Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrics Owning Performance Study (POPS!)

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Kätevämpi verensokerin seurantajärjestelmä, joka on integroitu reagoivaan mobiiliterveyssovellukseen, voi parantaa diabeteksen hallintaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko POPS-diabeteksen hallintajärjestelmä parantaa nuorten ja nuorten aikuisten diabeteksen hallintaa. Tutkijat olettavat, että POPS-diabeteksen hallintalaitteen ja mobiilisovelluksen (sovelluksen) käyttö liittyy alhaisempaan HbA1C-arvoon 6 kuukauden käytön jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla T1D-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden henkilön kliininen tutkimus, jossa tutkitaan laitteiden käyttöön liittyviä tuloksia lasten diabetespopulaatiossa. Potilaat rekrytoidaan lasten Minnesota McNeely Diabetes Clinicille ja satelliittiklinikoille rutiininomaisten toimistokäyntien aikana kuuden kuukauden ajan, kunnes rekrytointitavoitteet saavutetaan. Ilmoittautuneille aiheille annetaan POPS! Laite (mittari, lansetti/testiliuskat ja ohjelmistosovellus) käytettäväksi 6 kuukauden ajan säännöllisillä sisäänkirjautumisilla ja seurantatoimilla. Ensisijainen tulos, HbA1c, mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat verensokerin mittaustiheyden ja elämänlaatupisteiden arviointi kuuden kuukauden laitteiden ja sovellusten käytön jälkeen. Tutkijat kuvaavat myös jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson aikana, keskimääräistä verensokeria ja vaihtelua sekä hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyttä (verensokeri <70). Jokaisen potilaan historiatiedot tallennetaan myös lääketieteellisistä tiedoista, ja jokainen potilas toimii omana vertailuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes, diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Ikä ≥10 vuotta, ≤25 vuotta
  3. Minkä tahansa tyyppinen päivittäinen insuliini, joka annetaan useana päivittäisenä injektiona (MDI) vähintään 90 päivän ajan ennen ilmoittautumista
  4. Viimeisin HbA1c ≥8,0 %, ≤10,5 %
  5. Keskimääräinen oma verensokerin mittaustaajuus ≥2 päivässä ja ≤4,5 päivässä perustuen mittarin lataukseen, joka kattaa 28 päivän ajanjakson ennen hyväksyttyä HbA1c-mittausta
  6. iPhone 5:n tai uudemman käyttöjärjestelmän käyttäjä, iOS 10.0 uudempi
  7. Englantia puhuva
  8. Potilaan on oltava valmis käyttämään POPS-laitetta vain verensokerin mittaamiseen tutkimuksen ajan (paitsi teknisen vian tai hätätilanteessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva glukoosimittarin käyttäjä ilmoittautumisen yhteydessä tai harkitsee CGM-käyttöä seuraavien 6 kuukauden aikana
  2. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin
  3. Insuliinipumpulla rekrytoinnin yhteydessä tai harkitsevan pumpun käyttöä seuraavan 6 kuukauden aikana
  4. Kyvyttömyys harjoittaa itsehoitokäyttäytymistä samanaikaisten sairauksien, kuten mielenterveyshäiriön, kehitysviiveen tai muun estävän fyysisen tilan (sokeuden jne.) vuoksi
  5. Osallistuminen diabeteksen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaustaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Verensokerin mittaustaajuus
30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Peds QL diabetesmoduuli
30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen verensokeri 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukauden toimenpiteen aikana
30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Verensokerin vaihtelu
Aikaikkuna: 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Verensokerin vaihtelu 30 vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja 6 kuukauden aikana interventiota
30 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys toimenpiteen aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Pops! Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1704-059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa