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Estudo em Metástases Leptomeníngeas de Cancro da Mama (LCS Bio Sein)

10 de março de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valor dos Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano: Estudo Exploratório e Prospectivo em Metástases Leptomeníngeas do Cancro da Mama (LCS Bio Sein)

O cancro da mama (CB) é a causa mais frequente de metástases leptomeníngeas (ML). Relativamente às metástases do parênquima cerebral, a incidência de ML parece estar a aumentar, devido à crescente incidência de CB metastático, à melhoria da sobrevivência e à fraca difusão dos agentes terapêuticos no sistema nervoso central (SNC). Vários fatores prognósticos foram identificados, incluindo a idade ao diagnóstico, o estado funcional e neurológico, e o intervalo entre o diagnóstico de cancro e o de ML. A sobrevivência dos doentes é fraca, inferior a 6 meses na maioria das séries publicadas. Vários biomarcadores neuronais também poderão ser bons candidatos, como os níveis de neurogranina no LCR e/ou soro ou os neurofilamentos do SNC (NF), que parecem refletir bem a lesão axonal e a perda neuronal. Os NF do SNC foram investigados em várias doenças neurológicas, incluindo a doença de Alzheimer, a doença de Parkinson, a esclerose lateral amiotrófica e a esclerose múltipla, mas ainda não em metástases do SNC. De facto, a criação de uma coleção clínico-biológica parece ter um grande valor para investigar futuros biomarcadores de interesse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro da mama (CM) é a causa mais frequente de metástases leptomeníngeas (ML). Quanto às metástases do parênquima cerebral, a incidência de ML parece estar a aumentar, devido à crescente incidência de CM metastático, à melhoria da sobrevivência e à fraca difusão dos agentes terapêuticos no sistema nervoso central (SNC). Vários fatores de prognóstico foram identificados, incluindo a idade no diagnóstico, o estado funcional e neurológico, o atraso entre o diagnóstico do cancro e o das ML. Outros biomarcadores do LCR foram avaliados para o diagnóstico de metástases leptomeníngeas. Finalmente, a técnica CellSearch® permite a caracterização de proteínas expressas pelas células tumorais do LCR (por exemplo, HER2) e possibilitará uma melhor compreensão da fisiopatologia da disseminação tumoral para o LCR.

Outros biomarcadores neuronais podem ser interessantes para o diagnóstico de ML em doentes com CM. Entre eles, a proteína Tau (Tau total ou T-Tau) está envolvida em várias doenças neurológicas. No entanto, até à data, nenhum estudo avaliou a T-Tau no LCR ou no soro em ML de tumores sólidos.

Vários biomarcadores neuronais também podem ser bons candidatos, como os níveis de neurogranina no LCR e/ou soro ou os neurofilamentos do SNC (NF), que parecem ser um bom reflexo da lesão axonal e da perda neuronal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos, sem limite de idade;
  2. Diagnóstico de cancro da mama confirmado histologicamente;
  3. Estados dos recetores hormonais e HER2 do tumor primário disponíveis;
  4. Suspeita de metástases leptomeníngeas baseada em sintomas ou sinais clínicos, ou anomalias radiológicas;
  5. Indicação para diagnóstico por punção lombar decidida pelo oncologista responsável pelo paciente;
  6. Os pacientes devem estar afiliados a um Sistema de Segurança Social;
  7. Informação do paciente e formulário de consentimento informado por escrito assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Historial de outro(s) cancro(s) além do cancro da mama (exceto cancro de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso).
  2. Estados dos recetores hormonais e/ou HER2 do tumor primário não disponíveis;
  3. Pacientes com contra-indicação médica para a realização de uma punção lombar;
  4. Pacientes com condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento;
  5. Pacientes grávidas ou a amamentar.
  6. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostras biológicas
As amostras de LCR serão colhidas por ocasião da primeira punção lombar realizada para fins clínicos (suspeita de LM). Se necessário para o diagnóstico de rotina, será realizada uma segunda e uma terceira punção lombar de acordo com o padrão de ouro. Dois tubos de EDTA (5 mL) e dois tubos secos (5 mL) serão colhidos no mesmo dia da primeira punção lombar e transferidos à temperatura ambiente para o Centro de Recursos Biológicos do ICM (Jean-Pierre Bleuse, número da biobanco BB-0033-00059) para serem processados no prazo de 1 hora. As amostras de sangue serão centrifugadas a 3.000 g durante 10 minutos à temperatura ambiente e serão alíquotadas em 4 alíquotas de plasma e 4 de soro, sendo posteriormente armazenadas a -80°C. As alíquotas devem ser anonimizadas.
Biológico: amostras de sangue
Serão colhidos dois tubos de EDTA (5 mL) e dois tubos secos (5mL) no mesmo dia da primeira punção lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da técnica CellSearch® em amostras de LCR em comparação com a citologia convencional numa a três amostras de LCR
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
análise dos resultados com os 2 procedimentos técnicos
até à conclusão do estudo, em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Diretor de estudo: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICM-URC 2015/71

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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