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Studie zu Leptomeningealen Metastasen bei Brustkrebs (LCS Bio Sein)

10. März 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinalflüssigkeit-Biomarker-Wert: Exploratorische und prospektive Studie bei leptomeningealen Metastasen von Brustkrebs (LCS Bio Sein)

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Ursache für leptomeningeale Metastasen (LM). Wie bei Hirnparenchymmetastasen scheint die Inzidenz von LM aufgrund der zunehmenden Inzidenz von metastasierendem BC, der verbesserten Überlebensrate und der schlechten Diffusion von Therapeutika in das zentrale Nervensystem (ZNS) zuzunehmen. Mehrere prognostische Faktoren wurden identifiziert, darunter das Alter bei der Diagnose, der funktionelle und neurologische Status sowie der Zeitraum zwischen der Krebsdiagnose und der LM-Diagnose. Die Überlebenszeit der Patienten ist gering, in den meisten veröffentlichten Serien weniger als 6 Monate. Mehrere neuronale Biomarker könnten ebenfalls gute Kandidaten sein, wie die Neurogranin-CSF- und/oder Serumspiegel oder die ZNS-Neurofilamente (NF), die ein gutes Abbild von axonalen Verletzungen und neuronalem Verlust zu sein scheinen. ZNS-NF wurden bei mehreren neurologischen Erkrankungen untersucht, darunter Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose und Multiple Sklerose, jedoch noch nicht bei ZNS-Metastasen. Tatsächlich scheint die Erstellung einer klinisch-biologischen Sammlung von hohem Wert zu sein, um zukünftige interessante Biomarker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Ursache für leptomeningeale Metastasen (LM). Wie bei Hirnparenchymmetastasen scheint die Inzidenz von LM aufgrund der steigenden Inzidenz von metastasierendem BC, der verbesserten Überlebensrate und der schlechten Verbreitung von Therapeutika im Zentralnervensystem (ZNS) zuzunehmen. Mehrere prognostische Faktoren wurden identifiziert, darunter das Alter bei Diagnose, der funktionelle und neurologische Status, die Verzögerung zwischen der Krebsdiagnose und der LM-Diagnose. Andere CSF-Biomarker wurden für die Diagnose von leptomeningealen Metastasen bewertet. Schließlich ermöglicht die CellSearch®-Technik die Charakterisierung von Proteinen, die von CSF-Tumorzellen exprimiert werden (z.B. HER2), und wird ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der Tumorausbreitung in das CS ermöglichen.

Andere neuronale Biomarker könnten für die Diagnose von LM bei BC-Patienten interessant sein. Unter ihnen ist das Protein Tau (Gesamt-Tau oder T-Tau) an mehreren neurologischen Erkrankungen beteiligt. Bislang hat jedoch keine Studie CSF- oder Serum-T-Tau bei LM aus soliden Tumoren bewertet.

Mehrere neuronale Biomarker könnten ebenfalls gute Kandidaten sein, wie die Neurogranin-CSF- und/oder Serumspiegel oder die ZNS-Neurofilamente (NF), die ein gutes Abbild von Axonschäden und neuronalem Verlust zu sein scheinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patient:innen ≥ 18 Jahre alt, keine Altersbegrenzung;
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs (BC);
  3. Hormonrezeptor- und HER2-Status des Primärtumors verfügbar;
  4. Verdacht auf Leptomeningealkarzinose (LM) basierend auf klinischen Symptomen oder Anzeichen oder radiologischen Auffälligkeiten;
  5. Indikation zur Diagnose Lumbalpunktion, entschieden durch den behandelnden Onkologen der Patient:in;
  6. Patient:innen müssen an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sein;
  7. Aufklärung der Patient:in und unterzeichnetes schriftliches Einverständnisformular vor studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer Krebserkrankungen als Brustkrebs (außer vollständig reseziertem nicht-melanotischem Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom).
  2. Hormonrezeptor- und/oder HER2-Status des Primärtumors nicht verfügbar;
  3. Patient:innen mit medizinischer Kontraindikation für die Durchführung einer Lumbalpunktion;
  4. Patient:innen mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans möglicherweise beeinträchtigen;
  5. Patient:innen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Rechtliche Unfähigkeit oder beschränkte Rechtsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Proben
Die Liquorproben werden bei der ersten Lumbalpunktion entnommen, die zu klinischen Zwecken (Verdacht auf LM) durchgeführt wird. Falls für die Routinediagnostik erforderlich, wird eine zweite und dritte Lumbalpunktion gemäß dem Goldstandard durchgeführt. Zwei EDTA-Röhrchen (5 mL) und zwei Trockenröhrchen (5 mL) werden am selben Tag wie die erste Lumbalpunktion entnommen und bei Umgebungstemperatur an die Biobank des ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobank-Nummer BB-0033-00059) übermittelt, um innerhalb von 1 Stunde verarbeitet zu werden. Blutproben werden bei Umgebungstemperatur 10 Minuten bei 3.000 g zentrifugiert und in 4 Plasma- und 4 Serumaliquots aliquotiert, dann bei -80°C gelagert. Aliquots müssen anonymisiert werden.
Biologisch: Blutproben
Zwei EDTA-Röhrchen (5 mL) und zwei Trockenröhrchen (5 mL) werden am selben Tag wie die erste Lumbalpunktion entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der CellSearch®-Technik bei Liquorproben im Vergleich zur konventionellen Zytologie an einer bis drei Liquorproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Analyse des Ergebnisses mit den 2 technischen Verfahren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienleiter: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-URC 2015/71

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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