Estudo de desempenho de propriedade de pediatria (POPS!)
15 de agosto de 2017 atualizado por: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Um sistema de monitoramento de glicose no sangue mais conveniente integrado a um aplicativo de saúde móvel responsivo pode facilitar o controle aprimorado do diabetes em pacientes adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o sistema de gerenciamento de diabetes POPS pode melhorar o controle do diabetes na população adolescente e adulta jovem.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do dispositivo de gerenciamento de diabetes POPS e do aplicativo móvel (aplicativo) estará associado a HbA1C mais baixa após 6 meses de uso em pacientes adolescentes e adultos jovens com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e sujeito único, para estudar os resultados relacionados ao uso de dispositivos na população pediátrica com diabetes.
Os pacientes serão recrutados na Clínica de Diabetes McNeely para Crianças em Minnesota e nas clínicas satélites durante visitas de rotina ao consultório durante um período de 6 meses até que as metas de recrutamento sejam atingidas.
Os indivíduos inscritos receberão um POPS!
Dispositivo (medidor, lanceta/tiras de teste e aplicativo de software) para uso por 6 meses com check-ins e acompanhamentos periódicos.
O resultado primário, HbA1c, será medido na linha de base e 6 meses de acompanhamento.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da frequência dos testes de glicose no sangue e os escores de qualidade de vida após 6 meses de uso do dispositivo e do aplicativo.
Os investigadores também irão descrever o uso sustentado durante o período do estudo, glicemia média e variabilidade, e frequência de eventos hipoglicêmicos (glicemia <70).
Os dados históricos de cada paciente também serão registrados nos prontuários médicos, com cada paciente servindo como seu próprio controle comparativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Recrutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Contato:
- Krista Mullen, BS
- Número de telefone: 507-581-6000
- E-mail: krista.mullen@childrensmn.org
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Contato:
- Laure Gandrud, MD
- Número de telefone: 651-220-6624
- E-mail: laura.gandrud@childrensmn.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1, diagnosticado pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Idade ≥10 anos, ≤25 anos
- Insulina diária de qualquer tipo, administrada como injeções diárias múltiplas (MDI) por pelo menos 90 dias antes da inscrição
- HbA1c mais recente ≥8,0%, ≤10,5%
- Frequência média de medição de glicose no próprio sangue ≥2 por dia e ≤4,5 por dia com base no download do medidor abrangendo um período de 28 dias antes da medição qualificada de HbA1c
- Usuário de iPhone 5 ou superior com iOS acima de 10.0
- fala inglês
- O paciente deve estar disposto a usar apenas o dispositivo POPS para verificar a glicemia durante o estudo (exceto em caso de falha técnica ou emergência)
Critério de exclusão:
- Usuário de monitor de glicose contínuo no momento da inscrição ou considerando o uso de CGM nos próximos 6 meses
- Participação concomitante em outro estudo que pode influenciar os resultados
- Em bomba de insulina no momento do recrutamento ou considerando o uso da bomba nos próximos 6 meses
- Incapacidade de realizar comportamentos de autocuidado devido a comorbidades, como transtorno de saúde mental, atraso no desenvolvimento ou outra condição física proibitiva (cegueira, etc.)
- Participação em uma intervenção de ensaio clínico de diabetes nos 12 meses anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Alteração na HbA1c desde o início até 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de teste
Prazo: 30 dias antes da inscrição até 6 meses após a inscrição
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Frequência de teste de glicemia
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30 dias antes da inscrição até 6 meses após a inscrição
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qualidade de vida
Prazo: 30 dias antes da inscrição até 6 meses após a inscrição
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Módulo de diabetes Peds QL
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30 dias antes da inscrição até 6 meses após a inscrição
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Glicemia média
Prazo: 30 dias antes da inscrição até 6 meses após a inscrição
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Glicemia média durante 30 dias antes da inscrição e durante a intervenção de 6 meses
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30 dias antes da inscrição até 6 meses após a inscrição
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Variabilidade da glicemia
Prazo: 30 dias antes da inscrição até 6 meses após a inscrição
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Variabilidade da glicemia durante 30 antes da inscrição e durante os 6 meses de intervenção
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30 dias antes da inscrição até 6 meses após a inscrição
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Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Frequência de eventos hipoglicêmicos durante a intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1704-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .