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Estudio sobre metástasis leptomeníngeas en cáncer de mama (LCS Bio Sein)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valor de los Biomarcadores del Líquido Cefalorraquídeo: Estudio Exploratorio y Prospectivo en Metástasis Leptomeníngeas de Cáncer de Mama (LCS Bio Sein)

El cáncer de mama (CM) es la causa más frecuente de metástasis leptomeníngeas (LM). En cuanto a las metástasis del parénquima cerebral, la incidencia de LM parece estar aumentando, debido a la creciente incidencia de CM metastásico, la mejora de la supervivencia y la mala difusión de los agentes terapéuticos en el sistema nervioso central (SNC). Se han identificado varios factores pronósticos, incluida la edad al diagnóstico, el estado funcional y neurológico, y el retraso entre el diagnóstico de cáncer y el de LM. La supervivencia de los pacientes es baja, menos de 6 meses en la mayoría de las series publicadas. Varios biomarcadores neuronales también podrían ser buenos candidatos, como los niveles de neurogranina en LCR y/o suero o los neurofilamentos del SNC (NF), que parecen reflejar bien la lesión axonal y la pérdida neuronal. Los NF del SNC se han investigado en varias enfermedades neurológicas, incluyendo la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica y la esclerosis múltiple, pero aún no en metástasis del SNC. De hecho, la creación de una colección clínico-biológica parece ser de gran valor para investigar futuros biomarcadores de interés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama (CM) es la causa más frecuente de metástasis leptomeníngeas (ML). En cuanto a las metástasis del parénquima cerebral, la incidencia de ML parece estar aumentando, debido a la creciente incidencia de CM metastásico, la mejora de la supervivencia y la escasa difusión de los agentes terapéuticos en el sistema nervioso central (SNC). Se han identificado varios factores pronósticos, incluida la edad en el momento del diagnóstico, el estado funcional y neurológico, y el retraso entre el diagnóstico del cáncer y el de ML. Se han evaluado otros biomarcadores del LCR para el diagnóstico de metástasis leptomeníngeas. Finalmente, la técnica CellSearch® permite la caracterización de proteínas expresadas por las células tumorales del LCR (por ejemplo, HER2) y permitirá una mejor comprensión de la fisiopatología de la diseminación tumoral al LCR.

Otros biomarcadores neuronales podrían ser interesantes para el diagnóstico de ML en pacientes con CM. Entre ellos, la proteína Tau (Tau total o T-Tau) está involucrada en varias enfermedades neurológicas. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la T-Tau en LCR o suero en ML de tumores sólidos.

Varios biomarcadores neuronales también podrían ser buenos candidatos, como los niveles de neurogranina en LCR y/o suero o los neurofilamentos del SNC (NF), que parecen reflejar bien la lesión axonal y la pérdida neuronal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de sexo masculino o femenino ≥ 18 años, sin límite de edad;
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama;
  3. Receptores hormonales y estado HER2 del tumor primario disponibles;
  4. Sospecha de metástasis leptomeníngea basada en síntomas clínicos o signos, o anomalías radiológicas;
  5. Indicación de punción lumbar diagnóstica decidida por el oncólogo responsable del paciente;
  6. Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social;
  7. Información al paciente y formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de otro(s) cáncer(es) además del cáncer de mama (excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito).
  2. Receptores hormonales y/o estado HER2 del tumor primario no disponibles;
  3. Pacientes con contraindicación médica para la realización de una punción lumbar;
  4. Pacientes con condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento;
  5. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  6. Incapacidad legal o capacidad legal limitada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestras biológicas
Las muestras de LCR se tomarán en la ocasión de la primera punción lumbar realizada con fines clínicos (sospecha de LM). Si es necesario para el diagnóstico de rutina, se realizará una segunda y una tercera punción lumbar según el estándar de referencia. Se tomarán dos tubos con EDTA (5 mL) y dos tubos secos (5 mL) el mismo día que la primera punción lumbar y se transferirán a temperatura ambiente al Centro de Recursos Biológicos del ICM (Jean-Pierre Bleuse, número de biobanco BB-0033-00059) para ser procesados dentro de 1 hora. Las muestras de sangre se centrifugarán a 3.000 g durante 10 minutos a temperatura ambiente y se alicuotarán en 4 alícuotas de plasma y 4 de suero, y luego se almacenarán a -80°C. Las alícuotas deben anonimizarse.
Biológico: muestras de sangre
Dos tubos de EDTA (5 mL) y dos tubos secos (5 mL) se tomarán el mismo día que la primera punción lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la técnica CellSearch® en muestras de LCR en comparación con la citología convencional en una a tres muestras de LCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
análisis de resultados con los 2 procedimientos técnicos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Director de estudio: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICM-URC 2015/71

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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