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Étude sur les métastases leptoméningées du cancer du sein (LCS Bio Sein)

10 mars 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valeur des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien : étude exploratoire et prospective dans les métastases leptoméningées du cancer du sein (LCS Bio Sein)

Le cancer du sein (BC) est la cause la plus fréquente de métastases leptoméningées (LM). Comme pour les métastases parenchymateuses cérébrales, l'incidence des LM semble augmenter, en raison de l'incidence croissante du cancer du sein métastatique, de l'amélioration de la survie et de la faible diffusion des agents thérapeutiques dans le système nerveux central (SNC). Plusieurs facteurs pronostiques ont été identifiés, notamment l'âge au diagnostic, l'état fonctionnel et neurologique, le délai entre le diagnostic de cancer et celui des LM. La survie des patients est faible, inférieure à 6 mois dans la plupart des séries publiées. Plusieurs biomarqueurs neuronaux pourraient également être de bons candidats, tels que les niveaux de neurogranine dans le LCR et/ou le sérum ou les neurofilaments du SNC (NF), qui semblent être un bon reflet des lésions axonales et de la perte neuronale. Les NF du SNC ont été étudiés dans plusieurs maladies neurologiques, notamment la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique et la sclérose en plaques, mais pas encore dans les métastases du SNC. En effet, la création d'une collection clinico-biologique semble être d'une grande valeur pour étudier les futurs biomarqueurs d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein (CS) est la cause la plus fréquente de métastases leptoméningées (ML). Comme pour les métastases parenchymateuses cérébrales, l'incidence des ML semble augmenter, en raison de l'incidence croissante du CS métastatique, de l'amélioration de la survie et de la mauvaise diffusion des agents thérapeutiques dans le système nerveux central (SNC). Plusieurs facteurs pronostiques ont été identifiés, notamment l'âge au diagnostic, l'état fonctionnel et neurologique, le délai entre le diagnostic de cancer et celui des ML. D'autres biomarqueurs du LCR ont été évalués pour le diagnostic des métastases leptoméningées. Enfin, la technique CellSearch® permet de caractériser les protéines exprimées par les cellules tumorales du LCR (par exemple, HER2) et permettra une meilleure compréhension de la physiopathologie de la dissémination tumorale vers le LCR.

D'autres biomarqueurs neuronaux pourraient être intéressants pour le diagnostic des ML chez les patientes atteintes de CS. Parmi eux, la protéine Tau (Tau totale ou T-Tau) est impliquée dans plusieurs maladies neurologiques. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a évalué la T-Tau du LCR ou du sérum dans les ML provenant de tumeurs solides.

Plusieurs biomarqueurs neuronaux pourraient également être de bons candidats, tels que les taux de neurogranine dans le LCR et/ou le sérum ou les neurofilaments du SNC (NF), qui semblent être un bon reflet des lésions axonales et de la perte neuronale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans, sans limite d'âge ;
  2. Diagnostic de cancer du sein (CS) confirmé histologiquement ;
  3. Statuts des récepteurs hormonaux et HER2 de la tumeur primitive disponibles ;
  4. Métastases leptoméningées (ML) suspectées sur la base de symptômes ou signes cliniques, ou d'anomalies radiologiques ;
  5. Indication de ponction lombaire diagnostique décidée par l'oncologue responsable du patient ;
  6. Les patients doivent être affiliés à un régime de Sécurité Sociale ;
  7. Information du patient et formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédent(s) d'autre(s) cancer(s) que le CS (sauf cancer de la peau non mélanome complètement réséqué ou carcinome in situ traité avec succès).
  2. Statuts des récepteurs hormonaux et/ou HER2 de la tumeur primitive non disponibles ;
  3. Patients présentant une contre-indication médicale à la réalisation d'une ponction lombaire ;
  4. Patients présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible de compromettre le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ;
  5. Patientes enceintes ou allaitantes.
  6. Incapacité légale ou capacité légale limitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillons biologiques
Les échantillons de LCR seront prélevés à l'occasion de la première ponction lombaire réalisée à des fins cliniques (méningite lymphocytaire suspectée). Si nécessaire pour le diagnostic de routine, une deuxième et une troisième ponction lombaire seront réalisées selon la méthode de référence. Deux tubes EDTA (5 mL) et deux tubes secs (5 mL) seront prélevés le même jour que la première ponction lombaire et transférés à température ambiante à la Biobanque de l'ICM (Jean-Pierre Bleuse, numéro de biobanque BB-0033-00059) pour être traités dans l'heure. Les échantillons sanguins seront centrifugés à 3 000 g pendant 10 minutes à température ambiante, puis répartis en 4 aliquotes de plasma et 4 aliquotes de sérum, et enfin stockés à -80°C. Les aliquotes doivent être anonymisées.
Biologique: échantillons sanguins
Deux tubes EDTA (5 mL) et deux tubes secs (5 mL) seront prélevés le même jour que la première ponction lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la technique CellSearch® sur des échantillons de LCR par rapport à la cytologie conventionnelle sur un à trois échantillons de LCR
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
analyse des résultats avec les 2 procédures techniques
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC 2015/71

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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