Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány mellrák leptomeningeális áttéteiben (LCS Bio Sein)

2026. március 10. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Gerinvelői Folyadék Biomarkerek Értéke: Feltáró és Prospektív Tanulmány Emlőrák Leptomeningeális Áttéteiben (LCS Bio Sein)

A mellrák (BC) a leggyakoribb ok a leptomeningealis metastázisok (LM) kialakulásában. Az agyparenchymás áttétekhez hasonlóan az LM előfordulása is növekvő tendenciát mutat, ami a metastatizáló mellrák gyakoriságának növekedésével, a túlélési arányok javulásával és a terápiás szerek központi idegrendszerbe (CNS) történő gyenge diffúziójával magyarázható. Számos prognosztikai tényezőt azonosítottak, ideértve a diagnózis idején elért kort, a funkcionális és neurológiai állapotot, valamint a rák diagnózisa és az LM diagnózisa közötti időtartamot. A betegek túlélése rossz, a legtöbb publikált sorozatban kevesebb, mint 6 hónap. Több neuronális biomarker is jó jelölt lehet, mint például a neurogranin CSF és/vagy szérum szintje, vagy a CNS neurofilamentumok (NF), amelyek jó tükrözői lehetnek az axonális sérülésnek és a neuronvesztésnek. A CNS NF-et számos neurológiai betegségben vizsgálták, ideértve az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt, az amiotrófiás laterálszklerózist és a multiplex szklerózist, de a CNS metastázisokban még nem. Valóban, egy klinikai-biológiai gyűjtemény létrehozása nagy értékűnek tűnik a jövőbeli, érdekes biomarkerek vizsgálata érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák (BC) a leggyakoribb oka a leptomeningális áttéteknek (LM). Ami az agyparenchymás áttéteket illeti, az LM előfordulása úgy tűnik, növekszik a metastatikus BC növekvő előfordulása, a túlélés javulása és a terápiás szerek rossz diffúziója miatt a központi idegrendszerbe (CNS). Több prognosztikai tényezőt azonosítottak, beleértve a diagnózis idején elért kort, a funkcionális és neurológiai állapotot, valamint a rák diagnózisa és az LM diagnózisa közötti késleltetést. Más CSF biomarkereket értékeltek a leptomeningális áttétek diagnosztizálására. Végül a CellSearch® technika lehetővé teszi a CSF tumorsejtek által kifejezett fehérjék (pl. HER2) jellemzését, és lehetővé teszi a tumor diszeminációjának fiziopatológiájának jobb megértését a CS felé.

Más neuronális biomarkerek is érdekesek lehetnek a BC betegek LM diagnosztizálásában. Közöttük a Tau fehérje (teljes-Tau vagy T-Tau) számos neurológiai betegségben szerepet játszik. Azonban napjainkig egyetlen tanulmány sem értékelte a CSF vagy szérum T-Tau szintjét szilárd tumorokból származó LM esetén.

Több neuronális biomarker is jó jelölt lehet, mint például a neurogranin CSF és/vagy szérum szintjei vagy a CNS neurofilamentumok (NF), amelyek úgy tűnik, hogy jó tükrözői az axonális sérülésnek és a neuronveszteségnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi vagy női beteg ≥ 18 éves, korhatár nélkül;
  2. Hisztológiailag igazolt BC diagnózis;
  3. A primer tumor hormonreceptor- és HER2-státusza elérhető;
  4. Klinikai tünetek vagy jelek, vagy radiológiai eltérések alapján gyanús LM;
  5. Diagnosztikus lumbálpunkció indikációja, amelyet a beteg felelős onkológusa határoz meg;
  6. A betegeknek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk;
  7. Betegtájékoztatás és írásos informált beleegyezés aláírása minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb daganatos betegség(ek) előzménye a BC-n kívül (kivéve teljesen eltávolított nem melanóma bőrdaganat vagy sikeresen kezelt in situ carcinoma).
  2. A primer tumor hormonreceptor- és/vagy HER2-státusza nem elérhető;
  3. A betegek, akiknél orvosi ellenjavallat áll fenn lumbálpunkció végrehajtásához;
  4. A betegek, akiknél pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények potenciálisan akadályozhatják a vizsgálati protokoll és a követési ütemterv betartását;
  5. Terhes vagy szoptató betegek.
  6. Jogi cselekvőképesség hiánya vagy korlátozott jogi cselekvőképesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai minták
A CSF mintákat az első, klinikai célból (LM gyanúja miatt) végzett lumbálpunkció alkalmával veszik majd. Ha a rutin diagnosztika szükségessé teszi, egy második és harmadik lumbálpunkciót is elvégeznek az arany standard szerint. Két EDTA cső (5 mL) és két szárított cső (5 mL) kerül felvételre ugyanazon a napon, mint az első lumbálpunkció, és környezeti hőmérsékleten szállítják az ICM Biológiai Erőforrás Központjába (Jean-Pierre Bleuse, Biobank szám BB-0033-00059), hogy 1 órán belül feldolgozzák. A vér mintákat környezeti hőmérsékleten 3,000 g-nél 10 percig centrifugálják, majd 4 plazma és 4 szérum alikvotba osztják, és -80°C-on tárolják. Az alikvotokat anonimizálni kell.
Biológiai: vér minták
Két EDTA-cső (5 ml) és két szárított cső (5 ml) kerül felvételre ugyanazon a napon, mint az első lumbális.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CellSearch® technika érzékenysége CSF-mintákon az egy-három CSF-mintán végzett hagyományos citológiai vizsgálattal összehasonlítva
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
az eredmény elemzése a 2 műszaki eljárással
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: marc ychou, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM-URC 2015/71

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel