Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatriske eierytelsesstudie (POPS!)

15. august 2017 oppdatert av: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Et mer praktisk blodsukkerovervåkingssystem integrert med en responsiv mobil helseapp kan lette forbedret diabeteskontroll hos ungdom og unge voksne pasienter med type 1-diabetes. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om POPS diabetesbehandlingssystem kan forbedre diabeteskontroll hos ungdom og unge voksne. Etterforskerne antar at bruk av POPS diabetesbehandlingsenhet og mobilapplikasjon (app) vil være assosiert med lavere HbA1C etter 6 måneders bruk hos ungdom og unge voksne T1D-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, enkeltfags klinisk studie for å studere resultater relatert til bruk av utstyr i den pediatriske diabetespopulasjonen. Pasienter vil bli rekruttert ved Children's Minnesota McNeely Diabetes Clinic og satellittklinikker under rutinemessige kontorbesøk over en 6-måneders periode inntil rekrutteringsmålene er nådd. Påmeldte fag vil få en POPS! Enhet (måler, lansett/teststrimler og programvare-app) til bruk i 6 måneder med periodiske innsjekkinger og oppfølginger. Primært utfall, HbA1c, vil bli målt ved baseline og 6 måneders oppfølging. Sekundære mål inkluderer vurdering av blodsukkertestingsfrekvens og livskvalitetspoeng etter 6 måneders bruk av enhet og app. Undersøkerne vil også beskrive vedvarende bruk over studieperioden, gjennomsnittlig blodsukker og variasjon, og frekvens av hypoglykemiske hendelser (blodsukker <70). Historiske data for hver pasient vil også bli registrert fra medisinske journaler, med hver pasient som sin egen komparative kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes, diagnostisert minst 6 måneder før innmelding
  2. Alder ≥10 år, ≤25 år
  3. Daglig insulin av enhver type, administrert som flere daglige injeksjoner (MDI) i minst 90 dager før påmelding
  4. Siste HbA1c ≥8,0 %, ≤10,5 %
  5. Gjennomsnittlig selvblodsukkermålingsfrekvens ≥2 per dag og ≤4,5 per dag basert på nedlasting av måler som strekker seg over en 28-dagers periode før kvalifiserende HbA1c-måling
  6. Bruker av iPhone 5 eller nyere med iOS over 10.0
  7. Engelsktalende
  8. Pasienten må være villig til kun å bruke POPS-enhet for å kontrollere blodsukkeret under studiens varighet (unntatt i tilfelle teknisk feil eller nødstilfelle)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig glukosemonitorbruker ved registrering eller ved vurdering av CGM-bruk i løpet av de neste 6 månedene
  2. Samtidig deltakelse i en annen studie som kan påvirke resultatene
  3. På insulinpumpe ved rekruttering eller vurderer pumpebruk i løpet av de neste 6 månedene
  4. Manglende evne til å utføre egenomsorgsadferd på grunn av komorbiditeter som psykisk helseforstyrrelse, utviklingsforsinkelse eller annen uoverkommelig fysisk tilstand (blindhet, etc)
  5. Deltakelse i en intervensjon i en klinisk utprøving av diabetes i de 12 månedene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HbA1c fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testfrekvens
Tidsramme: 30 dager før påmelding til 6 måneder etter påmelding
Hyppighet av testing av blodsukker
30 dager før påmelding til 6 måneder etter påmelding
livskvalitet
Tidsramme: 30 dager før påmelding til 6 måneder etter påmelding
Peds QL diabetesmodul
30 dager før påmelding til 6 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 30 dager før påmelding til 6 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig blodsukker i løpet av 30 dager før påmelding og under 6 måneders intervensjon
30 dager før påmelding til 6 måneder etter påmelding
Variasjon av blodsukker
Tidsramme: 30 dager før påmelding til 6 måneder etter påmelding
Blodsukkervariabilitet i løpet av 30 i løpet av før påmelding og i løpet av de 6 månedene med intervensjon
30 dager før påmelding til 6 måneder etter påmelding
Hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser under intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Samarbeidspartnere

Pops! Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1704-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Pops! Én personlig tilpasset mobilplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere