Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w przypadku przerzutów opon mózgowo-rdzeniowych raka piersi (LCS Bio Sein)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinal Fluid Biomarkers Value: Exploratory and Prospective Study in Leptomeningeal Metastases of Breast Cancer (LCS Bio Sein)

Rak piersi (BC) jest najczęstszą przyczyną przerzutów oponowych (LM). Jeśli chodzi o przerzuty do miąższu mózgu, częstość występowania LM wydaje się wzrastać, ze względu na rosnącą częstość występowania przerzutowego raka piersi, poprawę przeżywalności oraz słabe przenikanie środków terapeutycznych do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Zidentyfikowano kilka czynników prognostycznych, w tym wiek w momencie rozpoznania, stan funkcjonalny i neurologiczny, opóźnienie między rozpoznaniem raka a rozpoznaniem LM. Przeżycie pacjentów jest krótkie, poniżej 6 miesięcy w większości opublikowanych serii. Kilka biomarkerów neuronalnych również może być dobrymi kandydatami, takich jak poziomy neurograniny w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub surowicy lub neurofilamenty OUN (NF), które wydają się dobrze odzwierciedlać uszkodzenie aksonów i utratę neuronów. NF OUN były badane w kilku chorobach neurologicznych, w tym w chorobie Alzheimera, chorobie Parkinsona, stwardnieniu zanikowym bocznym i stwardnieniu rozsianym, ale jeszcze nie w przerzutach do OUN. Rzeczywiście, stworzenie kliniczno-biologicznej kolekcji wydaje się mieć dużą wartość w celu zbadania przyszłych biomarkerów zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi (BC) jest najczęstszą przyczyną przerzutów oponowych (LM). Podobnie jak w przypadku przerzutów do miąższu mózgu, częstość występowania LM wydaje się rosnąć, co wynika ze wzrastającej częstości przerzutującego raka piersi, poprawy przeżywalności oraz słabej dyfuzji środków terapeutycznych do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Zidentyfikowano kilka czynników prognostycznych, w tym wiek w momencie rozpoznania, stan funkcjonalny i neurologiczny, a także odstęp czasu między rozpoznaniem raka a rozpoznaniem LM. Inne biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) oceniano pod kątem diagnozy przerzutów oponowych. Wreszcie, technika CellSearch® umożliwia charakterystykę białek eksprymowanych przez komórki nowotworowe w PMR (np. HER2) i pozwoli na lepsze zrozumienie fizjopatologii rozsiewu guza do OUN.

Inne neuronalne biomarkery mogą być interesujące w diagnozowaniu LM u pacjentów z rakiem piersi. Wśród nich białko Tau (całkowite Tau lub T-Tau) jest zaangażowane w kilka chorób neurologicznych. Jednak do tej pory żadne badanie nie oceniało poziomu T-Tau w PMR lub surowicy w przypadku LM pochodzących z guzów litych.

Kilka neuronalnych biomarkerów również może być dobrymi kandydatami, takich jak poziomy neurograniny w PMR i/lub surowicy lub neurofilamenty (NF) OUN, które wydają się dobrze odzwierciedlać uszkodzenie aksonów i utratę neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, bez górnego limitu wieku;
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi;
  3. Dostępny status receptorów hormonalnych i HER2 guza pierwotnego;
  4. Podejrzenie LM na podstawie objawów klinicznych, oznak lub nieprawidłowości radiologicznych;
  5. Wskazanie do diagnostycznego nakłucia lędźwiowego ustalone przez onkologa prowadzącego pacjenta;
  6. Pacjenci muszą być ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych;
  7. Pacjent poinformowany i podpisana pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wywiadzie inne nowotwory niż rak piersi (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka skóry innego niż czerniak lub skutecznie leczonego raka in situ).
  2. Niedostępny status receptorów hormonalnych i/lub HER2 guza pierwotnego;
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do wykonania nakłucia lędźwiowego;
  4. Pacjenci z warunkami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi potencjalnie utrudniającymi przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji;
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbki biologiczne
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane podczas pierwszego nakłucia lędźwiowego wykonanego w celach klinicznych (podejrzenie LM). W razie potrzeby dla rutynowej diagnostyki, drugie i trzecie nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane zgodnie ze standardem złotym. Dwie probówki z EDTA (5 ml) i dwie probówki suche (5 ml) zostaną pobrane tego samego dnia co pierwsze nakłucie lędźwiowe i przetransportowane w temperaturze pokojowej do Centrum Zasobów Biologicznych ICM (Jean-Pierre Bleuse, numer biobanki BB-0033-00059) w celu przetworzenia w ciągu 1 godziny. Próbki krwi zostaną odwirowane przy 3000 g przez 10 minut w temperaturze pokojowej, następnie rozdzielone na 4 porcje osocza i 4 porcje surowicy, a następnie przechowywane w temperaturze -80°C. Porcje muszą być zanonimizowane.
Biologiczny: próbki krwi
Dwie probówki z EDTA (5 ml) i dwie probówki suche (5 ml) będą pobrane tego samego dnia co pierwsze nakłucie lędźwiowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość techniki CellSearch® na próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z konwencjonalną cytologią na jednej do trzech próbek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 2 lata
analiza wyniku z 2 procedurami technicznymi
do ukończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Dyrektor Studium: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC 2015/71

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj