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Estudio de rendimiento de propiedad de pediatría (POPS!)

15 de agosto de 2017 actualizado por: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Un sistema de monitoreo de glucosa en sangre más conveniente integrado con una aplicación de salud móvil receptiva puede facilitar un mejor control de la diabetes en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1. El objetivo principal de este estudio es determinar si el sistema de control de la diabetes POPS puede mejorar el control de la diabetes en la población de adolescentes y adultos jóvenes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del dispositivo de control de la diabetes POPS y la aplicación móvil (app) se asociarán con una HbA1C más baja después de 6 meses de uso en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y de un solo sujeto para estudiar los resultados relacionados con el uso del dispositivo en la población con diabetes pediátrica. Los pacientes serán reclutados en la Clínica de Diabetes McNeely de Children's Minnesota y en las clínicas satélite durante las visitas de rutina al consultorio durante un período de 6 meses hasta que se alcancen las metas de reclutamiento. ¡Los sujetos matriculados recibirán un POPS! Dispositivo (medidor, lanceta/tiras reactivas y aplicación de software) para usar durante 6 meses con revisiones y seguimientos periódicos. El resultado primario, HbA1c, se medirá al inicio ya los 6 meses de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre y las puntuaciones de calidad de vida después de 6 meses de uso del dispositivo y la aplicación. Los investigadores también describirán el uso sostenido durante el período de estudio, la glucosa en sangre promedio y la variabilidad, y la frecuencia de eventos hipoglucémicos (glucosa en sangre <70). Los datos históricos de cada paciente también se registrarán a partir de los registros médicos, y cada paciente servirá como su propio control comparativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1, diagnosticada al menos 6 meses antes de la inscripción
  2. Edad ≥10 años, ≤25 años
  3. Insulina diaria de cualquier tipo, administrada como inyecciones diarias múltiples (MDI) durante al menos 90 días antes de la inscripción
  4. Última HbA1c ≥8,0 %, ≤10,5 %
  5. Frecuencia promedio de automedición de glucosa en sangre ≥2 por día y ≤4.5 por día según la descarga del medidor que abarca un período de 28 días antes de la medición calificada de HbA1c
  6. Usuario de iPhone 5 o superior con iOS superior a 10.0
  7. Habla ingles
  8. El paciente debe estar dispuesto a usar únicamente el dispositivo POPS para controlar la glucosa en sangre durante el estudio (excepto en caso de falla técnica o emergencia)

Criterio de exclusión:

  1. Usuario de monitor continuo de glucosa en el momento de la inscripción o considerando el uso de CGM en los próximos 6 meses
  2. Participación simultánea en otro estudio que puede influir en los resultados
  3. Con bomba de insulina en el momento del reclutamiento o considerando el uso de la bomba en los próximos 6 meses
  4. Incapacidad para realizar conductas de cuidado personal debido a comorbilidades como trastornos de salud mental, retraso en el desarrollo u otra condición física prohibitiva (ceguera, etc.)
  5. Participación en una intervención de ensayo clínico de diabetes en los 12 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de prueba
Periodo de tiempo: 30 días antes de la inscripción a 6 meses después de la inscripción
Frecuencia de análisis de glucosa en sangre
30 días antes de la inscripción a 6 meses después de la inscripción
calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días antes de la inscripción a 6 meses después de la inscripción
Módulo de diabetes Peds QL
30 días antes de la inscripción a 6 meses después de la inscripción
Glucosa en sangre promedio
Periodo de tiempo: 30 días antes de la inscripción a 6 meses después de la inscripción
Promedio de glucosa en sangre durante los 30 días anteriores a la inscripción y durante los 6 meses de intervención
30 días antes de la inscripción a 6 meses después de la inscripción
Variabilidad de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 30 días antes de la inscripción a 6 meses después de la inscripción
Variabilidad de la glucosa en sangre durante 30 días antes de la inscripción y durante los 6 meses de intervención
30 días antes de la inscripción a 6 meses después de la inscripción
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de eventos hipoglucémicos durante la intervención
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Colaboradores

Pops! Diabetes Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1704-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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