乳腺癌软脑膜转移研究 (LCS Bio Sein)
2026年3月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
脑脊液生物标志物价值：乳腺癌软脑膜转移的探索性与前瞻性研究（LCS Bio Sein）
乳腺癌是导致软脑膜转移最常见的病因。与脑实质转移类似，软脑膜转移的发生率似乎正在上升，这是由于转移性乳腺癌的发病率增加、患者生存期延长以及治疗药物在中枢神经系统中的扩散能力较差所致。
目前已确定多个预后因素，包括诊断时的年龄、功能和神经状态、癌症诊断与软脑膜转移诊断之间的时间间隔。
患者生存期较差，在大多数已发表的系列研究中少于6个月。
几种神经元生物标志物也可能是良好的候选指标，例如神经颗粒素脑脊液和/或血清水平或中枢神经系统神经丝蛋白，这些似乎能很好地反映轴突损伤和神经元损失。
中枢神经系统神经丝蛋白已在多种神经系统疾病中得到研究，包括阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化和多发性硬化，但尚未在中枢神经系统转移瘤中进行研究。
实际上，建立临床-生物学样本库对于研究未来有意义的生物标志物似乎具有重要价值。
研究概览
详细说明
乳腺癌是软脑膜转移最常见的病因。 与脑实质转移相似，由于转移性乳腺癌发病率上升、患者生存期延长以及治疗药物在中枢神经系统渗透性差，软脑膜转移的发病率似乎也在增加。 目前已确定多种预后因素，包括诊断年龄、功能与神经状态、癌症诊断与软脑膜转移诊断的时间间隔。 其他脑脊液生物标志物已被评估用于软脑膜转移的诊断。 最后，CellSearch®技术能够表征脑脊液肿瘤细胞表达的蛋白质（例如HER2），这将有助于更好地理解肿瘤向脑脊液扩散的病理生理机制。
其他神经元生物标志物可能对乳腺癌患者软脑膜转移的诊断具有重要意义。 其中，Tau蛋白（总Tau蛋白或T-Tau）与多种神经系统疾病相关。 然而，迄今为止，尚无研究评估实体肿瘤软脑膜转移患者脑脊液或血清中的T-Tau水平。
多种神经元生物标志物也可能是良好的候选指标，例如脑脊液和/或血清中的神经颗粒素水平，或中枢神经系统神经丝蛋白——这些指标似乎能较好地反映轴突损伤和神经元丢失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者年龄≥18岁，无年龄上限；
- 经组织学确诊为乳腺癌；
- 可获得原发肿瘤的激素受体和HER2状态；
- 基于临床症状、体征或影像学异常怀疑存在脑膜转移；
- 由负责患者的肿瘤科医生决定进行腰椎穿刺诊断的指征；
- 患者必须加入社会保障体系；
- 在任何研究特定程序前，患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 除乳腺癌外有其他癌症病史（已完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或已成功治疗的原位癌除外）；
- 无法获得原发肿瘤的激素受体和/或HER2状态；
- 患者存在腰椎穿刺的医学禁忌症；
- 患者存在可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件；
- 妊娠或哺乳期患者；
- 无法律行为能力或法律行为能力受限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物样本
脑脊液样本将在首次为临床目的（疑似脑膜转移）进行的腰椎穿刺时采集。
若常规诊断需要，将根据金标准进行第二次和第三次腰椎穿刺。
两个EDTA管（5 mL）和两个干燥管（5mL）将于首次腰椎穿刺当日采集，并在室温下转移至ICM生物资源中心（Jean-Pierre Bleuse，生物样本库编号BB-0033-00059），需在1小时内处理。
血样将在室温下以3,000 g离心10分钟，分装为4份血浆和4份血清等分试样，随后储存于-80°C。
所有等分试样必须进行匿名化处理。
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将在进行第一次腰椎穿刺的同一天采集两个EDTA管（5 mL）和两个干燥管（5mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对一至三个脑脊液样本进行常规细胞学检查相比，CellSearch®技术对脑脊液样本的敏感性
大体时间：直至研究完成，平均2年
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采用两种技术程序的结果分析
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直至研究完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：marc ychou、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Darlix A, Cayrefourcq L, Pouderoux S, Menjot de Champfleur N, Bievelez A, Jacot W, Leaha C, Thezenas S, Alix-Panabieres C. Detection of Circulating Tumor Cells in Cerebrospinal Fluid of Patients with Suspected Breast Cancer Leptomeningeal Metastases: A Prospective Study. Clin Chem. 2022 Oct 6;68(10):1311-1322. doi: 10.1093/clinchem/hvac127.
- Delaby C, Al Herk A, Hirtz C, Jacot W, Laigre M, Pouderoux S, Pradeilles N, Lehmann S, Darlix A. Hepcidin as an emerging predictor biomarker of leptomeningeal metastases in patients with metastatic breast cancer. BMC Cancer. 2025 Nov 21;25(1):1801. doi: 10.1186/s12885-025-15124-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血液样本的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的