Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kindergeneeskunde bezit prestatieonderzoek (POPS!)

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Een handiger bloedglucosemonitoringsysteem geïntegreerd met een responsieve mobiele gezondheidsapp kan een verbeterde diabetescontrole mogelijk maken bij adolescente en jongvolwassen patiënten met type 1-diabetes. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het POPS-diabetesmanagementsysteem de diabetescontrole bij adolescenten en jongvolwassenen kan verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van het POPS-diabetesbeheerapparaat en de mobiele applicatie (app) na 6 maanden gebruik bij adolescente en jongvolwassen T1D-patiënten in verband zal worden gebracht met een lagere HbA1C.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige klinische studie met één proefpersoon om de resultaten te bestuderen die verband houden met het gebruik van hulpmiddelen bij pediatrische diabetespopulaties. Patiënten zullen worden gerekruteerd in de Children's Minnesota McNeely Diabetes Clinic en satellietklinieken tijdens routinematige kantoorbezoeken gedurende een periode van 6 maanden totdat de rekruteringsdoelen zijn bereikt. Ingeschreven vakken krijgen een POPS! Apparaat (meter, lancet/teststrips en software-app) voor 6 maanden gebruik met periodieke check-ins en follow-ups. Het primaire eindpunt, HbA1c, wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden follow-up. Secundaire doelen zijn onder meer de beoordeling van de bloedglucosetestfrequentie en scores voor de kwaliteit van leven na 6 maanden apparaat- en app-gebruik. De onderzoekers beschrijven ook het langdurig gebruik gedurende de onderzoeksperiode, de gemiddelde bloedglucose en variabiliteit, en de frequentie van hypoglykemische voorvallen (bloedglucose <70). Historische gegevens voor elke patiënt zullen ook worden vastgelegd uit medische dossiers, waarbij elke patiënt dient als zijn eigen vergelijkende controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 1, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Leeftijd ≥10 jaar, ≤25 jaar
  3. Dagelijkse insuline van elk type, toegediend als meerdere dagelijkse injecties (MDI) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  4. Laatste HbA1c ≥8,0%, ≤10,5%
  5. Gemiddelde frequentie van eigen bloedglucosemetingen ≥2 per dag en ≤4,5 per dag gebaseerd op meterdownload over een periode van 28 dagen voorafgaand aan kwalificerende HbA1c-meting
  6. Gebruiker van iPhone 5 of hoger met iOS hoger dan 10.0
  7. Engels sprekende
  8. De patiënt moet bereid zijn om het POPS-apparaat alleen te gebruiken om de bloedglucose te controleren voor de duur van het onderzoek (behalve in geval van technische storing of noodgeval)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruiker van continue glucosemonitor op het moment van inschrijving of overweegt CGM-gebruik in de komende 6 maanden
  2. Gelijktijdige deelname aan een andere studie die de resultaten kan beïnvloeden
  3. Gebruikt insulinepomp op het moment van werving of overweegt pompgebruik in de komende 6 maanden
  4. Onvermogen om zelfzorggedrag uit te voeren als gevolg van comorbiditeiten zoals psychische stoornissen, ontwikkelingsachterstand of andere belemmerende fysieke conditie (blindheid, enz.)
  5. Deelname aan een klinische diabetesonderzoekinterventie in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie testen
Tijdsspanne: 30 dagen voor inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
Frequentie bloedglucosetesten
30 dagen voor inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen voor inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
Peds QL diabetesmodule
30 dagen voor inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 30 dagen voor inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
Gemiddelde bloedglucose gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en tijdens de interventie van 6 maanden
30 dagen voor inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
Bloedglucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen voor inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
Bloedglucosevariabiliteit gedurende 30 jaar voorafgaand aan inschrijving en gedurende de 6 maanden van interventie
30 dagen voor inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen tijdens interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Medewerkers

Pops! Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1704-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Knallen! Eén gepersonaliseerd mobiel platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren