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Study in Leptomeningeal Metastases of Breast Cancer (LCS Bio Sein)

2020년 10월 16일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinal Fluid Biomarkers Value: Exploratory and Prospective Study in Leptomeningeal Metastases of Breast Cancer (LCS Bio Sein)

Breast cancer (BC) is the most frequent cause of leptomeningeal metastases (LM) .As for brain parenchymal metastases, the incidence of LM seems to be increasing, due to the growing incidence of metastatic BC, the improvement of survival and the poor diffusion of therapeutic agents into the central nervous system (CNS). Several prognostic factors have been identified, including the age at diagnosis, the functional and neurological status, the delay between the diagnosis of cancer and that of LM. The survival of patients is poor, less than 6 months in most published series. Several neuronal biomarkers could also be good candidates, such as the neurogranin CSF and/or serum levels or the CNS neurofilaments (NF), that seem to be a good reflect of axonal injury and neuronal loss. CNS NF have been investigated in several neurological diseases including Alzheimer's disease, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis and multiple sclerosis, but not yet in CNS metastases. Indeed, the creation of a clinico-biological collection seems to be of high value in order to investigate future biomarkers of interest

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Breast cancer (BC) is the most frequent cause of leptomeningeal metastases (LM). As for brain parenchymal metastases, the incidence of LM seems to be increasing, due to the growing incidence of metastatic BC, the improvement of survival and the poor diffusion of therapeutic agents into the central nervous system (CNS). Several prognostic factors have been identified, including the age at diagnosis, the functional and neurological status, the delay between the diagnosis of cancer and that of LM. Other CSF biomarkers have been evaluated for the diagnosis of leptomeningeal metastases. Finally, the CellSearch® technique allows for the characterisation of proteins expressed by CSF tumors cells (E.G., HER2) and will make possible a better understanding of the physiopathology of tumor dissemination to the CS.

Other neuronal biomarkers could be interesting for the diagnosis of LM in BC patients. Among them, the protein Tau (total-Tau or T-Tau) is involved in several neurological diseases. However, to date, no study has evaluated CSF or serum T-Tau in LM from solid tumors.

Several neuronal biomarkers could also be good candidates, such as the neurogranin CSF and/or serum levels or the CNS neurofilaments (NF), that seem to be a good reflect of axonal injury and neuronal loss.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient ≥ 18 years-old, no age limit;
  2. Histologically confirmed diagnosis of BC;
  3. Hormone receptors and HER2 statuses of the primary tumor available;
  4. Suspected LM based on clinical symptoms or signs, or radiological abnormalities;
  5. Indication of diagnosis lumbar puncture decided by the oncologist in charge of the patient;
  6. Patients must be affiliated to a Social Security System;
  7. Patient information and written informed consent form signed prior to any study specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. History of other cancer(s) than the BC (except completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma).
  2. Hormone receptors and/or HER2 statuses of the primary tumor not available;
  3. Patients with a medical contra-indication to the realization of a lumbar puncture;
  4. Patients with psychological, family, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule;
  5. Patients who are pregnant or breast-feeding.
  6. Legal incapacity or limited legal capacity.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biological samples
The CSF samples will be taken at the occasion of the first lumbar puncture performed for clinical purposes (suspected LM). If necessary for the routine diagnosis, a second and a third lumbar puncture will be performed according to the gold standard Two EDTA tubes (5 mL) and two dried tubes (5mL) will be will be taken the same day as the first lumbar puncture and transferred at ambient temperature to the Biological Resource Center of the ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobank number BB-0033-00059) to be processed within 1 hour Blood samples will be centrifuged at 3,000 g for 10 minutes at ambient temperature and will be aliquoted in 4 plasma and 4 serum aliquots and then stored at -80°C. Aliquots must be anonymized.
생물학적: blood samples
Two EDTA tubes (5 mL) and two dried tubes (5mL) will be will be taken the same day as the first lumbar .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity of the CellSearch® technique on CSF samples in comparison with the conventional cytology on one to three CSF sample
기간: through study completion, an average of 2 years
analysis of result with the 2 technical procedure
through study completion, an average of 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 책임자: marc YCHOU, Institut régional du Cancer de Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC 2015/71

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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