针对低学历公民的结直肠癌筛查决策辅助的效果 (LEAD)

研究背景 丹麦国家结直肠癌 (CRC) 筛查计划于 2014 年 3 月在丹麦实施。 所有 50-74 岁的公民都被邀请每两年进行一次 CRC 筛查，但是，第一轮流行率是在四年期间（2014-2017 年）进行的。 在此期间，公民将根据出生月份被邀请，但 49 岁的公民将在 50 岁之前被邀请，而 75 岁的公民将在 75 岁生日之前被邀请，如果他们没有在计划的早期被邀请的话。

在政治上和组织上，CRC 筛选计划由国家指导，但行政责任位于丹麦的五个地区。 公共卫生计划部负责管理丹麦中部地区 (CDR) 的 CRC 筛查计划。

CDR 有 130 万公民（占总人口的 23%），其中大约 39 万公民年龄在 50-74 岁之间。 市民收到邀请函，其中包含一个筛查工具包。 筛查测试（收集粪便样本）在公民自己的家中进行。 粪便样本送往医院临床生化科。 如果市民在收到邀请后 45 天内未返回粪便样本，则会收到筛查提醒。 仍未返回粪便样本的公民将自动转入下一轮筛查，并将在两年后收到另一份邀请。 测试结果为阴性的公民将自动转入下一轮筛查。 邀请测试呈阳性的公民进行结肠镜检查。

自 2010 年以来，丹麦实现了国家数字化。 因此，丹麦当局之间的通信是通过公共电子邮件平台 E-Boks 中的数字邮件进行的。 丹麦居民有义务订购数字签名 (NemID)，用作电子书、公共和私人在线自助服务以及网上银行的共享登录。 只有残疾公民（例如 身体或认知障碍）或公民无法令人满意地识别自己（例如 没有永久居留许可的移民）可以免于订购 NemID。 截至 2016 年 5 月，超过 500 万丹麦公民（占总人口的 87.5%，包括儿童）可以使用电子书。 9.8% 的 45-74 岁丹麦居民获得了数字通信豁免。

CRC 筛选程序中的所有信件均通过数字邮件发送，邀请函除外，其中包含筛选工具包并通过常规邮件发送。 免于数字通信的公民通过远程打印系统接收传统信件。

筛选程序中的所有邀请和提醒都是根据行政 CRC 筛选程序 IT 系统中生成的列表发出的，该系统与每日更新的丹麦民事登记系统相关联，所有丹麦公民都使用唯一的民事登记号 (CRN) 进行登记) 在出生或移民时指定。 公共卫生计划部门对筛查计划 IT 系统负有行政责任。

研究流程 将根据从丹麦民事登记系统中提取的数据确定研究人群。 10,000 名 50-74 岁的公民，居住在 12 月出生的丹麦中部地区（受邀在 2017 年 10 月/11 月/12 月进行 CRC 筛选）和 5,000 名 50-74 岁的公民，居住在 10 月出生的丹麦中部地区（受邀于 2017 年 1 月/2 月进行 CRC 筛选）被确定。

12 月出生的 10,000 名公民构成了要随机分组的人群（研究组 1 和 2）。 这组公民将在研究期开始时（在收到筛选邀请之前）收到一份基线调查问卷。 两周后未答复者会收到问卷提醒。 四个星期后，我们会打来电话，表示愿意通过电话填写问卷。 受访者（在收到问卷后六周）被纳入研究并随机分为两组（干预组和对照组）。 所有纳入的公民都在筛选程序 IT 系统中进行监控，以确定筛选邀请日期和筛选提醒日期。 第一研究组（干预组）中的公民在筛选提醒的同一天或第二天接受决策帮助 (DA)。 在研究人群中最后一位受邀公民的邀请日期三个月后，两组都会收到一份后续调查问卷。 问卷提醒将在两周和四周发出，问卷回复的截止日期将在六周后。

10 月出生的 5000 名公民构成了历史上受邀参加 CRC 筛查的一批公民。 该人群在收到筛选邀请后 3-4 个月仅收到一份问卷。 在此调查中，将在两周和四个星期内发出提醒。 受访者（六周后）将被纳入研究。

与本研究中的研究参与者的所有联系都将通过数字通信或通过远程打印系统邮寄。 因此，所有问卷、调查提醒和 DA 将首先通过数字邮件发送出去。 然而，为了获得可推广的结果，达到高问卷参与率至关重要。 目标是使基线调查参与率不低于 50%，后续调查参与率不低于 80%。

收集问卷数据后，将从筛选程序 IT 系统中收集筛选邀请和筛选提醒的日期以及测试注册实验室的日期和测试结果。

问卷数据和IT系统数据都上传到丹麦统计局，其中附加了社会人口统计数据，用于数据管理和数据分析。

材料 本试验将使用三种不同的问卷：基线问卷、后续问卷和历史队列问卷。 问卷包括五个不同的量表。 忧虑量表、知识量表、态度量表、决策冲突量表和健康素养量表，由欧盟联盟 (HLS-EU-Q16) 开发。

DA 是一个在线工具。 基于网络的设计开辟了具有更高级功能的可能性，例如 在过程中为参与者提出的问题，以及最后的答案摘要。 此外，基于网络的设计具有较低的运行成本，并且可以通过电子书平台作为链接提供。 发展议程的制定分五个步骤进行：(1) 确定发展议程的范围； (2) 组建指导小组（课题组）； (3) 设计阶段，在课题组前期研究的基础上开发原型； (4) Alpha 测试，包括公民和专家评估设计和可用性以及专家和公民的同行评审，评估内容和可用性； (5) Beta 测试，包括公民，评估可行性、可理解性和可用性。

开发作为一个迭代过程进行，其中根据从上一步获得的经验在每个步骤之间对 DA 进行修订。

教育水平、家庭收入、职业、婚姻状况和种族等背景数据将在收集问卷数据时从丹麦统计局获得。

统计方法 所有统计分析都将在 Stata/SE 14（STATACorp LP，College Station，德克萨斯州，美国）中进行，并根据性别进行分层。 所有估计值都将以 95% 的置信区间呈现，所有分析将在 5% 的显着性水平上进行。 由于受教育程度较低的公民（LEA）是本研究的目标群体，因此所有具有中等或更高学历的公民将被排除在统计分析之外。

皮尔逊卡方检验将用于检验受访者和非受访者之间以及研究组之间人口特征分布的差异，以检验随机化是否成功。

对结果的反应分布差异（知情选择，是/否；足够的知识，是/否；决策冲突的平均水平；决策支持的平均水平；决策有效性的平均水平；担忧的平均水平；和参与, 是/否）正在使用连续变量的独立样本 t 检验和分类变量的 Pearson 卡方检验分析研究组中的数据。 此外，将使用 2x2 表格分别以研究组 2 和历史研究组作为参考来估计所有二分结果的相对风险 (RR)。

如果随机化未能成功产生具有相似基线特征的组，则将完成分类结果的逻辑回归和连续结果的线性回归，以估计调整后的比值比 (OR) 作为要解释为 RR 的值。

所有分析都将作为意向治疗 (ITT) 分析进行，其中所有 LEA 公民将留在他们最初被分配到的研究组中。

功率计算 每个月都会邀请 9 900 名公民参加 CDR 中的 CRC 筛查。 平均而言，其中 47% (4600) 没有在 45 天内返回粪便样本，他们会收到筛查提醒。 预计至少有 1200 人（根据丹麦统计局的数据，占人口的 26%）患有 LEA。 功效计算（考虑 5% 的显着性水平和 80% 的统计功效）基于能够检测到 22%（做出知情选择的比例）、14%（对 CRC 筛查持积极态度的比例）结果的预期差异, 16%（参与 CRC 筛查的比例）和 2.4（知识平均得分的差异）组间（如先前研究中观察到的）表明每个组中需要包含 200 名 LEA 公民，因此共有 770 名公民收到放映提醒。 分析按性别分层；因此，研究人群翻了一番，达到每组 1 540 名参与者，以便保留足够的功效来评估 DA 对两种性别的影响。

基线问卷（研究组 1+2）的预期参与率为 58%，研究组 1 和 2 的后续问卷的预期参与率为 80%，将邀请 10 000 名公民进行筛选（5每个研究组中有 000 人，因此分配比例为 1:1)。 在历史研究组中，预计参与率为 50%（两次书面提醒，无电话），因此我们将邀请 5000 名公民进行筛选。