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乳癌の髄膜転移に関する研究 (LCS Bio Sein)

2026年3月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

脳脊髄液バイオマーカー値：乳癌の髄膜転移における探索的・前向き研究（LCS Bio Sein）

乳癌（BC）は、軟膜転移（LM）の最も頻繁な原因です。脳実質転移と同様に、転移性BCの発生率の増加、生存率の改善、および中枢神経系（CNS）への治療薬の拡散不良により、LMの発生率は増加しているようです。 診断時の年齢、機能的および神経学的状態、がん診断からLM診断までの遅延など、いくつかの予後因子が特定されています。 患者の生存率は低く、ほとんどの発表されたシリーズでは6ヶ月未満です。 神経グラニンCSFおよび/または血清レベル、または軸索損傷と神経細胞喪失の良好な反映であると思われるCNS神経フィラメント（NF）など、いくつかの神経バイオマーカーも良い候補となる可能性があります。 CNS NFは、アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症を含むいくつかの神経疾患で研究されていますが、CNS転移ではまだ研究されていません。 実際、将来の関心のあるバイオマーカーを調査するために、臨床生物学的コレクションの作成は非常に価値があると思われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん（BC）は、最も頻繁に軟膜髄膜転移（LM）を引き起こす原因です。 脳実質転移と同様に、転移性乳がんの発生率の増加、生存率の向上、および中枢神経系（CNS）への治療薬の拡散の悪さにより、LMの発生率は増加しているようです。 診断時の年齢、機能的および神経学的状態、がんの診断とLMの診断の間の遅延など、いくつかの予後因子が特定されています。 軟膜髄膜転移の診断のために、他の脳脊髄液バイオマーカーが評価されています。 最後に、CellSearch®技術により、脳脊髄液腫瘍細胞（例：HER2）が発現するタンパク質の特性評価が可能となり、腫瘍のCSへの播種の病態生理学のより良い理解が可能になるでしょう。

他の神経バイオマーカーは、乳がん患者におけるLMの診断に興味深い可能性があります。 その中でも、タウタンパク質（総タウまたはT-Tau）は、いくつかの神経疾患に関与しています。 しかし、現在までに、固形腫瘍からのLMにおける脳脊髄液または血清T-Tauを評価した研究はありません。

いくつかの神経バイオマーカーも良い候補となる可能性があり、神経顆粒タンパク質の脳脊髄液および／または血清レベルや、軸索損傷と神経細胞喪失をよく反映していると思われるCNS神経フィラメント（NF）などが挙げられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 18歳以上の男性または女性患者、年齢制限なし；
  2. 組織学的に確認されたBCの診断；
  3. 原発腫瘍のホルモン受容体およびHER2ステータスが利用可能；
  4. 臨床症状、兆候、または放射線学的異常に基づくLMの疑い；
  5. 患者の担当腫瘍医が決定した腰椎穿刺診断の適応；
  6. 患者は社会保険制度に加入していること；
  7. 研究特有の手順の前に患者情報と書面によるインフォームドコンセント書に署名済み。

除外基準：

  1. BC以外の他の癌の既往歴（完全切除された非黒色腫皮膚癌または成功裏に治療された上皮内癌を除く）。
  2. 原発腫瘍のホルモン受容体および/またはHER2ステータスが利用不可；
  3. 腰椎穿刺実施の医学的禁忌がある患者；
  4. 研究プロトコルおよび追跡スケジュールへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的条件を有する患者；
  5. 妊娠中または授乳中の患者；
  6. 法的無能力または限定法的能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生体サンプル
CSFサンプルは、臨床目的（髄膜癌の疑い）で実施される最初の腰椎穿刺の際に採取されます。 ルーチンの診断に必要であれば、ゴールドスタンダードに従って2回目および3回目の腰椎穿刺が実施されます。2本のEDTAチューブ（5 mL）と2本の乾燥チューブ（5 mL）は、最初の腰椎穿刺と同じ日に採取され、室温でICMの生物資源センター（Jean-Pierre Bleuse、バイオバンク番号BB-0033-00059）に移送され、1時間以内に処理されます。血液サンプルは室温で3,000 gで10分間遠心分離され、4つの血漿分注と4つの血清分注に分注され、その後-80°Cで保存されます。 分注は匿名化されなければなりません。
生物学的：血液サンプル
初回腰椎穿刺と同じ日に、EDTAチューブ2本（5mL）および乾燥チューブ2本（5mL）を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CellSearch®法によるCSF検体の感度と、従来の細胞診による1〜3つのCSF検体の比較
時間枠：研究終了時まで、平均2年間
2つの技術的手順による結果の分析
研究終了時まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディディレクター：marc ychou、Institut régional du Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月6日

一次修了 (実際)

2020年2月3日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICM-URC 2015/71

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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