L'effet d'un outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer colorectal adapté aux citoyens moins scolarisés (LEAD)

Cadre de l'étude Le programme national danois de dépistage du cancer colorectal (CCR) a été mis en place au Danemark en mars 2014. Tous les citoyens âgés de 50 à 74 ans sont invités à participer au dépistage du CCR tous les deux ans, cependant, le premier cycle de prévalence est effectué sur une période de quatre ans (2014-2017). Durant cette période, les citoyens sont invités selon leur mois de naissance, sauf les citoyens de 49 ans qui sont invités juste avant leurs 50 ans et les citoyens de 75 ans qui sont invités avant leur 75e anniversaire, s'ils n'ont pas été invités plus tôt dans le programme.

D'un point de vue politique et organisationnel, le programme de dépistage du CCR est dirigé au niveau national, mais la responsabilité administrative incombe aux cinq régions du Danemark. Le Département des programmes de santé publique est responsable de l'administration du programme de dépistage du CCR dans la région centrale du Danemark (CDR).

La CDR compte 1,3 million de citoyens (23 % de la population totale) dont environ 390 000 citoyens ont entre 50 et 74 ans. Les citoyens reçoivent une invitation, contenant une trousse de dépistage. Le test de dépistage (prélèvement d'un échantillon de selles) est effectué au domicile du citoyen. L'échantillon de selles est envoyé au service de biochimie clinique de l'hôpital. Si les citoyens ne retournent pas un échantillon de selles dans les 45 jours suivant la réception de l'invitation, un rappel de dépistage est reçu. Les citoyens, qui ne retournent toujours pas d'échantillon de selles, sont automatiquement renvoyés au prochain cycle de dépistage et recevront une autre invitation deux ans plus tard. Les citoyens dont le test est négatif sont automatiquement référés au prochain cycle de dépistage. Les citoyens dont le test est positif sont invités à passer une coloscopie.

Depuis 2010, la numérisation nationale a eu lieu au Danemark. Par conséquent, les communications vers et depuis les autorités danoises se font par courrier numérique, sur la plate-forme de messagerie publique E-Boks. Les résidents danois sont obligés de commander une signature numérique (NemID) qui est utilisée comme identifiant partagé pour les e-boks, les libre-services en ligne publics et privés et les services bancaires en ligne. Seuls les citoyens handicapés (par ex. une déficience physique ou cognitive) ou des citoyens incapables de s'identifier de manière satisfaisante (par ex. les migrants sans titre de séjour permanent) peuvent être dispensés de commander un NemID. En mai 2016, plus de 5 millions de citoyens danois (87,5 % de l'ensemble de la population, y compris les enfants) avaient accès aux E-boks. L'exemption de communication numérique a été accordée à 9,8 % des résidents danois âgés de 45 à 74 ans.

Toutes les lettres du programme de dépistage du CRC sont envoyées par courrier numérique, à l'exception des lettres d'invitation, qui contiennent une trousse de dépistage et sont envoyées par courrier conventionnel. Les citoyens dispensés de communication numérique reçoivent des courriers conventionnels via un système d'impression à distance.

Toutes les invitations et tous les rappels du programme de dépistage sont envoyés sur la base de listes générées dans le système informatique administratif du programme de dépistage du CRC, qui est lié au système d'enregistrement de l'état civil danois mis à jour quotidiennement, dans lequel tous les citoyens danois sont enregistrés avec des numéros d'état civil uniques (CRN ) attribué à la naissance ou à l'immigration. La direction des programmes de santé publique est responsable administrativement du système informatique du programme de dépistage.

Déroulement de l'étude La population de l'étude sera identifiée sur la base de l'extraction des données du système d'enregistrement civil danois. 10 000 citoyens âgés de 50 à 74 ans, vivant dans la région du Danemark central nés en décembre (invités pour le dépistage du CCR jusqu'en octobre/novembre/décembre 2017) et 5 000 citoyens âgés de 50 à 74 ans, vivant dans la région du Danemark central nés en octobre (invités pour le dépistage du CCR en janvier/février 2017) sont identifiés.

Les 10 000 citoyens nés en décembre constituent la population à randomiser (bras d'étude 1 et 2). Ce groupe de citoyens recevra un questionnaire de référence au début de la période d'étude (avant de recevoir des invitations de dépistage). Les non-répondants reçoivent un rappel du questionnaire après deux semaines. Après quatre semaines, un appel téléphonique est passé proposant de remplir le questionnaire par téléphone. Les répondants (six semaines après avoir reçu le questionnaire) sont inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin). Tous les citoyens inclus sont suivis dans le système informatique du programme de dépistage, afin d'identifier la date d'invitation au dépistage et la date de rappel du dépistage. Les citoyens du premier bras d'étude (groupe d'intervention) reçoivent une aide à la décision (AD) le même jour que le rappel de dépistage ou le lendemain. Les deux groupes reçoivent un questionnaire de suivi trois mois après la date d'invitation du dernier citoyen invité dans la population étudiée. Les rappels du questionnaire sont envoyés après deux et quatre semaines, et le délai de réponse au questionnaire sera après six semaines.

Les 5 000 citoyens nés en octobre constituent une cohorte historique de citoyens invités au dépistage du CRC. Cette population ne reçoit qu'un seul questionnaire 3-4 mois après avoir reçu ses invitations au dépistage. Dans cette enquête, des rappels seront envoyés à deux et quatre semaines. Les répondants (à six semaines) seront inclus dans l'étude.

Tous les contacts avec les participants à cette étude se feront par communication numérique ou par courrier postal via un système d'impression à distance. Par conséquent, tous les questionnaires, rappels d'enquête et AD seront d'abord envoyés par courrier numérique. Cependant, il est crucial d'atteindre un taux de participation élevé au questionnaire afin d'obtenir des résultats généralisables. L'objectif est d'atteindre un taux de participation à l'enquête d'au moins 50 % pour la ligne de base et 80 % pour le suivi.

Lorsque les données du questionnaire ont été collectées, la date de l'invitation au dépistage et le rappel du dépistage seront collectés à partir du système informatique du programme de dépistage, ainsi que la date d'enregistrement du laboratoire et le résultat du test.

Les données du questionnaire et les données du système informatique sont toutes deux téléchargées vers Statistics Denmark, où les données sociodémographiques sont jointes pour la gestion et l'analyse des données.

Matériel Trois questionnaires différents seront administrés dans cet essai : le questionnaire de base, le questionnaire de suivi et le questionnaire pour la cohorte historique. Les questionnaires comportent cinq échelles différentes. L'échelle d'inquiétude, l'échelle de connaissances, l'échelle d'attitudes, l'échelle de conflit décisionnel et l'échelle de littératie en santé, développées par le consortium de l'Union européenne (HLS-EU-Q16).

Le DA est un outil en ligne. La conception basée sur le Web ouvre des possibilités pour proposer des fonctions plus avancées, par ex. questions pour le participant pendant le processus, et un résumé des réponses à la fin. En outre, une conception basée sur le Web a des coûts de fonctionnement inférieurs et peut être fournie sous forme de lien via la plate-forme E-boks. L'élaboration du DA s'est déroulée en cinq étapes : (1) cadrage du DA ; (2) formation du groupe de pilotage (le groupe de recherche) ; (3) Phase de conception, au cours de laquelle le prototype a été développé sur la base des recherches précédentes du groupe de recherche ; (4) tests alpha, y compris des citoyens et des experts évaluant la conception et la convivialité et un examen par des pairs par des experts et des citoyens, évaluant le contenu et la convivialité ; (5) Tests bêta, incluant les citoyens, évaluant la faisabilité, la compréhensibilité et la convivialité.

Le développement s'est déroulé comme un processus itératif, dans lequel le DA a été révisé entre chaque étape en fonction des expériences acquises à l'étape précédente.

Les données de base sur le niveau d'éducation, le revenu familial, la profession, l'état matrimonial et l'origine ethnique seront obtenues auprès de Statistics Denmark lorsque les données du questionnaire auront été collectées.

Méthodes statistiques Toutes les analyses statistiques vont être effectuées dans Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, USA), en stratifiant selon le sexe. Toutes les estimations seront présentées avec des intervalles de confiance de 95 % et toutes les analyses seront effectuées à un seuil de signification de 5 %. Étant donné que les citoyens ayant un niveau d'instruction inférieur (LEA) sont le groupe cible de cette étude, tous les citoyens ayant un niveau d'instruction moyen ou supérieur seront exclus des analyses statistiques.

Le test du chi carré de Pearson sera utilisé pour tester les différences de distribution des caractéristiques démographiques entre les répondants et les non-répondants ainsi qu'entre les bras de l'étude afin de tester si la randomisation réussit.

Différences dans la distribution des réponses aux résultats (choix éclairé, oui/non ; connaissances adéquates, oui/non ; niveau moyen de conflit décisionnel ; niveau moyen de soutien décisionnel ; niveau moyen d'efficacité de la décision prise ; niveau moyen d'inquiétude ; et participation , oui/non) dans les bras de l'étude sont analysés à l'aide du test t pour échantillon indépendant pour les variables continues et du test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles. En outre, le risque relatif (RR) sera estimé pour tous les résultats dichotomiques à l'aide d'un tableau 2x2 avec le bras d'étude 2 et le bras d'étude historique comme référence, respectivement.

Si la randomisation ne réussit pas à produire des groupes avec des caractéristiques de base similaires, une régression logistique sera effectuée pour les résultats catégoriels et une régression linéaire pour les résultats continus afin d'estimer un rapport de cotes (OR) ajusté comme une valeur à interpréter comme un RR.

Toutes les analyses seront menées en tant qu'analyses en intention de traiter (ITT), dans lesquelles tous les citoyens LEA resteront dans les bras d'étude auxquels ils ont d'abord été affectés.

Calculs de puissance Chaque mois, 9 900 citoyens sont invités à participer au dépistage CRC dans le CDR. En moyenne, 47 % d'entre eux (4 600) ne retournent pas d'échantillon de selles dans les 45 jours et reçoivent un rappel de dépistage. On s'attend à ce qu'au moins 1 200 (26 % de la population, selon Statistics Denmark) aient une LEA. Calculs de puissance (en considérant un niveau de signification de 5 % et une puissance statistique de 80 %) basés sur la capacité à détecter les différences attendues des résultats de 22 % (proportion faisant un choix éclairé), 14 % (proportion ayant une attitude positive envers le dépistage du CCR) , 16 % (proportion participant au dépistage du CCR) et 2,4 (différence dans le score moyen de connaissance) entre les groupes (comme observé dans les études précédentes) indiquent que 200 citoyens atteints de LEA doivent être inclus dans chaque groupe, soit un total de 770 citoyens qui recevoir un rappel de dépistage. Les analyses sont stratifiées par sexe; par conséquent, la population de l'étude est doublée à 1 540 participants dans chaque groupe, de sorte qu'une puissance adéquate est conservée pour évaluer l'effet de l'AD dans les deux sexes.

Avec un taux de participation attendu de 58 % pour le questionnaire de référence (bras d'étude 1+2) et un taux de participation attendu de 80 % pour le questionnaire de suivi dans les bras d'étude 1 et 2, 10 000 citoyens qui seront invités au dépistage (5 000 dans chaque bras de l'étude et donc un ratio d'allocation de 1:1) sont inclus. Dans le bras d'étude historique, un taux de participation de 50% est attendu (deux rappels écrits, pas d'appels téléphoniques), donc nous 5 000 citoyens, qui seront invités pour le dépistage, sommes inclus.