- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252912
Study in Leptomeningeal Metastases of Breast Cancer (LCS Bio Sein)
Cerebrospinal Fluid Biomarkers Value: Exploratory and Prospective Study in Leptomeningeal Metastases of Breast Cancer (LCS Bio Sein)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Breast cancer (BC) is the most frequent cause of leptomeningeal metastases (LM). As for brain parenchymal metastases, the incidence of LM seems to be increasing, due to the growing incidence of metastatic BC, the improvement of survival and the poor diffusion of therapeutic agents into the central nervous system (CNS). Several prognostic factors have been identified, including the age at diagnosis, the functional and neurological status, the delay between the diagnosis of cancer and that of LM. Other CSF biomarkers have been evaluated for the diagnosis of leptomeningeal metastases. Finally, the CellSearch® technique allows for the characterisation of proteins expressed by CSF tumors cells (E.G., HER2) and will make possible a better understanding of the physiopathology of tumor dissemination to the CS.
Other neuronal biomarkers could be interesting for the diagnosis of LM in BC patients. Among them, the protein Tau (total-Tau or T-Tau) is involved in several neurological diseases. However, to date, no study has evaluated CSF or serum T-Tau in LM from solid tumors.
Several neuronal biomarkers could also be good candidates, such as the neurogranin CSF and/or serum levels or the CNS neurofilaments (NF), that seem to be a good reflect of axonal injury and neuronal loss.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional Du Cancer de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patient ≥ 18 years-old, no age limit;
- Histologically confirmed diagnosis of BC;
- Hormone receptors and HER2 statuses of the primary tumor available;
- Suspected LM based on clinical symptoms or signs, or radiological abnormalities;
- Indication of diagnosis lumbar puncture decided by the oncologist in charge of the patient;
- Patients must be affiliated to a Social Security System;
- Patient information and written informed consent form signed prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- History of other cancer(s) than the BC (except completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma).
- Hormone receptors and/or HER2 statuses of the primary tumor not available;
- Patients with a medical contra-indication to the realization of a lumbar puncture;
- Patients with psychological, family, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule;
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- Legal incapacity or limited legal capacity.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Biological samples
The CSF samples will be taken at the occasion of the first lumbar puncture performed for clinical purposes (suspected LM).
If necessary for the routine diagnosis, a second and a third lumbar puncture will be performed according to the gold standard Two EDTA tubes (5 mL) and two dried tubes (5mL) will be will be taken the same day as the first lumbar puncture and transferred at ambient temperature to the Biological Resource Center of the ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobank number BB-0033-00059) to be processed within 1 hour Blood samples will be centrifuged at 3,000 g for 10 minutes at ambient temperature and will be aliquoted in 4 plasma and 4 serum aliquots and then stored at -80°C.
Aliquots must be anonymized.
|
Two EDTA tubes (5 mL) and two dried tubes (5mL) will be will be taken the same day as the first lumbar .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensitivity of the CellSearch® technique on CSF samples in comparison with the conventional cytology on one to three CSF sample
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 years
|
analysis of result with the 2 technical procedure
|
through study completion, an average of 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: marc YCHOU, Institut Régional Du Cancer de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC 2015/71
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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