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Studio sulle Metastasi Leptomeningee del Cancro al Seno (LCS Bio Sein)

10 marzo 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valore dei Biomarcatori del Liquido Cerebrospinale: Studio Esplorativo e Prospettico nelle Metastasi Leptomeningee del Carcinoma Mammario (LCS Bio Sein)

Il cancro al seno (BC) è la causa più frequente di metastasi leptomeningee (LM). Per quanto riguarda le metastasi del parenchima cerebrale, l'incidenza delle LM sembra essere in aumento, a causa della crescente incidenza del BC metastatico, del miglioramento della sopravvivenza e della scarsa diffusione degli agenti terapeutici nel sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati identificati diversi fattori prognostici, tra cui l'età alla diagnosi, lo stato funzionale e neurologico, il ritardo tra la diagnosi del cancro e quella delle LM. La sopravvivenza dei pazienti è scarsa, inferiore a 6 mesi nella maggior parte delle serie pubblicate. Diversi biomarcatori neuronali potrebbero essere buoni candidati, come i livelli di neurogranina nel liquido cerebrospinale e/o nel siero o i neurofilamenti del SNC (NF), che sembrano essere un buon riflesso del danno assonale e della perdita neuronale. I NF del SNC sono stati studiati in diverse malattie neurologiche, tra cui la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica e la sclerosi multipla, ma non ancora nelle metastasi del SNC. Infatti, la creazione di una collezione clinico-biologica sembra essere di grande valore per studiare futuri biomarcatori di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno (BC) è la causa più frequente di metastasi leptomeningee (LM). Per quanto riguarda le metastasi del parenchima cerebrale, l'incidenza delle LM sembra essere in aumento, a causa della crescente incidenza del BC metastatico, del miglioramento della sopravvivenza e della scarsa diffusione degli agenti terapeutici nel sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati identificati diversi fattori prognostici, tra cui l'età alla diagnosi, lo stato funzionale e neurologico, il ritardo tra la diagnosi del cancro e quella delle LM. Altri biomarcatori del liquido cerebrospinale sono stati valutati per la diagnosi di metastasi leptomeningee. Infine, la tecnica CellSearch® consente la caratterizzazione delle proteine espresse dalle cellule tumorali del liquido cerebrospinale (ad esempio, HER2) e consentirà una migliore comprensione della fisiopatologia della disseminazione tumorale nel liquido cerebrospinale.

Altri biomarcatori neuronali potrebbero essere interessanti per la diagnosi di LM nei pazienti con BC. Tra questi, la proteina Tau (Tau totale o T-Tau) è coinvolta in diverse malattie neurologiche. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato la T-Tau nel liquido cerebrospinale o nel siero nelle LM da tumori solidi.

Diversi biomarcatori neuronali potrebbero anche essere buoni candidati, come i livelli di neurogranina nel liquido cerebrospinale e/o nel siero o i neurofilamenti del SNC (NF), che sembrano essere un buon riflesso del danno assonale e della perdita neuronale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni, nessun limite di età;
  2. Diagnosi di BC confermata istologicamente;
  3. Disponibilità dello stato dei recettori ormonali e HER2 del tumore primario;
  4. Sospetto di LM basato su sintomi o segni clinici, o anomalie radiologiche;
  5. Indicazione alla puntura lombare diagnostica decisa dall'oncologo responsabile del paziente;
  6. I pazienti devono essere affiliati a un Sistema di Sicurezza Sociale;
  7. Informazione del paziente e modulo di consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori oltre al BC (eccetto carcinoma cutaneo non-melanoma completamente asportato o carcinoma in situ trattato con successo).
  2. Stato dei recettori ormonali e/o HER2 del tumore primario non disponibile;
  3. Pazienti con controindicazione medica all'esecuzione di una puntura lombare;
  4. Pazienti con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche potenzialmente ostacolanti l'adesione al protocollo dello studio e al programma di follow-up;
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  6. Incapacità legale o capacità legale limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni biologici
I campioni di CSF verranno prelevati in occasione della prima puntura lombare eseguita per scopi clinici (sospetta LM). Se necessario per la diagnosi di routine, verrà eseguita una seconda e una terza puntura lombare secondo lo standard di riferimento. Due provette EDTA (5 mL) e due provette asciutte (5mL) verranno prelevate lo stesso giorno della prima puntura lombare e trasferite a temperatura ambiente al Centro di Risorse Biologiche dell'ICM (Jean-Pierre Bleuse, numero Biobanca BB-0033-00059) per essere processate entro 1 ora. I campioni di sangue verranno centrifugati a 3.000 g per 10 minuti a temperatura ambiente e saranno aliquottati in 4 aliquote di plasma e 4 aliquote di siero, quindi conservati a -80°C. Le aliquote devono essere anonimizzate.
Biologico: campioni di sangue
Due provette EDTA (5 mL) e due provette asciutte (5mL) saranno prelevate lo stesso giorno della prima puntura lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tecnica CellSearch® sui campioni di CSF rispetto alla citologia convenzionale su uno a tre campioni di CSF
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
analisi dei risultati con le 2 procedure tecniche
fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Direttore dello studio: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC 2015/71

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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