小児科の所有パフォーマンス調査 (POPS!)
2017年8月15日 更新者：Laura Gandrud、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
応答性の高いモバイルヘルスアプリと統合された、より便利な血糖モニタリングシステムは、1 型糖尿病の青年および若年成人患者の糖尿病管理の改善を促進する可能性があります。
この研究の主な目的は、POPS 糖尿病管理システムが青年および若年成人集団の糖尿病管理を改善できるかどうかを判断することです。
研究者らは、POPS 糖尿病管理デバイスとモバイル アプリケーション (アプリ) の使用は、青年期および若年成人の T1D 患者における 6 か月間使用後の HbA1C の低下に関連すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児糖尿病集団におけるデバイスの使用に関連する結果を研究するための、単一群、単一被験者の前向き臨床試験です。
患者は、ミネソタ小児マクニーリー糖尿病クリニックおよびサテライトクリニックで、募集目標が達成されるまでの 6 か月にわたる定期診察中に募集されます。
登録された被験者にはPOPSが与えられます！
デバイス (メーター、ランセット/テスト ストリップ、ソフトウェア アプリ) は、定期的なチェックインとフォローアップを含めて 6 か月間使用できます。
主要評価項目である HbA1c は、ベースライン時と 6 か月後の追跡調査時に測定されます。
第 2 の目的には、6 か月間デバイスとアプリを使用した後の血糖検査の頻度と生活の質のスコアの評価が含まれます。
研究者らは、研究期間中の継続的な使用、平均血糖値と変動、低血糖事象（血糖値 <70）の頻度についても説明します。
各患者の履歴データも医療記録から記録され、各患者は独自の比較対照として機能します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Gandrud, MD
- 電話番号：651-220-6624
- メール：laura.gandrud@childrensmn.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krista Mullen, BS
- 電話番号：507-581-6000
- メール：krista.mullen@childrensmn.org
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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コンタクト：
- Krista Mullen, BS
- 電話番号：507-581-6000
- メール：krista.mullen@childrensmn.org
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コンタクト：
- Laure Gandrud, MD
- 電話番号：651-220-6624
- メール：laura.gandrud@childrensmn.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病、登録の少なくとも6か月前に診断されている
- 10歳以上、25歳以下
- 登録前の少なくとも90日間、毎日複数回注射（MDI）として投与される、あらゆるタイプのインスリン
- 最新のHbA1c ≧8.0%、≤10.5%
- HbA1c 測定の対象となる前の 28 日間にわたるメーターのダウンロードに基づいて、平均自己血糖測定頻度が 1 日あたり 2 回以上、1 日あたり 4.5 回以下
- iOS 10.0以上のiPhone 5以降のユーザー
- 英語を話す
- 患者は、研究期間中、血糖値をチェックするためにのみ POPS デバイスを使用することを希望する必要があります（技術的な故障または緊急の場合を除く）。
除外基準:
- 登録時、または今後 6 か月以内に CGM の使用を検討している継続血糖モニターのユーザー
- 結果に影響を与える可能性のある別の研究への同時参加
- 採用時にインスリンポンプを使用している、または今後6か月以内にポンプの使用を検討している
- 精神的健康障害、発達遅延、またはその他の禁止された身体的状態（失明など）などの併存疾患によりセルフケア行動を実行できない
- 登録前の12か月以内に糖尿病臨床試験介入に参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの HbA1c の変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テスト頻度
時間枠：入学の30日前から入学の6か月後まで
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血糖検査の頻度
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入学の30日前から入学の6か月後まで
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生活の質
時間枠：入学の30日前から入学の6か月後まで
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Peds QL 糖尿病モジュール
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入学の30日前から入学の6か月後まで
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平均血糖値
時間枠：入学の30日前から入学の6か月後まで
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登録前の 30 日間および 6 か月間の介入中の平均血糖値
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入学の30日前から入学の6か月後まで
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血糖変動
時間枠：入学の30日前から入学の6か月後まで
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登録前および介入6か月中の30日間の血糖変動
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入学の30日前から入学の6か月後まで
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低血糖症
時間枠：6ヵ月
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介入中の低血糖イベントの頻度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。