Het effect van een keuzehulp voor colorectale kankerscreening die is afgestemd op burgers met een lager opleidingsniveau (LEAD)

Onderzoekssetting Het Deense nationale screeningsprogramma voor colorectale kanker (CRC) werd in maart 2014 in Denemarken geïmplementeerd. Alle burgers van 50-74 jaar worden uitgenodigd om tweejaarlijks deel te nemen aan de CRC-screening, maar de eerste prevalentieronde vindt plaats gedurende een periode van vier jaar (2014-2017). Gedurende deze periode worden burgers uitgenodigd op basis van hun geboortemaand, behalve burgers van 49 jaar die worden uitgenodigd net voordat ze 50 worden en burgers die 75 jaar worden die worden uitgenodigd vóór hun 75e verjaardag, als ze niet eerder in het programma waren uitgenodigd.

Politiek en organisatorisch is het CRC-screeningprogramma landelijk aangestuurd, maar de bestuurlijke verantwoordelijkheid ligt bij de vijf regio's in Denemarken. Het Department of Public Health Programs is verantwoordelijk voor het beheer van het CRC-screeningprogramma in de regio Midden-Denemarken (CDR).

De CDR heeft 1,3 miljoen burgers (23% van de totale bevolking), waarvan ongeveer 390.000 burgers tussen de 50 en 74 jaar oud zijn. De burgers ontvangen een uitnodiging met daarin een screeningspakket. De screeningstest (het afnemen van een ontlastingsstaal) wordt bij de burger thuis uitgevoerd. Het ontlastingsmonster wordt opgestuurd naar de klinisch biochemische afdeling van het ziekenhuis. Als de burgers niet binnen 45 dagen na ontvangst van de uitnodiging een ontlastingsmonster terugsturen, wordt een screeningsherinnering ontvangen. Burgers die nog steeds geen stoelgang inleveren, worden automatisch doorverwezen naar de volgende screeningsronde en krijgen twee jaar later opnieuw een uitnodiging. Burgers met een negatieve test worden automatisch doorverwezen naar de volgende screeningsronde. Burgers met een positieve test worden uitgenodigd voor een coloscopie.

Sinds 2010 vindt in Denemarken nationale digitalisering plaats. Daarom vindt de communicatie van en naar de Deense autoriteiten plaats via digitale post, in het openbare e-mailplatform E-Boks. Inwoners van Denemarken zijn verplicht om een ​​digitale handtekening (NemID) te bestellen die wordt gebruikt als gedeelde login voor E-boks, openbare en particuliere online zelfbediening en online bankieren. Alleen gehandicapte burgers (bijv. fysieke of cognitieve beperking) of burgers die zich niet voldoende kunnen identificeren (bijv. migranten zonder permanente verblijfsvergunning) kunnen worden vrijgesteld van het bestellen van een NemID. Sinds mei 2016 hebben meer dan 5 miljoen Deense burgers (87,5% van de totale bevolking inclusief kinderen) toegang tot E-boks. Vrijstelling van digitale communicatie is verleend aan 9,8% van de Deense inwoners van 45-74 jaar.

Alle brieven in het CRC-screeningprogramma worden digitaal verzonden, met uitzondering van de uitnodigingsbrieven, die een screeningspakket bevatten en per gewone post worden verzonden. Burgers die zijn vrijgesteld van digitale communicatie ontvangen conventionele brieven via een printsysteem op afstand.

Alle uitnodigingen en herinneringen in het screeningsprogramma worden verzonden op basis van lijsten die zijn gegenereerd in het administratieve IT-systeem van het CRC-screeningprogramma, dat is gekoppeld aan het dagelijks bijgewerkte Deense burgerregistratiesysteem, waarin alle Deense burgers zijn geregistreerd met unieke burgerregistratienummers (CRN ) toegewezen bij de geboorte of bij immigratie. De afdeling GGZ is bestuurlijk verantwoordelijk voor de ICT-systematiek van het bevolkingsonderzoek.

Studiestroom De onderzoekspopulatie zal worden geïdentificeerd op basis van data-extractie uit het Deense Burgerlijke Registratiesysteem. 10 000 burgers van 50-74 jaar, woonachtig in de regio Midden-Denemarken, geboren in december (uitgenodigd voor CRC-screening tot en met oktober/november/december 2017) en 5 000 burgers van 50-74 jaar, woonachtig in de regio Midden-Denemarken, geboren in oktober (uitgenodigd voor CRC-screening in januari/februari 2017) geïdentificeerd.

De 10.000 burgers die in december zijn geboren, vormen de te randomiseren populatie (studiearm 1 en 2). Deze groep burgers ontvangt aan het begin van de onderzoeksperiode (voordat ze uitnodigingen voor screening ontvangen) een basisvragenlijst. Non-respondenten ontvangen na twee weken een herinnering aan de vragenlijst. Na vier weken wordt er telefonisch aangeboden om de vragenlijst telefonisch in te vullen. Respondenten (zes weken na ontvangst van de vragenlijst) worden opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd in twee groepen (interventie- en controlegroep). Alle betrokken burgers worden gevolgd in het IT-systeem van het screeningsprogramma om de datum van de screeninguitnodiging en de datum van de screeningherinnering te identificeren. Burgers in onderzoeksarm één (interventiegroep) krijgen op dezelfde dag als de screeningsherinnering of de volgende dag een keuzehulp (DA). Beide groepen ontvangen drie maanden na uitnodigingsdatum een ​​vervolgvragenlijst voor de laatste uitgenodigde burger uit de onderzoekspopulatie. Vragenlijstherinneringen worden na twee en vier weken verzonden en de deadline voor het beantwoorden van de vragenlijst is na zes weken.

De 5 000 burgers die in oktober zijn geboren, vormen een historisch cohort van burgers die zijn uitgenodigd voor CRC-screening. Deze populatie ontvangt slechts één vragenlijst 3-4 maanden nadat ze hun screeninguitnodiging hebben ontvangen. In deze enquête worden na twee en vier weken herinneringen verstuurd. Respondenten (na zes weken) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Al het contact met de studiedeelnemers aan dit onderzoek vindt plaats via digitale communicatie of per post via een extern afdruksysteem. Daarom worden alle vragenlijsten, enquêteherinneringen en DA's eerst digitaal verzonden. Het is echter van cruciaal belang om een ​​hoge deelnamegraad aan de vragenlijst te bereiken om generaliseerbare resultaten te verkrijgen. Het doel is om een ​​deelname aan de enquête te bereiken van niet minder dan 50% voor baseline en 80% voor follow-up.

Wanneer de vragenlijstgegevens zijn verzameld, worden de datum van de screeninguitnodiging en de screeningherinnering verzameld uit het IT-systeem van het screeningprogramma, samen met de datum van testregistratielaboratorium en het testresultaat.

Vragenlijstgegevens en IT-systeemgegevens worden beide geüpload naar Statistics Denmark, waar sociaal-demografische gegevens worden toegevoegd voor het gegevensbeheer en de gegevensanalyse.

Materiaal In dit onderzoek worden drie verschillende vragenlijsten afgenomen: de basisvragenlijst, de follow-upvragenlijst en de vragenlijst voor het historische cohort. De vragenlijsten bestaan ​​uit vijf verschillende schalen. De zorgschaal, de kennisschaal, de attitudeschaal, de beslissingsconflictschaal en de gezondheidsgeletterdheidsschaal, ontwikkeld door het consortium van de Europese Unie (HLS-EU-Q16).

De DA is een online tool. Het webgebaseerde ontwerp biedt mogelijkheden voor meer geavanceerde functies, b.v. vragen voor de deelnemer tijdens het proces en een samenvatting van de antwoorden aan het einde. Verder heeft een webgebaseerd ontwerp lagere bedrijfskosten en kan het als een koppeling worden aangeboden via het E-boks-platform. De ontwikkeling van het DA verliep in vijf stappen: (1) scoping van het DA; (2) vorming van de stuurgroep (de onderzoeksgroep); (3) Ontwerpfase, waarin het prototype is ontwikkeld op basis van eerder onderzoek door de onderzoeksgroep; (4) alfatesten, waarbij burgers en experts het ontwerp en de bruikbaarheid evalueren, en een collegiale toetsing door experts en burgers, die de inhoud en bruikbaarheid evalueren; (5) Bètatesten, inclusief burgers, waarbij haalbaarheid, begrijpelijkheid en bruikbaarheid worden beoordeeld.

De ontwikkeling vond plaats als een iteratief proces, waarbij het DA tussen elke stap werd herzien op basis van de ervaringen uit de vorige stap.

Achtergrondgegevens over opleidingsniveau, gezinsinkomen, beroep, burgerlijke staat en etniciteit zullen worden verkregen van Statistics Denmark wanneer de vragenlijstgegevens zijn verzameld.

Statistische methoden Alle statistische analyses worden uitgevoerd in Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, VS), gestratificeerd naar geslacht. Alle schattingen worden gepresenteerd met betrouwbaarheidsintervallen van 95% en alle analyses worden uitgevoerd op een significantieniveau van 5%. Aangezien burgers met een lager opleidingsniveau (LEA) de doelgroep van dit onderzoek zijn, worden alle burgers met een middelbaar of hoger opleidingsniveau uitgesloten van de statistische analyses.

De chikwadraattoets van Pearson zal worden gebruikt om verschillen in verdeling van demografische kenmerken tussen respondenten en niet-respondenten en tussen de onderzoeksarmen te testen om te testen of de randomisatie slaagt.

Verschillen in verdeling van reacties op de uitkomsten (geïnformeerde keuze, ja/nee; Adequate kennis, ja/nee; gemiddeld niveau van beslissingsconflict; gemiddeld niveau van beslissingsondersteuning; gemiddeld niveau van effectiviteit van de genomen beslissing; gemiddeld niveau van zorgen; en participatie , ja/nee) in de onderzoeksarmen worden geanalyseerd met behulp van de Independent Sample t-toets voor continue variabelen en Pearson's chi-kwadraattoets voor categorische variabelen. Verder zal het relatieve risico (RR) worden geschat voor alle dichotome uitkomsten met behulp van een 2x2-tabel met respectievelijk studiearm 2 en historische studiearm als referentie.

Als randomisatie er niet in slaagt om groepen te produceren met vergelijkbare basiskarakteristieken, zal een logistische regressie worden uitgevoerd voor categorische uitkomsten en een lineaire regressie voor continue uitkomsten om een ​​aangepaste odds ratio (OR) te schatten als een waarde die moet worden geïnterpreteerd als een RR.

Alle analyses worden uitgevoerd als intention-to-treat (ITT)-analyses, waarbij alle LEA-burgers in de studiearmen blijven waarin ze eerst waren ingedeeld.

Powerberekeningen Elke maand worden 9 900 burgers uitgenodigd om deel te nemen aan CRC-screening in het CDR. Gemiddeld geeft 47% hiervan (4 600) niet binnen 45 dagen een ontlastingsmonster terug en ontvangen ze een screeningsherinnering. Er wordt verwacht dat ten minste 1 200 (26% van de bevolking, volgens Statistics Denmark) LEA hebben. Powerberekeningen (rekening houdend met een significantieniveau van 5% en een statistisch vermogen van 80%) gebaseerd op het kunnen detecteren van verwachte verschillen van de uitkomsten van 22% (percentage dat een geïnformeerde keuze maakt), 14% (percentage dat een positieve houding heeft ten opzichte van CRC-screening) , 16% (aandeel dat deelneemt aan CRC-screening) en 2,4 (verschil in gemiddelde kennisscore) tussen de groepen (zoals waargenomen in eerdere studies) geven aan dat 200 burgers met LEA in elke groep moeten worden opgenomen, dus in totaal 770 burgers die een screeningsherinnering ontvangen. Analyses zijn gestratificeerd naar geslacht; daarom wordt de studiepopulatie verdubbeld tot 1 540 deelnemers in elke groep, zodat er voldoende power overblijft om het effect van de DA bij beide geslachten te beoordelen.

Met een verwacht deelnamepercentage van 58% voor baselinevragenlijst (studiearm 1+2) en een verwacht deelnamepercentage van 80% voor de vervolgvragenlijst in studiearmen 1 en 2, zullen 10.000 burgers worden uitgenodigd voor screening (5 000 in elke studiearm en dus een allocatieratio van 1:1) zijn opgenomen. In de historische studiearm wordt een participatiegraad van 50% verwacht (twee schriftelijke herinneringen, geen telefoontjes), dus we zijn 5 000 burgers die worden uitgenodigd voor screening.