Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrics Owning Performance Study (POPS!)

15. srpna 2017 aktualizováno: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Pohodlnější systém monitorování hladiny glukózy v krvi integrovaný s citlivou mobilní aplikací pro zdraví může usnadnit lepší kontrolu diabetu u dospívajících a mladých dospělých pacientů s diabetem 1. typu. Primárním cílem této studie je zjistit, zda systém řízení diabetu POPS může zlepšit kontrolu diabetu u dospívající a mladé dospělé populace. Vyšetřovatelé předpokládají, že používání zařízení pro léčbu diabetu POPS a mobilní aplikace (aplikace) bude spojeno s nižším HbA1C po 6 měsících používání u dospívajících a mladých dospělých pacientů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii s jedním předmětem ke studiu výsledků souvisejících s používáním zařízení u pediatrické populace s diabetem. Pacienti budou přijímáni na dětské klinice McNeely Diabetes v Minnesotě a na satelitních klinikách během rutinních návštěv ordinace po dobu 6 měsíců, dokud nebudou splněny cíle náboru. Zapsaným předmětům bude udělen POPS! Zařízení (glukometr, lanceta/testovací proužky a softwarová aplikace) k použití po dobu 6 měsíců s pravidelnými kontrolami a kontrolami. Primární výsledek, HbA1c, bude měřen na začátku a 6měsíčním sledování. Sekundární cíle zahrnují hodnocení frekvence testování hladiny glukózy v krvi a skóre kvality života po 6 měsících používání zařízení a aplikace. Vyšetřovatelé také popíší trvalé užívání během studijního období, průměrnou hladinu glukózy v krvi a variabilitu a frekvenci hypoglykemických příhod (glykemie <70). Historická data pro každého pacienta budou rovněž zaznamenána ze zdravotní dokumentace, přičemž každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní srovnávací kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu, diagnostikovaný alespoň 6 měsíců před zařazením
  2. Věk ≥10 let, ≤25 let
  3. Denní inzulín jakéhokoli typu podávaný jako více denních injekcí (MDI) po dobu nejméně 90 dnů před zařazením
  4. Nejnovější HbA1c ≥ 8,0 %, ≤ 10,5 %
  5. Průměrná frekvence měření glykémie ve vlastní krvi ≥2 za den a ≤4,5 za den na základě stažení glukometru za období 28 dní před kvalifikujícím měřením HbA1c
  6. Uživatel iPhone 5 nebo novějšího s iOS vyšším než 10.0
  7. Anglicky mluvící
  8. Pacient musí být ochoten používat zařízení POPS pouze ke kontrole glykémie po dobu trvání studie (kromě případu technického selhání nebo nouzového stavu)

Kritéria vyloučení:

  1. Uživatel kontinuálního monitoru glukózy v době registrace nebo zvažující použití CGM v příštích 6 měsících
  2. Souběžná účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledky
  3. Na inzulínové pumpě v době náboru nebo zvažování použití pumpy v příštích 6 měsících
  4. Neschopnost provádět sebeobsluhu kvůli souběžným onemocněním, jako je porucha duševního zdraví, vývojové zpoždění nebo jiný nepřípustný fyzický stav (slepota atd.)
  5. Účast na intervenci v klinické studii diabetu během 12 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence testování
Časové okno: 30 dní před zápisem do 6 měsíců po zápisu
Frekvence měření hladiny glukózy v krvi
30 dní před zápisem do 6 měsíců po zápisu
kvalita života
Časové okno: 30 dní před zápisem do 6 měsíců po zápisu
Modul pro diabetes Peds QL
30 dní před zápisem do 6 měsíců po zápisu
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 30 dní před zápisem do 6 měsíců po zápisu
Průměrná hladina glukózy v krvi během 30 dnů před zařazením a během 6měsíční intervence
30 dní před zápisem do 6 měsíců po zápisu
Variabilita krevní glukózy
Časové okno: 30 dní před zápisem do 6 měsíců po zápisu
Variabilita krevní glukózy během 30 během před zařazením a během 6 měsíců intervence
30 dní před zápisem do 6 měsíců po zápisu
Hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence hypoglykemických příhod během intervence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Spolupracovníci

Pops! Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1704-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit