Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności posiadania pediatrii (POPS!)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Wygodniejszy system monitorowania poziomu glukozy we krwi zintegrowany z responsywną mobilną aplikacją zdrowotną może ułatwić lepszą kontrolę cukrzycy u nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy system zarządzania cukrzycą POPS może poprawić kontrolę cukrzycy w populacji młodzieży i młodych dorosłych. Badacze stawiają hipotezę, że korzystanie z urządzenia do zarządzania cukrzycą POPS i aplikacji mobilnej (aplikacji) będzie związane z niższym HbA1C po 6 miesiącach stosowania u nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z T1D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne z udziałem jednego pacjenta, mające na celu zbadanie wyników związanych z używaniem urządzenia w populacji pediatrycznej z cukrzycą. Pacjenci będą rekrutowani w Children's Minnesota McNeely Diabetes Clinic i klinikach satelitarnych podczas rutynowych wizyt w gabinecie przez okres 6 miesięcy, aż do osiągnięcia celów rekrutacji. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają POPS! Urządzenie (miernik, lancet/paski testowe i aplikacja) do użytku przez 6 miesięcy z okresowymi kontrolami i kontrolami. Pierwotny wynik, HbA1c, będzie mierzony na początku badania iw 6-miesięcznej obserwacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę częstotliwości oznaczania stężenia glukozy we krwi oraz ocenę jakości życia po 6 miesiącach użytkowania urządzenia i aplikacji. Badacze opisują również długotrwałe stosowanie w okresie badania, średni poziom glukozy we krwi i zmienność oraz częstotliwość epizodów hipoglikemii (poziom glukozy we krwi <70). Dane historyczne dla każdego pacjenta będą również rejestrowane z dokumentacji medycznej, przy czym każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola porównawcza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1, zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  2. Wiek ≥10 lat, ≤25 lat
  3. Codzienna insulina dowolnego typu, podawana w postaci wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI) przez co najmniej 90 dni przed włączeniem
  4. Najnowsze HbA1c ≥8,0%, ≤10,5%
  5. Średnia częstotliwość samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi ≥2 dziennie i ≤4,5 dziennie na podstawie pobierania danych z glukometru w okresie 28 dni przed kwalifikującym pomiarem HbA1c
  6. Użytkownik iPhone'a 5 lub nowszego z systemem iOS powyżej 10.0
  7. Mówiący po angielsku
  8. Pacjent musi wyrazić zgodę na używanie urządzenia POPS wyłącznie do sprawdzania stężenia glukozy we krwi podczas trwania badania (z wyjątkiem przypadków awarii technicznej lub nagłych przypadków)

Kryteria wyłączenia:

  1. Użytkownik ciągłego monitorowania glikemii w momencie rejestracji lub rozważający użycie CGM w ciągu następnych 6 miesięcy
  2. Jednoczesny udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki
  3. Na pompie insulinowej w momencie rekrutacji lub rozważenie użycia pompy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  4. Niezdolność do samoopieki z powodu współistniejących chorób, takich jak zaburzenia zdrowia psychicznego, opóźnienie rozwojowe lub inne przeszkody fizyczne (ślepota itp.)
  5. Udział w interwencji w badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość testowania
Ramy czasowe: 30 dni przed rejestracją do 6 miesięcy po rejestracji
Częstotliwość oznaczania glukozy we krwi
30 dni przed rejestracją do 6 miesięcy po rejestracji
jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni przed rejestracją do 6 miesięcy po rejestracji
Moduł diabetologiczny Peds QL
30 dni przed rejestracją do 6 miesięcy po rejestracji
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 30 dni przed rejestracją do 6 miesięcy po rejestracji
Średni poziom glukozy we krwi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i podczas 6-miesięcznej interwencji
30 dni przed rejestracją do 6 miesięcy po rejestracji
Zmienność poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 30 dni przed rejestracją do 6 miesięcy po rejestracji
Zmienność stężenia glukozy we krwi w ciągu 30 lat przed włączeniem do badania i podczas 6-miesięcznej interwencji
30 dni przed rejestracją do 6 miesięcy po rejestracji
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość epizodów hipoglikemii podczas interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Współpracownicy

Pops! Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1704-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj