Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar leptomeningeale metastasen van borstkanker (LCS Bio Sein)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinale Vloeistof Biomarker Waarde: Verkennende en Prospectieve Studie in Leptomeningeale Metastasen van Borstkanker (LCS Bio Sein)

Borstkanker (BC) is de meest voorkomende oorzaak van leptomeningeale metastasen (LM). Wat betreft parenchymale hersenmetastasen, lijkt de incidentie van LM toe te nemen, vanwege de groeiende incidentie van gemetastaseerde BC, de verbetering van de overleving en de slechte diffusie van therapeutische middelen in het centrale zenuwstelsel (CZS). Verschillende prognostische factoren zijn geïdentificeerd, waaronder de leeftijd bij diagnose, de functionele en neurologische status, en de vertraging tussen de diagnose van kanker en die van LM. De overleving van patiënten is slecht, minder dan 6 maanden in de meeste gepubliceerde series. Verschillende neuronale biomarkers zouden ook goede kandidaten kunnen zijn, zoals de neurogranine CSF en/of serumspiegels of de CZS neurofilamenten (NF), die een goede weerspiegeling lijken te zijn van axonale schade en neuronverlies. CZS NF zijn onderzocht in verschillende neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose en multiple sclerose, maar nog niet in CZS metastasen. Inderdaad, de oprichting van een klinisch-biologische collectie lijkt van grote waarde te zijn om toekomstige biomarkers van belang te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker (BC) is de meest voorkomende oorzaak van leptomeningeale metastasen (LM). Wat betreft parenchymale hersenmetastasen lijkt de incidentie van LM toe te nemen, vanwege de groeiende incidentie van gemetastaseerde BC, de verbetering van de overleving en de slechte diffusie van therapeutische middelen in het centrale zenuwstelsel (CZS). Verschillende prognostische factoren zijn geïdentificeerd, waaronder de leeftijd bij diagnose, de functionele en neurologische status, en de vertraging tussen de diagnose van kanker en die van LM. Andere CSF-biomarkers zijn geëvalueerd voor de diagnose van leptomeningeale metastasen. Ten slotte maakt de CellSearch®-techniek het mogelijk om eiwitten die worden uitgedrukt door CSF-tumorcellen (bijv. HER2) te karakteriseren en zal een beter begrip van de fysiopathologie van tumorverspreiding naar het CS mogelijk maken.

Andere neuronale biomarkers kunnen interessant zijn voor de diagnose van LM bij BC-patiënten. Onder hen is het eiwit Tau (totaal-Tau of T-Tau) betrokken bij verschillende neurologische aandoeningen. Tot op heden heeft echter geen enkele studie CSF of serum T-Tau in LM van solide tumoren geëvalueerd.

Verschillende neuronale biomarkers kunnen ook goede kandidaten zijn, zoals de neurogranine CSF- en/of serumniveaus of de CZS-neurofilamenten (NF), die een goede weerspiegeling lijken te zijn van axonale schade en neuronverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud, geen leeftijdslimiet;
  2. Histologisch bevestigde diagnose van BC;
  3. Hormoonreceptoren en HER2-status van de primaire tumor beschikbaar;
  4. Vermoedelijke LM op basis van klinische symptomen of tekenen, of radiologische afwijkingen;
  5. Indicatie voor diagnostische lumbaalpunctie bepaald door de behandelend oncoloog;
  6. Patiënten moeten aangesloten zijn bij een sociaal zekerheidsstelsel;
  7. Patiëntinformatie en getekend schriftelijk toestemmingsformulier voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van andere kanker(s) dan de BC (met uitzondering van volledig verwijderde niet-melanoom huidkanker of succesvol behandeld in situ carcinoom).
  2. Hormoonreceptoren en/of HER2-status van de primaire tumor niet beschikbaar;
  3. Patiënten met een medische contra-indicatie voor het uitvoeren van een lumbaalpunctie;
  4. Patiënten met psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het studieprotocol en het vervolgschema mogelijk belemmeren;
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte wettelijke bekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologische monsters
De CSF-monsters worden afgenomen bij gelegenheid van de eerste lumbaalpunctie die wordt uitgevoerd voor klinische doeleinden (vermoedelijke LM). Indien nodig voor de routinediagnose, wordt een tweede en een derde lumbaalpunctie uitgevoerd volgens de gouden standaard. Twee EDTA-buizen (5 mL) en twee gedroogde buizen (5 mL) worden op dezelfde dag als de eerste lumbaalpunctie afgenomen en bij omgevingstemperatuur overgebracht naar het Biological Resource Center van het ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobanknummer BB-0033-00059) om binnen 1 uur te worden verwerkt. Bloedmonsters worden gecentrifugeerd bij 3.000 g gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur en worden verdeeld in 4 plasma- en 4 serumaliquots en vervolgens opgeslagen bij -80°C. Aliquots moeten geanonimiseerd worden.
Biologisch: bloedmonsters
Twee EDTA-buizen (5 mL) en twee droge buizen (5 mL) worden dezelfde dag als de eerste lumbaalpunctie afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de CellSearch®-techniek op CSF-monsters in vergelijking met de conventionele cytologie op één tot drie CSF-monsters
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
analyse van het resultaat met de 2 technische procedures
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie directeur: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-URC 2015/71

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren