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Study in Leptomeningeal Metastases of Breast Cancer (LCS Bio Sein)

16 de octubre de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinal Fluid Biomarkers Value: Exploratory and Prospective Study in Leptomeningeal Metastases of Breast Cancer (LCS Bio Sein)

Breast cancer (BC) is the most frequent cause of leptomeningeal metastases (LM) .As for brain parenchymal metastases, the incidence of LM seems to be increasing, due to the growing incidence of metastatic BC, the improvement of survival and the poor diffusion of therapeutic agents into the central nervous system (CNS). Several prognostic factors have been identified, including the age at diagnosis, the functional and neurological status, the delay between the diagnosis of cancer and that of LM. The survival of patients is poor, less than 6 months in most published series. Several neuronal biomarkers could also be good candidates, such as the neurogranin CSF and/or serum levels or the CNS neurofilaments (NF), that seem to be a good reflect of axonal injury and neuronal loss. CNS NF have been investigated in several neurological diseases including Alzheimer's disease, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis and multiple sclerosis, but not yet in CNS metastases. Indeed, the creation of a clinico-biological collection seems to be of high value in order to investigate future biomarkers of interest

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Breast cancer (BC) is the most frequent cause of leptomeningeal metastases (LM). As for brain parenchymal metastases, the incidence of LM seems to be increasing, due to the growing incidence of metastatic BC, the improvement of survival and the poor diffusion of therapeutic agents into the central nervous system (CNS). Several prognostic factors have been identified, including the age at diagnosis, the functional and neurological status, the delay between the diagnosis of cancer and that of LM. Other CSF biomarkers have been evaluated for the diagnosis of leptomeningeal metastases. Finally, the CellSearch® technique allows for the characterisation of proteins expressed by CSF tumors cells (E.G., HER2) and will make possible a better understanding of the physiopathology of tumor dissemination to the CS.

Other neuronal biomarkers could be interesting for the diagnosis of LM in BC patients. Among them, the protein Tau (total-Tau or T-Tau) is involved in several neurological diseases. However, to date, no study has evaluated CSF or serum T-Tau in LM from solid tumors.

Several neuronal biomarkers could also be good candidates, such as the neurogranin CSF and/or serum levels or the CNS neurofilaments (NF), that seem to be a good reflect of axonal injury and neuronal loss.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional Du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient ≥ 18 years-old, no age limit;
  2. Histologically confirmed diagnosis of BC;
  3. Hormone receptors and HER2 statuses of the primary tumor available;
  4. Suspected LM based on clinical symptoms or signs, or radiological abnormalities;
  5. Indication of diagnosis lumbar puncture decided by the oncologist in charge of the patient;
  6. Patients must be affiliated to a Social Security System;
  7. Patient information and written informed consent form signed prior to any study specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. History of other cancer(s) than the BC (except completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma).
  2. Hormone receptors and/or HER2 statuses of the primary tumor not available;
  3. Patients with a medical contra-indication to the realization of a lumbar puncture;
  4. Patients with psychological, family, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule;
  5. Patients who are pregnant or breast-feeding.
  6. Legal incapacity or limited legal capacity.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biological samples
The CSF samples will be taken at the occasion of the first lumbar puncture performed for clinical purposes (suspected LM). If necessary for the routine diagnosis, a second and a third lumbar puncture will be performed according to the gold standard Two EDTA tubes (5 mL) and two dried tubes (5mL) will be will be taken the same day as the first lumbar puncture and transferred at ambient temperature to the Biological Resource Center of the ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobank number BB-0033-00059) to be processed within 1 hour Blood samples will be centrifuged at 3,000 g for 10 minutes at ambient temperature and will be aliquoted in 4 plasma and 4 serum aliquots and then stored at -80°C. Aliquots must be anonymized.
Two EDTA tubes (5 mL) and two dried tubes (5mL) will be will be taken the same day as the first lumbar .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity of the CellSearch® technique on CSF samples in comparison with the conventional cytology on one to three CSF sample
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 years
analysis of result with the 2 technical procedure
through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: marc YCHOU, Institut Régional Du Cancer de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICM-URC 2015/71

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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