Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av leptomeningeal metastasering vid bröstcancer (LCS Bio Sein)

10 mars 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinalvätska Biomarkörer Värde: Explorativ och prospektiv studie av leptomeningeala metastaser vid bröstcancer (LCS Bio Sein)

Bröstcancer (BC) är den vanligaste orsaken till leptomeningeala metastaser (LM). När det gäller hjärnparenkymmetastaser verkar incidensen av LM öka, på grund av den växande incidensen av metastatisk BC, förbättrad överlevnad och den dåliga spridningen av terapeutiska ämnen till centrala nervsystemet (CNS). Flera prognostiska faktorer har identifierats, inklusive ålder vid diagnos, funktionell och neurologisk status, och fördröjningen mellan diagnosen av cancer och diagnosen av LM. Patienternas överlevnad är dålig, mindre än 6 månader i de flesta publicerade serier. Flera neurala biomarkörer kan också vara bra kandidater, såsom neurogranin CSF- och/eller serumhalter eller CNS neurofilament (NF), som verkar vara en bra spegling av axonell skada och neuronal förlust. CNS NF har undersökts i flera neurologiska sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros och multipel skleros, men ännu inte i CNS-metastaser. Faktum är att skapandet av en klinisk-biologisk samling verkar vara av stort värde för att undersöka framtida biomarkörer av intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer (BC) är den vanligaste orsaken till leptomeningeal metastaser (LM). När det gäller hjärnparenkymmetastaser verkar incidensen av LM öka på grund av den ökande incidensen av metastatisk BC, förbättrad överlevnad och den dåliga spridningen av terapeutiska medel till centrala nervsystemet (CNS). Flera prognostiska faktorer har identifierats, inklusive ålder vid diagnos, funktionell och neurologisk status, samt fördröjningen mellan diagnosen av cancer och LM. Andra CSF-biomarkörer har utvärderats för diagnostik av leptomeningeal metastaser. Slutligen tillåter CellSearch®-tekniken karakterisering av proteiner som uttrycks av CSF-tumörceller (t.ex. HER2) och kommer att möjliggöra en bättre förståelse av fysiopatologin för tumörspridning till CSF.

Andra neuronala biomarkörer kan vara intressanta för diagnostik av LM hos BC-patienter. Bland dessa är proteintau (total-tau eller T-tau) inblandat i flera neurologiska sjukdomar. Hittills har dock ingen studie utvärderat CSF eller serum T-tau i LM från solida tumörer.

Flera neuronala biomarkörer kan också vara bra kandidater, såsom neurogranin CSF och/eller serumnivåer eller CNS-neurofilament (NF), som verkar vara en bra återspegling av axonskada och neuronförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år, ingen åldersgräns;
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av BC;
  3. Hormonreceptorer och HER2-status för primärtumören tillgängliga;
  4. Misstänkt LM baserat på kliniska symptom eller tecken, eller radiologiska avvikelser;
  5. Indikation för diagnos lumbalpunktion bestämd av patientens ansvarige onkolog;
  6. Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem;
  7. Patientinformation och skriftligt informerat samtycke undertecknat före några studierelaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

  1. Historik av annan cancer än BC (förutom fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-carcinom).
  2. Hormonreceptorer och/eller HER2-status för primärtumören ej tillgängliga;
  3. Patienter med medicinsk kontraindikation för utförande av lumbalpunktion;
  4. Patienter med psykologiskt, familjemässigt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar följsamhet till studieprotokoll och uppföljningsschema;
  5. Patienter som är gravida eller ammar.
  6. Rättslig omyndighet eller begränsad rättskapacitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologiska prover
CSF-proverna kommer att tas vid tillfället för den första lumbalpunktionen som utförs för kliniska ändamål (misstänkt LM). Om det är nödvändigt för rutindiagnosen kommer en andra och en tredje lumbalpunktion att utföras enligt guldstandarden. Två EDTA-rör (5 mL) och två torra rör (5 mL) kommer att tas samma dag som den första lumbalpunktionen och överföras vid rumstemperatur till Biological Resource Center vid ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobank-nummer BB-0033-00059) för att bearbetas inom 1 timme. Blodprover kommer att centrifugeras vid 3 000 g i 10 minuter vid rumstemperatur och delas upp i 4 plasma- och 4 serumalikvoter och sedan förvaras vid -80°C. Alikvoterna måste anonymiseras.
Biologisk: blodprover
Två EDTA-rör (5 mL) och två torkade rör (5 mL) kommer att tas samma dag som den första lumbala punkktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten hos CellSearch®-tekniken på CSF-prover jämfört med konventionell cytologi på ett till tre CSF-prover
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
analys av resultat med de 2 tekniska procedurerna
genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studierektor: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICM-URC 2015/71

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera