Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af præstationsevne i pædiatrien (POPS!)

15. august 2017 opdateret af: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Et mere bekvemt blodsukkerovervågningssystem integreret med en responsiv mobil sundhedsapp kan lette forbedret diabeteskontrol hos unge og unge voksne patienter med type 1-diabetes. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om POPS-diabetesstyringssystemet kan forbedre diabeteskontrol hos den unge og unge voksne befolkning. Efterforskerne antager, at brugen af ​​POPS-diabetesbehandlingsenheden og mobilapplikationen (app) vil være forbundet med lavere HbA1C efter 6 måneders brug hos unge og unge voksne T1D-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-emne klinisk forsøg for at studere resultater relateret til apparatbrug i den pædiatriske diabetespopulation. Patienter vil blive rekrutteret på Children's Minnesota McNeely Diabetes Clinic og satellitklinikker under rutinemæssige kontorbesøg over en 6-måneders periode, indtil rekrutteringsmålene er nået. Tilmeldte fag får en POPS! Enhed (måler, lancet/teststrimler og softwareapp) til brug i 6 måneder med periodisk check-in og opfølgning. Det primære resultat, HbA1c, vil blive målt ved baseline og 6-måneders opfølgning. Sekundære mål inkluderer vurdering af blodsukkermålingsfrekvens og livskvalitetsscore efter 6 måneders brug af enheder og app. Forskerne vil også beskrive vedvarende brug i løbet af undersøgelsesperioden, gennemsnitlig blodsukker og variabilitet og hyppighed af hypoglykæmiske hændelser (blodsukker <70). Historiske data for hver patient vil også blive registreret fra lægejournaler, hvor hver patient tjener som deres egen komparative kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes, diagnosticeret mindst 6 måneder før indskrivning
  2. Alder ≥10 år, ≤25 år
  3. Daglig insulin af enhver type, administreret som flere daglige injektioner (MDI) i mindst 90 dage før tilmelding
  4. Seneste HbA1c ≥8,0 %, ≤10,5 %
  5. Gennemsnitlig selvblodsukkermålingsfrekvens ≥2 pr. dag og ≤4,5 pr. dag baseret på målerdownload, der strækker sig over en 28-dages periode forud for kvalificerende HbA1c-måling
  6. Bruger af iPhone 5 eller nyere med iOS over 10.0
  7. Engelsktalende
  8. Patienten skal være villig til kun at bruge POPS-enhed til at kontrollere blodsukkeret under undersøgelsens varighed (undtagen i tilfælde af teknisk fejl eller nødsituation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig glukosemonitorbruger på tidspunktet for tilmelding eller overvejer CGM-brug i de næste 6 måneder
  2. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne
  3. På insulinpumpe på tidspunktet for rekruttering eller overvejer pumpebrug inden for de næste 6 måneder
  4. Manglende evne til at udføre egenomsorgsadfærd på grund af følgesygdomme såsom psykiske lidelser, udviklingsforsinkelser eller anden uoverkommelig fysisk tilstand (blindhed osv.)
  5. Deltagelse i en diabetes klinisk forsøgsintervention i de 12 måneder forud for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test frekvens
Tidsramme: 30 dage før tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
Hyppighed af test af blodsukker
30 dage før tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
livskvalitet
Tidsramme: 30 dage før tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
Peds QL diabetes modul
30 dage før tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 30 dage før tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig blodsukker i løbet af 30 dage før tilmelding og under 6 måneders intervention
30 dage før tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
Blodsukkervariabilitet
Tidsramme: 30 dage før tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
Blodsukkervariabilitet i løbet af 30 før tilmelding og i løbet af de 6 måneders intervention
30 dage før tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
Hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser under intervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Samarbejdspartnere

Pops! Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1704-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Pops! Én personlig mobil platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner