Vliv rozhodnutí o screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku šité na míru občanům s nižším dosaženým vzděláním (LEAD)

Nastavení studie Dánský národní program screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) byl v Dánsku zaveden v březnu 2014. Všichni občané ve věku 50–74 let jsou zváni k účasti na screeningu CRC jednou za dva roky, avšak první kolo prevalence se provádí během čtyřletého období (2014–2017). V tomto období jsou zváni občané podle měsíce narození, kromě občanů ve věku 49 let, kteří jsou zváni těsně před dovršením 50 let, a občanů do 75 let, kteří jsou zváni před 75. narozeninami, pokud nebyli pozváni dříve v programu.

Politicky a organizačně je screeningový program CRC řízen celostátně, ale administrativní odpovědnost je umístěna v pěti regionech v Dánsku. Oddělení programů veřejného zdraví je odpovědné za administraci screeningového programu CRC v regionu středního Dánska (CDR).

CDR má 1,3 milionu občanů (23 % z celkové populace), z nichž zhruba 390 000 občanů je ve věku 50–74 let. Občané obdrží pozvánku obsahující screeningovou sadu. Screeningový test (odběr vzorku stolice) se provádí u občana doma. Vzorek stolice je odeslán na klinické biochemické oddělení v nemocnici. Pokud občané nevrátí vzorek stolice do 45 dnů po obdržení výzvy, obdrží upomínku na screening. Občané, kteří stále nevrátí vzorek stolice, jsou automaticky postoupeni do dalšího kola screeningu a další pozvánku obdrží o dva roky později. Občané s negativním testem jsou automaticky postoupeni do dalšího kola screeningu. Občané s pozitivním testem jsou zváni na kolonoskopii.

Od roku 2010 dochází v Dánsku k národní digitalizaci. Komunikace s dánskými úřady a od nich tedy probíhá prostřednictvím digitální pošty na veřejné e-mailové platformě E-Boks. Obyvatelé Dánska jsou povinni si objednat digitální podpis (NemID), který se používá jako sdílené přihlášení pro elektronické knihy, veřejné a soukromé online samoobsluhy a online bankovnictví. Pouze zdravotně postižení občané (např. fyzické nebo kognitivní postižení) nebo občané, kteří se nemohou uspokojivě identifikovat (např. migranti bez povolení k trvalému pobytu) mohou být osvobozeni od objednávání NemID. V květnu 2016 má více než 5 milionů dánských občanů (87,5 % veškeré populace včetně dětí) přístup k elektronickým knihám. Výjimka z digitální komunikace byla udělena 9,8 % dánských obyvatel ve věku 45–74 let.

Všechny dopisy ve screeningovém programu CRC jsou zasílány digitální poštou, s výjimkou zvacích dopisů, které obsahují screeningovou sadu a jsou zasílány klasickou poštou. Občané osvobození od digitální komunikace dostávají konvenční dopisy prostřednictvím vzdáleného tiskového systému.

Všechny pozvánky a upomínky ve screeningovém programu jsou rozesílány na základě seznamů generovaných v administrativním screeningovém programu CRC IT systému, který je propojen s denně aktualizovaným dánským občanským registračním systémem, ve kterém jsou všichni dánští občané registrováni s jedinečnými občanskými registračními čísly (CRN ) přidělené při narození nebo při imigraci. Oddělení programů veřejného zdraví je administrativně odpovědné za IT systém screeningových programů.

Průběh studie Populace studie bude identifikována na základě extrahování údajů z dánského občanského registračního systému. 10 000 občanů ve věku 50–74 let žijících v regionu Středního Dánska narozených v prosinci (pozváni na screening CRC do října/listopadu/prosince 2017) a 5 000 občanů ve věku 50–74 let žijících v regionu Středního Dánska narozených v říjnu (pozvány na screening CRC v lednu/únoru 2017).

10 000 občanů narozených v prosinci tvoří populaci, která má být randomizována (skupina 1 a 2 studie). Tato skupina občanů obdrží základní dotazník na začátku období studie (před obdržením pozvánek na screening). Nerespondenti obdrží po dvou týdnech připomenutí dotazníku. Po čtyřech týdnech se uskuteční telefonický hovor s nabídkou vyplnění dotazníku telefonicky. Respondenti (po šesti týdnech od obdržení dotazníku) jsou zařazeni do studie a randomizováni do dvou skupin (intervenční a kontrolní skupina). Všichni zařazení občané jsou sledováni v IT systému screeningového programu, aby bylo možné identifikovat datum pozvání na screening a datum připomenutí screeningu. Občané ve studijním rameni 1 (intervenční skupina) obdrží pomůcku pro rozhodování (DA) ve stejný den jako upomínku na screening nebo následující den. Obě skupiny obdrží kontrolní dotazník tři měsíce po datu pozvání pro posledního pozvaného občana ze studované populace. Upomínky na dotazník se rozesílají ve dvou a čtyřech týdnech a lhůta pro odpověď na dotazník bude po šesti týdnech.

5 000 občanů narozených v říjnu tvoří historickou kohortu občanů pozvaných na screening ČČK. Tato populace obdrží pouze jeden dotazník 3-4 měsíce poté, co obdržela pozvánky na screening. V tomto průzkumu budou upomínky rozesílány ve dvou a čtyřech týdnech. Do studie budou zahrnuti respondenti (po šesti týdnech).

Veškerý kontakt s účastníky studie v této studii bude probíhat prostřednictvím digitální komunikace nebo poštou prostřednictvím vzdáleného tiskového systému. Proto budou všechny dotazníky, upomínky na průzkumy a DA rozeslány nejprve prostřednictvím digitální pošty. Pro získání zobecnitelných výsledků je však klíčové dosáhnout vysoké míry účasti v dotazníku. Cílem je dosáhnout míry účasti v průzkumu alespoň 50 % pro výchozí stav a 80 % pro následné sledování.

Po shromáždění údajů z dotazníku bude z IT systému screeningového programu shromážděno datum pozvání na screening a připomenutí screeningu spolu s datem registrace laboratoře a výsledkem testu.

Data z dotazníků a data IT systému jsou nahrána do Statistics Denmark, kde jsou připojena sociodemografická data pro správu dat a analýzu dat.

Materiály V této studii budou použity tři různé dotazníky: Základní dotazník, následný dotazník a dotazník pro historickou kohortu. Dotazníky obsahují pět různých škál. Škála obav, škála znalostí, škála postojů, škála rozhodovacích konfliktů a škála zdravotní gramotnosti, vyvinuté konsorciem Evropské unie (HLS-EU-Q16).

DA je online nástroj. Webový design otevírá možnosti pro pokročilejší funkce, např. otázky pro účastníka během procesu a shrnutí odpovědí na konci. Webový design má navíc nižší provozní náklady a může být poskytnut jako odkaz prostřednictvím platformy E-boks. Vývoj DA probíhal v pěti krocích: (1) stanovení rozsahu DA; (2) vytvoření řídící skupiny (výzkumné skupiny); (3) Fáze návrhu, ve které byl prototyp vyvinut na základě předchozího výzkumu výzkumné skupiny; (4) Alfa testování, včetně občanů a odborníků hodnotících design a použitelnost a vzájemného hodnocení ze strany odborníků a občanů, hodnocení obsahu a použitelnosti; (5) Beta testování, včetně občanů, hodnocení proveditelnosti, srozumitelnosti a použitelnosti.

Vývoj probíhal jako iterativní proces, ve kterém byl DA mezi jednotlivými kroky revidován na základě zkušeností získaných z předchozího kroku.

Základní údaje o dosaženém vzdělání, rodinném příjmu, zaměstnání, rodinném stavu a etnické příslušnosti budou získány z Dánského statistického úřadu po shromáždění údajů z dotazníků.

Statistické metody Všechny statistické analýzy budou provedeny v Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, USA), stratifikovány podle pohlaví. Všechny odhady budou prezentovány s 95% intervalem spolehlivosti a všechny analýzy budou provedeny na 5% hladině významnosti. Vzhledem k tomu, že cílovou skupinou této studie jsou občané s nižším dosaženým vzděláním (LEA), budou ze statistických analýz vyloučeni všichni občané se středním nebo vyšším dosaženým vzděláním.

Pearsonův chí-kvadrát test bude použit k testování rozdílů v rozložení demografických charakteristik mezi respondenty a nerespondenty a také mezi rameny studie, aby se otestovalo, zda randomizace uspěje.

Rozdíly v distribuci odpovědí na výsledky (informovaná volba, ano/ne; adekvátní znalosti, ano/ne; průměrná úroveň rozhodovacího konfliktu; průměrná úroveň podpory při rozhodování; průměrná úroveň účinnosti učiněného rozhodnutí; průměrná úroveň obav; a účast , ano/ne) v ramenech studie jsou analyzovány pomocí nezávislého výběrového t testu pro spojité proměnné a Pearsonova chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Dále bude odhadováno relativní riziko (RR) pro všechny dichotomické výsledky pomocí tabulky 2x2 s referenčním ramenem 2 a historickým ramenem studie.

Pokud se randomizací nepodaří vytvořit skupiny s podobnými základními charakteristikami, provede se logistická regrese pro kategorické výsledky a lineární regrese pro kontinuální výsledky, aby se odhadl upravený poměr šancí (OR) jako hodnota, která má být interpretována jako RR.

Všechny analýzy budou prováděny jako analýzy záměru léčit (ITT), ve kterých všichni občané LEA zůstanou ve studijních větvích, do kterých byli poprvé přiděleni.

Výpočty výkonu Každý měsíc je pozváno 9 900 občanů k účasti na screeningu CRC v CDR. V průměru 47 % z nich (4 600) nevrátí vzorek stolice do 45 dnů a dostanou upomínku na screening. Očekává se, že nejméně 1 200 (26 % populace, podle dánských statistik) má LEA. Výpočty síly (s ohledem na 5% hladinu významnosti a 80% statistickou sílu) založené na schopnosti detekovat očekávané rozdíly ve výsledcích 22 % (podíl informované volby), 14 % (podíl s pozitivním postojem ke screeningu CRC) , 16 % (podíl účastnící se screeningu CRC) a 2,4 (rozdíl v průměrném skóre znalostí) mezi skupinami (jak bylo pozorováno v předchozích studiích) naznačují, že do každé skupiny musí být zahrnuto 200 občanů s LEA, tedy celkem 770 občanů, kteří dostávat upomínku na screening. Analýzy jsou stratifikovány podle pohlaví; proto se studovaná populace zdvojnásobila na 1 540 účastníků v každé skupině, takže je zachována dostatečná síla pro posouzení účinku DA u obou pohlaví.

S očekávanou mírou účasti 58 % u základního dotazníku (skupina studie 1+2) a očekávanou mírou účasti 80 % v následném dotazníku ve skupinách studie 1 a 2 bude 10 000 občanů, kteří budou pozváni na screening (5 000 v každém studijním rameni, a tedy alokační poměr 1:1). V historické části studie se očekává 50% účast (dvě písemné upomínky, žádné telefonáty), je tedy zahrnuto nás 5 000 občanů, kteří budou pozváni na screening.