Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af leptomeningeal metastaser ved brystkræft (LCS Bio Sein)

10. marts 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Værdi af cerebrospinalvæske-biomarkører: Eksplorativt og prospektivt studie ved leptomeningeal metastasering af brystkraft (LCS Bio Sein)

Brystkræft (BC) er den hyppigste årsag til leptomeningeale metastaser (LM). Hvad angår hjernebarksmetastaser, ser det ud til, at incidensen af LM stiger på grund af den stigende forekomst af metastatisk BC, forbedringen af overlevelsen og den dårlige spredning af terapeutiske midler til centralnervesystemet (CNS). Flere prognostiske faktorer er blevet identificeret, herunder alderen ved diagnosen, den funktionelle og neurologiske status, forsinkelsen mellem kræftdiagnosen og LM-diagnosen. Patienternes overlevelse er dårlig, under 6 måneder i de fleste offentliggjorte serier. Flere neuronale biomarkører kunne også være gode kandidater, såsom neurogranin CSF og/eller serum-niveauer eller CNS-neurofilamenter (NF), som synes at være et godt udtryk for aksonskade og neuronalt tab. CNS NF er blevet undersøgt i flere neurologiske sygdomme inklusive Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose og multipel sklerose, men endnu ikke i CNS-metastaser. Oprettelsen af en klinisk-biologisk samling synes faktisk at være af høj værdi for at undersøge fremtidige interessante biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft (BC) er den hyppigste årsag til leptomeningeale metastaser (LM). Ligesom for hjernebarksmetastaser synes forekomsten af LM at være stigende på grund af den voksende forekomst af metastatisk BC, forbedringen af overlevelsen og den dårlige spredning af terapeutiske stoffer til centralnervesystemet (CNS). Flere prognostiske faktorer er blevet identificeret, herunder alderen ved diagnose, den funktionelle og neurologiske status, forsinkelsen mellem diagnosen af kræft og diagnosen af LM. Andre CSF-biomarkører er blevet evalueret til diagnostik af leptomeningeale metastaser. Endelig gør CellSearch®-teknikken det muligt at karakterisere proteiner udtrykt af CSF-tumorceller (f.eks. HER2) og vil muliggøre en bedre forståelse af fysiopatologien for tumorspredning til CSF.

Andre neuronale biomarkører kunne være interessante til diagnostik af LM hos BC-patienter. Blandt disse er proteinet Tau (total-Tau eller T-Tau) involveret i flere neurologiske sygdomme. Men indtil nu har ingen undersøgelse evalueret CSF eller serum T-Tau i LM fra solide tumorer.

Flere neuronale biomarkører kunne også være gode kandidater, såsom neurogranin CSF- og/eller serum-niveauer eller CNS-neurofilamenter (NF), som synes at være et godt udtryk for aksonal skade og neuronalt tab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient af hankøn eller hunkøn ≥ 18 år, ingen aldersgrænse;
  2. Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft;
  3. Hormonreceptorer og HER2-status for primærtumor tilgængelige;
  4. Mistanke om lænderygspunktering baseret på kliniske symptomer eller tegn, eller radiologiske abnormaliteter;
  5. Indikation for diagnose lænderygspunktering besluttet af den ansvarlige onkolog;
  6. Patienter skal være tilknyttet et socialt sikringssystem;
  7. Patientinformation og underskrevet informeret samtykkeformular inden nogen studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med anden kræft end brystkræft (undtagen fuldstændigt fjernet ikke-melanom hudkræft eller succesfuldt behandlet in situ-karcinom).
  2. Hormonreceptorer og/eller HER2-status for primærtumor ikke tilgængelige;
  3. Patienter med medicinsk kontraindikation for udførelse af lænderygspunktering;
  4. Patienter med psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt kan hæmme overholdelse af studieprotokollen og opfølgningsplanen;
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Retslig umyndiggørelse eller begrænset retslig handleevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologiske prøver
CSF-prøverne vil blive taget ved lejligheden af den første lumbalpunktur, der udføres af kliniske årsager (mistanke om LM). Hvis det er nødvendigt for rutinediagnosen, vil en anden og en tredje lumbalpunktur blive udført i henhold til gylden standard. To EDTA-rør (5 mL) og to tørre rør (5 mL) vil blive taget samme dag som den første lumbalpunktur og overført ved stuetemperatur til Biological Resource Center ved ICM (Jean-Pierre Bleuse, biobanknummer BB-0033-00059) for at blive behandlet inden for 1 time. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3.000 g i 10 minutter ved stuetemperatur og vil blive aliquotteret i 4 plasma- og 4 serumalikvoter og derefter opbevaret ved -80°C. Alikvoter skal anonymiseres.
Biologisk: blodprøver
To EDTA-rør (5 mL) og to tørre rør (5 mL) vil blive taget samme dag som den første lumbalpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CellSearch®-teknikkens følsomhed på CSF-prøver i forhold til konventionel cytologi på en til tre CSF-prøver
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
analyse af resultatet med de 2 tekniske procedurer
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studieleder: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM-URC 2015/71

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner