Effekten av en beslutningshjelp for screening av kolorektal kreft skreddersydd for borgere med lavere utdanning (LEAD)

Studiesetting Det danske nasjonale screeningprogrammet for kolorektal kreft (CRC) ble implementert i Danmark i mars 2014. Alle innbyggere i alderen 50-74 år inviteres til å ta CRC-screening hvert annet år, men den første prevalensrunden gjennomføres i løpet av en fireårsperiode (2014-2017). I løpet av denne perioden inviteres innbyggere i henhold til fødselsmåned, bortsett fra borgere på 49 år som er invitert like før de fyller 50 år og innbyggere som fyller 75 år som er invitert før 75-årsdagen deres, hvis de ikke ble invitert tidligere i programmet.

Politisk og organisatorisk er CRC-screeningsprogrammet nasjonalt rettet, men det administrative ansvaret er plassert innenfor de fem regionene i Danmark. Institutt for folkehelseprogrammer er ansvarlig for administrasjonen av CRC-screeningprogrammet i Region Midtjylland (CDR).

CDR har 1,3 millioner innbyggere (23 % av den totale befolkningen), hvorav omtrent 390 000 innbyggere er i alderen 50-74 år. Innbyggerne mottar en invitasjon som inneholder et screeningsett. Screeningtesten (uttak av avføringsprøve) utføres i innbyggers eget hjem. Avføringsprøven sendes til klinisk biokjemisk avdeling ved sykehuset. Dersom innbyggerne ikke returnerer avføringsprøve innen 45 dager etter mottatt invitasjon, mottas en screeningpåminnelse. Innbyggere, som fortsatt ikke returnerer avføringsprøve, blir automatisk henvist til neste screeningsrunde, og får en ny invitasjon to år senere. Innbyggere med negativ test henvises automatisk til neste undersøkelsesrunde. Innbyggere med positiv test inviteres til koloskopi.

Siden 2010 har nasjonal digitalisering skjedd i Danmark. Derfor skjer kommunikasjon til og fra danske myndigheter via digital post, i den offentlige e-postplattformen E-Boks. Danske innbyggere er forpliktet til å bestille en digital signatur (NemID) som brukes som delt innlogging for E-boks, offentlige og private selvbetjeninger på nett, og nettbank. Kun funksjonshemmede borgere (f.eks. fysisk eller kognitiv svikt) eller borgere som ikke er i stand til å identifisere seg selv på en tilfredsstillende måte (f. migranter uten permanent oppholdstillatelse) kan fritas fra å bestille NemID. Fra mai 2016 har mer enn 5 millioner danske statsborgere (87,5% av hele befolkningen inkludert barn) tilgang til E-boks. Dispensasjon fra digital kommunikasjon er gitt til 9,8 % av danske innbyggere i alderen 45-74 år.

Alle brev i CRC-screeningsprogrammet sendes med digital post, bortsett fra invitasjonsbrev, som inneholder et screeningsett og sendes med vanlig post. Innbyggere som er fritatt for digital kommunikasjon mottar konvensjonelle brev via et eksternt utskriftssystem.

Alle invitasjoner og påminnelser i screeningsprogrammet sendes ut basert på lister generert i det administrative CRC screeningprogrammet IT-systemet, som er knyttet til det daglige oppdaterte danske folkeregistersystemet, hvor alle danske statsborgere er registrert med unike personnummer (CRN) ) tildelt ved fødsel eller ved immigrasjon. Avdeling for folkehelseprogrammer er administrativt ansvarlig for screeningprogrammet IT-system.

Studieflyt Studiepopulasjonen vil bli identifisert basert på datauttak fra det danske folkeregistersystemet. 10 000 borgere 50-74 år, bosatt i Midtjylland-regionen født i desember (invitert til CRC-screening til oktober/november/desember 2017) og 5 000 borgere 50-74 år, bosatt i Midt-Danmark-regionen født i oktober (invitert til CRC-screening i januar/februar 2017) er identifisert.

De 10 000 innbyggerne født i desember utgjør befolkningen som skal randomiseres (studiearm 1 og 2). Denne gruppen av innbyggere vil motta et baseline spørreskjema i begynnelsen av studieperioden (før du mottar screeninginvitasjoner). Ikke-respondenter mottar en spørreskjemapåminnelse etter to uker. Etter fire uker tas det opp telefon med tilbud om å fylle ut spørreskjemaet via telefon. Respondenter (seks uker etter mottak av spørreskjemaet) er inkludert i studien og randomisert i to grupper (intervensjon og kontrollgruppe). Alle inkluderte innbyggere overvåkes i screeningsprogrammets IT-system, for å identifisere dato for screeninginvitasjon og dato for screeningpåminnelse. Innbyggere i studiearm en (tiltaksgruppe) mottar beslutningshjelp (DA) samme dag som screeningpåminnelsen eller neste dag. Begge gruppene mottar et oppfølgingsskjema tre måneder etter invitasjonsdatoen for den siste inviterte borgeren i studiepopulasjonen. Spørreskjemapåminnelser sendes ut etter to og fire uker, og frist for besvarelse av spørreskjema vil være etter seks uker.

De 5 000 innbyggerne født i oktober utgjør en historisk gruppe med innbyggere som er invitert til CRC-screening. Denne populasjonen mottar kun ett spørreskjema 3-4 måneder etter at de mottok screeninginvitasjonene. I denne undersøkelsen vil det bli sendt ut påminnelser etter to og fire uker. Respondenter (ved seks uker) vil bli inkludert i studien.

All kontakt med studiedeltakerne i denne studien vil skje via digital kommunikasjon eller per post via fjernutskriftssystem. Derfor vil alle spørreskjemaer, undersøkelsespåminnelser og DA først sendes ut via digital post. Det er imidlertid avgjørende å oppnå høy deltakelsesrate i spørreskjemaet for å oppnå generaliserbare resultater. Målet er å nå en undersøkelsesdeltakelsesrate på ikke mindre enn 50 % for baseline og 80 % for oppfølging.

Når spørreskjemadata er samlet inn, vil dato for screeninginvitasjon og screeningpåminnelse bli samlet inn fra screeningprogrammets IT-system sammen med dato for testregistrering laboratorium og testresultat.

Spørreskjemadata og IT-systemdata lastes begge opp til Danmarks Statistik, hvor sosiodemografiske data legges til for datahåndtering og dataanalyse.

Materiale Tre ulike spørreskjemaer vil bli administrert i denne studien: Grunnskjemaet, oppfølgingsskjemaet og spørreskjemaet for den historiske kohorten. Spørreskjemaene består av fem ulike skalaer. Bekymringsskalaen, kunnskapsskalaen, holdningsskalaen, beslutningskonfliktskalaen og helsekompetanseskalaen, utviklet av EU-konsortiet (HLS-EU-Q16).

DA er et nettbasert verktøy. Den nettbaserte utformingen åpner for muligheter for mer avanserte funksjoner, f.eks. spørsmål til deltakeren underveis i prosessen, og en oppsummering av svar til slutt. Videre har et nettbasert design lavere driftskostnader, og kan leveres som en lenke via E-boks-plattformen. Utviklingen av DA fant sted i fem trinn: (1) scoping av DA; (2) dannelse av styringsgruppen (forskningsgruppen); (3) Designfase, hvor prototypen ble utviklet basert på tidligere forskning fra forskningsgruppen; (4) Alfa-testing, inkludert innbyggere og eksperter som evaluerer design og brukervennlighet og en fagfellevurdering av eksperter og innbyggere, som evaluerer innhold og brukervennlighet; (5) Betatesting, inkludert borgere, evaluering av gjennomførbarhet, forståelighet og brukervennlighet.

Utviklingen skjedde som en iterativ prosess, hvor DA ble revidert mellom hvert trinn basert på erfaringene fra forrige trinn.

Bakgrunnsdata om utdanningsnivå, familieinntekt, yrke, sivilstatus og etnisitet vil bli innhentet fra Danmarks Statistik når spørreskjemadata er samlet inn.

Statistiske metoder Alle statistiske analyser skal utføres i Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, USA), stratifisert etter kjønn. Alle estimater vil bli presentert med 95 % konfidensintervall, og alle analyser vil bli utført på et 5 % signifikansnivå. Siden innbyggere med lavere utdanning (LEA) er målgruppen for denne studien, vil alle borgere med middels eller høyere utdanning bli ekskludert fra de statistiske analysene.

Pearsons kjikvadrattest vil bli brukt til å teste forskjeller i demografisk karakteristisk fordeling mellom respondenter og ikke-respondenter samt mellom studiearmene for å teste om randomiseringen lykkes.

Forskjeller i fordelinger av svar på resultatene (informert valg, ja/nei; Adekvat kunnskap, ja/nei; gjennomsnittlig nivå av beslutningskonflikt; gjennomsnittlig nivå av beslutningsstøtte; gjennomsnittlig effektivitetsnivå for beslutningen som er tatt; gjennomsnittlig bekymringsnivå; og deltakelse , ja/nei) i studiearmene blir analysert ved å bruke den uavhengige sample t-testen for kontinuerlige variabler og Pearsons kjikvadrattest for kategoriske variabler. Videre vil den relative risikoen (RR) estimeres for alle dikotome utfall ved å bruke en 2x2-tabell med henholdsvis studiearm 2 og historisk studiearm som referanse.

Dersom randomisering ikke lykkes med å produsere grupper med lignende grunnlinjeegenskaper, vil en logistisk regresjon fullføres for kategoriske utfall og en lineær regresjon for kontinuerlige utfall for å estimere en justert oddsratio (OR) som en verdi som skal tolkes som en RR.

Alle analyser vil bli utført som intensjon å behandle (ITT) analyser, der alle LEA-borgere forblir i studiearmene de først ble tildelt.

Effektberegninger Hver måned inviteres 9 900 innbyggere til å delta i CRC-screening i CDR. I gjennomsnitt returnerer ikke 47 % av disse (4 600) en avføringsprøve innen 45 dager, og de får en screeningpåminnelse. Det forventes at minst 1 200 (26 % av befolkningen, ifølge Danmarks Statistik) har LEA. Maktberegninger (vurderer et 5 % signifikansnivå og en 80 % statistisk styrke) basert på å kunne oppdage forventede forskjeller i utfallene på 22 % (andel som tar et informert valg), 14 % (andel som har en positiv holdning til CRC-screening) , 16 % (andel som deltar i CRC-screening) og 2,4 (forskjell i gjennomsnittlig kunnskapsscore) mellom gruppene (som observert i tidligere studier) indikerer at 200 innbyggere med LEA må inkluderes i hver gruppe, og dermed totalt 770 innbyggere som motta en påminnelse om screening. Analyser er stratifisert etter kjønn; Derfor dobles studiepopulasjonen til 1 540 deltakere i hver gruppe, slik at tilstrekkelig kraft beholdes til å vurdere effekten av DA hos begge kjønn.

Med en forventet deltakelsesrate på 58 % for baseline spørreskjema (studiearm 1+2) og en forventet deltakelsesrate på 80 % i oppfølgingsspørreskjemaet i studiearm 1 og 2, 10 000 innbyggere som vil bli invitert til screening (5 000 i hver studiearm og dermed et allokeringsforhold på 1:1) er inkludert. I den historiske studiearmen forventes det en deltakelsesrate på 50 % (to skriftlige påminnelser, ingen telefonsamtaler), derfor er vi 5 000 innbyggere, som vil bli invitert til screening, inkludert.