Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лептоменингеальных метастазов рака молочной железы (LCS Bio Sein)

10 марта 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Значение биомаркеров спинномозговой жидкости: поисковое и перспективное исследование при лептоменингеальных метастазах рака молочной железы (LCS Bio Sein)

Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частой причиной лептоменингеальных метастазов (ЛМ). Что касается паренхиматозных метастазов головного мозга, заболеваемость ЛМ, по-видимому, растет из-за увеличения частоты метастатического РМЖ, улучшения выживаемости и плохого проникновения терапевтических агентов в центральную нервную систему (ЦНС). Было выявлено несколько прогностических факторов, включая возраст на момент постановки диагноза, функциональное и неврологическое состояние, промежуток времени между диагностикой рака и диагностикой ЛМ. Выживаемость пациентов низкая, менее 6 месяцев в большинстве опубликованных серий. Несколько нейрональных биомаркеров также могут быть хорошими кандидатами, такие как уровни нейрогранина в спинномозговой жидкости и/или сыворотке или нейрофиламенты ЦНС (НФ), которые, по-видимому, хорошо отражают аксональное повреждение и потерю нейронов. НФ ЦНС исследовались при нескольких неврологических заболеваниях, включая болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз и рассеянный склероз, но еще не при метастазах в ЦНС. Действительно, создание клинико-биологической коллекции представляется весьма ценным для исследования будущих биомаркеров, представляющих интерес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частой причиной лептоменингеальных метастазов (ЛМ). Что касается метастазов в паренхиму головного мозга, заболеваемость ЛМ, по-видимому, растет из-за увеличения частоты метастатического РМЖ, улучшения выживаемости и плохой диффузии терапевтических агентов в центральную нервную систему (ЦНС). Было выявлено несколько прогностических факторов, включая возраст на момент постановки диагноза, функциональное и неврологическое состояние, промежуток времени между диагнозом рака и диагнозом ЛМ. Для диагностики лептоменингеальных метастазов были оценены другие биомаркеры спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Наконец, технология CellSearch® позволяет охарактеризовать белки, экспрессируемые опухолевыми клетками ЦСЖ (например, HER2), и даст возможность лучше понять патофизиологию распространения опухоли в ЦСЖ.

Другие нейрональные биомаркеры могут представлять интерес для диагностики ЛМ у пациентов с РМЖ. Среди них белок Тау (общий Тау или T-Tau) участвует в нескольких неврологических заболеваниях. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало T-Tau в ЦСЖ или сыворотке крови при ЛМ от солидных опухолей.

Несколько нейрональных биомаркеров также могут быть хорошими кандидатами, например, уровни нейрогранина в ЦСЖ и/или сыворотке крови или нейрофиламенты ЦНС (NF), которые, по-видимому, хорошо отражают аксональное повреждение и потерю нейронов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, без верхнего возрастного ограничения;
  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы (РМЖ);
  3. Известны статусы гормональных рецепторов и HER2 первичной опухоли;
  4. Подозрение на лептоменингеальные метастазы на основании клинических симптомов или признаков, либо рентгенологических отклонений;
  5. Показание к проведению диагностической люмбальной пункции, определенное лечащим онкологом пациента;
  6. Пациенты должны быть застрахованы в системе социального страхования;
  7. Пациент проинформирован и подписал форму добровольного информированного согласия до проведения любых процедур, специфичных для исследования.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе другого(-их) онкологического(-их) заболевания(-ий), кроме РМЖ (за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи или успешно пролеченной карциномы in situ).
  2. Статусы гормональных рецепторов и/или HER2 первичной опухоли неизвестны;
  3. Пациенты с медицинскими противопоказаниями к проведению люмбальной пункции;
  4. Пациенты с психологическими, семейными, социальными или географическими условиями, потенциально затрудняющими соблюдение протокола исследования и графика наблюдения;
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  6. Недееспособность или ограниченная дееспособность по закону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологические образцы
Образцы спинномозговой жидкости будут взяты при проведении первой люмбальной пункции, выполняемой в клинических целях (при подозрении на лимфоменингеоз). При необходимости для рутинной диагностики будет проведена вторая и третья люмбальные пункция в соответствии со стандартом «золотого стандарта». Две пробирки с ЭДТА (5 мл) и две сухие пробирки (5 мл) будут взяты в тот же день, что и первая люмбальная пункция, и переданы при комнатной температуре в Биологический ресурсный центр ICM (Жан-Пьер Блёз, номер биобанка BB-0033-00059) для обработки в течение 1 часа. Образцы крови будут центрифугированы при 3000 g в течение 10 минут при комнатной температуре, а затем разлиты на 4 аликвоты плазмы и 4 аликвоты сыворотки и сохранены при -80°C. Аликвоты должны быть анонимизированы.
Биологический: образцы крови
Две пробирки с ЭДТА (5 мл) и две сухие пробирки (5 мл) будут взяты в тот же день, что и первый поясничный прокол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность метода CellSearch® на образцах СМЖ в сравнении с обычной цитологией на одном-трёх образцах СМЖ
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 2 года
анализ результата с 2 техническими процедурами
в течение исследования, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Директор по исследованиям: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM-URC 2015/71

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться