Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i leptomeningeal metastasering av brystkreft (LCS Bio Sein)

10. mars 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinalvæske Biomarkør Verdi: Utforskende og Prospektiv Studie i Leptomeningeal Metastaser av Brystkreft (LCS Bio Sein)

Brystkreft (BC) er den hyppigste årsaken til leptomeningeal metastaser (LM). Når det gjelder hjernevevsmetastaser, ser det ut til at forekomsten av LM øker, på grunn av den økende forekomsten av metastatisk BC, forbedringen av overlevelse og den dårlige spredningen av terapeutiske midler til sentralnervesystemet (SNS). Flere prognostiske faktorer har blitt identifisert, inkludert alder ved diagnose, funksjonell og nevrologisk status, forsinkelsen mellom diagnosen av kreft og den av LM. Overlevelsen til pasienter er dårlig, mindre enn 6 måneder i de fleste publiserte serier. Flere nevronale biomarkører kan også være gode kandidater, som neurogranin CSF- og/eller serum-nivåer eller SNS neurofilamenter (NF), som ser ut til å være et godt speilbilde av aksonskade og nevrontap. SNS NF har blitt undersøkt i flere nevrologiske sykdommer inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateralsklerose og multippel sklerose, men ikke ennå i SNS metastaser. Faktisk ser opprettelsen av en klinisk-biologisk samling ut til å være av høy verdi for å undersøke fremtidige biomarkører av interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) er den hyppigste årsaken til leptomeningeale metastaser (LM). Når det gjelder metastaser i hjerneparenkymet, ser det ut til at forekomsten av LM øker, på grunn av den økende forekomsten av metastatisk BC, forbedret overlevelse og den dårlige diffusjonen av terapeutiske midler i sentralnervesystemet (CNS). Flere prognostiske faktorer er identifisert, inkludert alder ved diagnosen, funksjonell og nevrologisk status, og forsinkelsen mellom diagnosen av kreft og LM. Andre CSF-biomarkører er vurdert for diagnostisering av leptomeningeale metastaser. Til slutt gjør CellSearch®-teknikken det mulig å karakterisere proteiner uttrykt av CSF-tumorceller (f.eks. HER2) og vil muliggjøre en bedre forståelse av fysiopatologien til tumorspredning til CNS.

Andre nevronale biomarkører kan være interessante for diagnostisering av LM hos BC-pasienter. Blant dem er proteinet Tau (total-Tau eller T-Tau) involvert i flere nevrologiske sykdommer. Imidlertid har ingen studie til dags dato evaluert CSF eller serum T-Tau i LM fra solide tumorer.

Flere nevronale biomarkører kan også være gode kandidater, som neurogranin CSF- og/eller serum-nivåer eller CNS-neurofilamenter (NF), som synes å være et godt mål på aksonskade og nevronalt tap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år, ingen aldersgrense;
  2. Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft;
  3. Hormonreseptorer og HER2-status for primærtumor tilgjengelig;
  4. Mistenkt leptomeningeal metastase basert på kliniske symptomer eller tegn, eller radiologiske avvik;
  5. Indikasjon for diagnostikk ved lumbalpunksjon avgjort av pasientens onkolog;
  6. Pasienter må være tilknyttet et trygdssystem;
  7. Pasientinformasjon og skriftlig samtykkeerklæring signert før noen studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med annen krefttype enn brystkreft (unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ-karsinom).
  2. Hormonreseptorer og/eller HER2-status for primærtumor ikke tilgjengelig;
  3. Pasienter med medisinsk kontraindikasjon for utførelse av lumbalpunksjon;
  4. Pasienter med psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studiprotokollen og oppfølgingsplanen;
  5. Pasienter som er gravide eller ammer.
  6. Rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologiske prøver
CSF-prøvene vil bli tatt ved anledningen for den første lumbalpunksjonen som utføres for kliniske formål (mistanke om LM). Hvis nødvendig for rutinediagnostikken, vil en andre og tredje lumbalpunksjon bli utført i henhold til gullstandarden. To EDTA-rør (5 mL) og to tørrerør (5mL) vil bli tatt samme dag som den første lumbalpunksjonen og overført ved romtemperatur til det biologiske ressursenteret ved ICM (Jean-Pierre Bleuse, biobanknummer BB-0033-00059) for å bli bearbeidet innen 1 time. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3 000 g i 10 minutter ved romtemperatur og vil bli aliquotert i 4 plasma- og 4 serumalikvoter og deretter lagret ved -80°C. Alikvotene må anonymiseres.
Biologisk: blodprøver
To EDTA-rør (5 mL) og to tørrerør (5 mL) vil bli tatt samme dag som den første lumbalpunkasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til CellSearch®-teknikken på CSF-prøver i sammenligning med konvensjonell cytologi på én til tre CSF-prøver
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
analyse av resultatet med de 2 tekniske prosedyrene
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studieleder: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM-URC 2015/71

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere