Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u leptomeningeálních metastáz karcinomu prsu (LCS Bio Sein)

10. března 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hodnota biomarkerů v mozkomíšním moku: Průzkumná a prospektivní studie u leptomeningeálních metastáz karcinomu prsu (LCS Bio Sein)

Karcinom prsu (BC) je nejčastější příčinou leptomeningeálních metastáz (LM). Pokud jde o metastázy v mozkovém parenchymu, výskyt LM se zdá být na vzestupu, a to kvůli rostoucí incidenci metastatického BC, zlepšující se přežití a špatnému pronikání terapeutických látek do centrálního nervového systému (CNS).
Bylo identifikováno několik prognostických faktorů, včetně věku v době diagnózy, funkčního a neurologického stavu, a prodlevy mezi diagnózou nádoru a diagnózou LM.
Přežití pacientů je špatné, ve většině publikovaných sérií méně než 6 měsíců.
Několik neuronálních biomarkerů by také mohlo být dobrými kandidáty, například hladiny neurograninu v mozkomíšním moku a/nebo séru nebo neurofilamenta (NF) v CNS, která se zdají být dobrým odrazem axonálního poškození a ztráty neuronů.
Neurofilamenta CNS byla zkoumána u několika neurologických onemocnění včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy a roztroušené sklerózy, ale dosud ne u metastáz CNS.
Skutečně, vytvoření klinicko-biologické sbírky se zdá být velmi cenné pro zkoumání budoucích zajímavých biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu (BC) je nejčastější příčinou leptomeningeálních metastáz (LM). Co se týče metastáz do mozkového parenchymu, zdá se, že incidence LM roste, a to kvůli rostoucí incidenci metastatického BC, zlepšení přežití a špatné difuzi terapeutických látek do centrálního nervového systému (CNS). Bylo identifikováno několik prognostických faktorů, včetně věku v době diagnózy, funkčního a neurologického stavu a prodlevy mezi diagnózou rakoviny a diagnózou LM. Pro diagnostiku leptomeningeálních metastáz byly hodnoceny i další biomarkery v mozkomíšním moku. Nakonec technika CellSearch® umožňuje charakterizaci proteinů exprimovaných nádorovými buňkami v mozkomíšním moku (např. HER2) a umožní lepší pochopení patofyziologie šíření nádoru do CNS.

Další neuronální biomarkery by mohly být zajímavé pro diagnostiku LM u pacientů s BC. Mezi nimi je protein Tau (celkový Tau nebo T-Tau) zapojen do několika neurologických onemocnění. Nicméně dosud žádná studie nehodnotila T-Tau v mozkomíšním moku nebo séru u LM z pevných nádorů.

Několik neuronálních biomarkerů by také mohlo být dobrými kandidáty, jako jsou hladiny neurograninu v mozkomíšním moku a/nebo séru nebo neurofilamenty CNS (NF), které se zdají být dobrým odrazem axonálního poškození a ztráty neuronů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let, bez věkového omezení;
  2. Histologicky potvrzená diagnóza BC;
  3. Dostupné hodnoty hormonálních receptorů a HER2 statusu primárního nádoru;
  4. Podezření na LM na základě klinických příznaků nebo příznaků, nebo radiologických abnormalit;
  5. Indikace diagnostické lumbální punkce rozhodnutá onkologem odpovědným za pacienta;
  6. Pacienti musí být pojištěni v systému sociálního zabezpečení;
  7. Pacient informován a podepsán informovaný souhlas před jakýmikoli studijními specifickými postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiného karcinomu než BC (kromě kompletně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo úspěšně léčeného karcinomu in situ).
  2. Hodnoty hormonálních receptorů a/nebo HER2 statusu primárního nádoru nejsou dostupné;
  3. Pacienti s lékařskou kontraindikací k provedení lumbální punkce;
  4. Pacienti s psychologickými, rodinnými, sociologickými nebo geografickými podmínkami, které by mohly bránit dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování;
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  6. Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické vzorky
Vzorky mozkomíšního moku budou odebrány při příležitosti první lumbální punkce provedené pro klinické účely (podezření na LM). V případě potřeby pro rutinní diagnostiku bude provedena druhá a třetí lumbální punkce podle zlatého standardu. Dvě zkumavky s EDTA (5 ml) a dvě suché zkumavky (5 ml) budou odebrány ve stejný den jako první lumbální punkce a převedeny při pokojové teplotě do Biologického zdrojového centra ICM (Jean-Pierre Bleuse, číslo biobanky BB-0033-00059) ke zpracování do 1 hodiny. Krevní vzorky budou centrifugovány při 3 000 g po dobu 10 minut při pokojové teplotě a rozděleny do 4 aliquotů plazmy a 4 aliquotů séra a poté uloženy při -80°C. Aliquoty musí být anonymizovány.
Biologický: vzorky krve
Dvě EDTA zkumavky (5 ml) a dvě suché zkumavky (5 ml) budou odebrány ve stejný den jako první lumbální punkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost techniky CellSearch® na vzorcích mozkomíšního moku ve srovnání s konvenční cytologií na jednom až třech vzorcích mozkomíšního moku
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
analýza výsledku s 2 technickými postupy
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC 2015/71

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit