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유방암의 연수막 전이에 대한 연구 (LCS Bio Sein)

2026년 3월 10일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

뇌척수액 생체표지자 가치: 유방암의 연수막 전이에 대한 탐색적 및 전향적 연구 (LCS Bio Sein)

유방암(Breast cancer, BC)은 연수막 전이(leptomeningeal metastases, LM)의 가장 흔한 원인입니다. 뇌 실질 전이와 마찬가지로, LM의 발생률은 전이성 유방암의 증가하는 발생률, 생존율의 향상, 그리고 중추신경계(central nervous system, CNS)로의 치료제 확산 부족으로 인해 증가하는 것으로 보입니다. 예후 인자로는 진단 시 연령, 기능적 및 신경학적 상태, 암 진단과 LM 진단 사이의 지연 시간 등이 확인되었습니다. 대부분의 발표된 연구에서 환자의 생존율은 낮으며, 6개월 미만입니다. 신경세포 생체표지자(neuronal biomarker) 중 신경과립(neurogranin) CSF 및/또는 혈청 농도나 CNS 신경섬유(neurofilament, NF)와 같은 몇 가지가 좋은 후보가 될 수 있으며, 이는 축삭 손상과 신경세포 손실을 잘 반영하는 것으로 보입니다. CNS NF는 알츠하이머병, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증을 포함한 여러 신경학적 질환에서 연구되었지만, 아직 CNS 전이에서는 연구되지 않았습니다. 실제로, 향후 관심 있는 생체표지자를 조사하기 위해 임상-생물학적 컬렉션을 구축하는 것은 매우 가치 있는 일로 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암(BC)은 연수막 전이(LM)의 가장 빈번한 원인입니다. 뇌 실질 전이와 마찬가지로, 전이성 유방암의 증가하는 발병률, 생존율의 향상, 그리고 중추 신경계(CNS)로의 치료제 확산 부족으로 인해 LM의 발생률도 증가하는 것으로 보입니다. 진단 시 연령, 기능적 및 신경학적 상태, 암 진단과 LM 진단 사이의 지연 시간을 포함한 여러 예후 인자가 확인되었습니다. 연수막 전이 진단을 위해 다른 뇌척수액(CSF) 생체 표지자들이 평가되었습니다. 마지막으로, CellSearch® 기술은 뇌척수액 종양 세포에 의해 발현되는 단백질(예: HER2)의 특성화를 가능하게 하며, 중추 신경계로의 종양 전파 병태생리에 대한 더 나은 이해를 가능하게 할 것입니다.

다른 신경성 생체 표지자들은 유방암 환자의 LM 진단에 유용할 수 있습니다. 그 중에서도 타우 단백질(총 타우 또는 T-Tau)은 여러 신경 질환에 관여합니다. 그러나 현재까지 고형 종양에서 기원한 LM에 대한 CSF 또는 혈청 T-Tau를 평가한 연구는 없습니다.

신경그라닌 CSF 및/또는 혈청 농도나 중추 신경계 신경필라멘트(NF)와 같은 여러 신경성 생체 표지자들도 좋은 후보가 될 수 있으며, 이들은 축삭 손상과 신경 세포 손실을 잘 반영하는 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자, 연령 제한 없음;
  2. 조직학적으로 확인된 BC 진단;
  3. 원발 종양의 호르몬 수용체 및 HER2 상태 확인 가능;
  4. 임상 증상, 징후 또는 방사선학적 이상을 기반으로 한 LM 의심;
  5. 환자를 담당하는 종양 전문의가 결정한 요추 천자 진단 적응증;
  6. 사회 보장 제도에 가입된 환자;
  7. 연구 특정 절차 전에 서명된 환자 정보 및 서면 동의서.

제외 기준:

  1. BC 이외의 다른 암 병력(완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 치료된 상피내암 제외).
  2. 원발 종양의 호르몬 수용체 및/또는 HER2 상태 확인 불가;
  3. 요추 천자 수행에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자;
  4. 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건을 가진 환자;
  5. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  6. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적 샘플
첫 번째 척수천자(임상적 목적: 뇌척수막 전이 의심) 시행 시 CSF 샘플을 채취합니다. 일상적인 진단에 필요한 경우, 두 번째 및 세 번째 척수천자를 금표준에 따라 시행합니다. 두 개의 EDTA 튜브(5mL)와 두 개의 건조 튜브(5mL)는 첫 번째 척수천자와 동일한 날에 채취되어 상온에서 ICM 생물자원센터(Jean-Pierre Bleuse, Biobank 번호 BB-0033-00059)로 이송되며, 1시간 이내에 처리됩니다. 혈액 샘플은 상온에서 3,000g으로 10분간 원심분리한 후 4개의 혈장과 4개의 혈청 알리쿼트로 분주되어 -80°C에 보관됩니다. 알리쿼트는 익명화되어야 합니다.
생물학적: 혈액 샘플
첫 번째 요추천자와 같은 날에 EDTA 튜브(5mL) 두 개와 건조 튜브(5mL) 두 개를 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CellSearch® 기술의 뇌척수액 샘플에 대한 민감도와 1~3회 뇌척수액 샘플에 대한 기존 세포학 검사 비교
기간: 연구 완료까지 평균 2년
2가지 기술적 절차를 통한 결과 분석
연구 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 책임자: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC 2015/71

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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