El efecto de una ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer colorrectal adaptada a los ciudadanos con bajo nivel educativo (LEAD)

Ámbito del estudio El programa nacional danés de detección del cáncer colorrectal (CCR) se implementó en Dinamarca en marzo de 2014. Se invita a todos los ciudadanos de 50 a 74 años a realizar el cribado de CCR cada dos años, sin embargo, la primera ronda de prevalencia se lleva a cabo durante un período de cuatro años (2014-2017). Durante este período, los ciudadanos son invitados según el mes de nacimiento, excepto los ciudadanos de 49 años que son invitados justo antes de cumplir 50 años y los ciudadanos de 75 años que son invitados antes de cumplir 75 años, si no fueron invitados antes en el programa.

Desde el punto de vista político y organizativo, el programa de cribado de CRC está dirigido a nivel nacional, pero la responsabilidad administrativa se sitúa en las cinco regiones de Dinamarca. El Departamento de Programas de Salud Pública es responsable de la administración del programa de detección de CRC en la Región Central de Dinamarca (CDR).

El CDR tiene 1.3 millones de ciudadanos (23% de la población total) de los cuales aproximadamente 390 000 ciudadanos tienen entre 50 y 74 años de edad. Los ciudadanos reciben una invitación que contiene un kit de proyección. La prueba de cribado (recogida de una muestra de heces) se realiza en el propio domicilio del ciudadano. La muestra de heces se envía al departamento bioquímico clínico del hospital. Si los ciudadanos no devuelven una muestra de heces dentro de los 45 días posteriores a la recepción de la invitación, se recibe un recordatorio de detección. Los ciudadanos, que todavía no devuelven una muestra de heces, son remitidos automáticamente a la siguiente ronda de selección y recibirán otra invitación dos años después. Los ciudadanos con una prueba negativa se remiten automáticamente a la siguiente ronda de selección. Los ciudadanos con una prueba positiva están invitados a hacerse una colonoscopia.

Desde 2010, se ha producido la digitalización nacional en Dinamarca. Por lo tanto, la comunicación hacia y desde las autoridades danesas se realiza a través del correo electrónico, en la plataforma de correo electrónico pública E-Boks. Los residentes daneses están obligados a solicitar una firma digital (NemID) que se utiliza como inicio de sesión compartido para libros electrónicos, autoservicios en línea públicos y privados y banca en línea. Solo los ciudadanos discapacitados (p. deterioro físico o cognitivo) o ciudadanos incapaces de identificarse satisfactoriamente (p. inmigrantes sin permiso de residencia permanente) pueden estar exentos de solicitar un NemID. En mayo de 2016, más de 5 millones de ciudadanos daneses (el 87,5 % de la población total, incluidos los niños) tienen acceso a libros electrónicos. Se ha concedido la exención de la comunicación digital al 9,8 % de los residentes daneses de entre 45 y 74 años.

Todas las cartas del programa de detección de CRC se envían por correo electrónico, excepto las cartas de invitación, que contienen un kit de detección y se envían por correo convencional. Los ciudadanos exentos de comunicación digital reciben cartas convencionales a través de un sistema de impresión remota.

Todas las invitaciones y recordatorios en el programa de selección se envían en base a listas generadas en el sistema informático del programa de selección administrativo CRC, que está vinculado al Sistema de registro civil danés actualizado diariamente, en el que todos los ciudadanos daneses están registrados con números únicos de registro civil (CRN ) asignado al nacer o en inmigración. El departamento de programas de salud pública es administrativamente responsable del sistema informático del programa de detección.

Flujo del estudio La población del estudio se identificará en función de la extracción de datos del Sistema de Registro Civil de Dinamarca. 10 000 ciudadanos de 50 a 74 años que viven en la Región de Dinamarca Central nacidos en diciembre (invitados para la detección de CCR hasta octubre/noviembre/diciembre de 2017) y 5 000 ciudadanos de 50 a 74 años que viven en la Región de Dinamarca Central nacidos en octubre (invitados para la detección de CRC en enero/febrero de 2017) son identificados.

Los 10 000 ciudadanos nacidos en diciembre comprenden la población que se va a aleatorizar (brazo de estudio 1 y 2). Este grupo de ciudadanos recibirá un cuestionario de referencia al comienzo del período de estudio (antes de recibir las invitaciones a la proyección). Los que no respondieron reciben un recordatorio del cuestionario después de dos semanas. A las cuatro semanas se realiza una llamada telefónica ofreciendo cumplimentar el cuestionario vía telefónica. Los encuestados (seis semanas después de recibir el cuestionario) se incluyen en el estudio y se aleatorizan en dos grupos (intervención y control). Todos los ciudadanos incluidos son monitoreados en el sistema informático del programa de detección, para identificar la fecha de invitación a la detección y la fecha del recordatorio de la detección. Los ciudadanos en el brazo uno del estudio (grupo de intervención) reciben una ayuda para la toma de decisiones (DA) el mismo día que el recordatorio de detección o al día siguiente. Ambos grupos reciben un cuestionario de seguimiento tres meses después de la fecha de invitación para el último ciudadano invitado en la población de estudio. Los recordatorios del cuestionario se envían a las dos y cuatro semanas, y la fecha límite para responder al cuestionario será después de seis semanas.

Los 5 000 ciudadanos nacidos en octubre constituyen una cohorte histórica de ciudadanos invitados a la proyección de CRC. Esta población recibe solo un cuestionario 3-4 meses después de haber recibido sus invitaciones de proyección. En esta encuesta, se enviarán recordatorios a las dos y cuatro semanas. Los encuestados (a las seis semanas) se incluirán en el estudio.

Todo contacto con los participantes del estudio en este estudio se realizará a través de comunicación digital o por correo postal a través del sistema de impresión remota. Por lo tanto, todos los cuestionarios, recordatorios de encuestas y DA se enviarán primero por correo electrónico. Sin embargo, es crucial alcanzar una alta tasa de participación en el cuestionario para obtener resultados generalizables. El objetivo es alcanzar una tasa de participación en la encuesta de no menos del 50 % para la línea de base y del 80 % para el seguimiento.

Cuando se hayan recopilado los datos del cuestionario, la fecha de la invitación y el recordatorio de la evaluación se recopilarán del sistema de TI del programa de evaluación junto con la fecha del laboratorio de registro de la prueba y el resultado de la prueba.

Los datos del cuestionario y los datos del sistema de TI se cargan en Estadísticas de Dinamarca, donde se adjuntan datos sociodemográficos para la gestión y el análisis de datos.

Materiales En este ensayo se administrarán tres cuestionarios diferentes: el cuestionario inicial, el cuestionario de seguimiento y el cuestionario para la cohorte histórica. Los cuestionarios comprenden cinco escalas diferentes. La escala de preocupación, la escala de conocimiento, la escala de actitudes, la escala de conflicto decisional y la escala de alfabetización en salud, desarrolladas por el consorcio de la Unión Europea (HLS-EU-Q16).

El DA es una herramienta en línea. El diseño basado en la web abre posibilidades para presentar funciones más avanzadas, p. preguntas para el participante durante el proceso, y un resumen de las respuestas al final. Además, un diseño basado en la web tiene costos de funcionamiento más bajos y se puede proporcionar como un enlace a través de la plataforma de libros electrónicos. El desarrollo de la DA se llevó a cabo en cinco pasos: (1) alcance de la DA; (2) formación del grupo directivo (el grupo de investigación); (3) Fase de diseño, en la que se desarrolló el prototipo a partir de investigaciones previas del grupo de investigación; (4) Pruebas alfa, incluidos ciudadanos y expertos que evalúan el diseño y la usabilidad y una revisión por pares de expertos y ciudadanos, que evalúan el contenido y la usabilidad; (5) Pruebas beta, incluidos los ciudadanos, evaluando la viabilidad, la comprensibilidad y la usabilidad.

El desarrollo se llevó a cabo como un proceso iterativo, en el que el DA se revisó entre cada paso en función de las experiencias obtenidas en el paso anterior.

Los datos de antecedentes sobre el nivel educativo, los ingresos familiares, la ocupación, el estado civil y el origen étnico se obtendrán de Estadísticas de Dinamarca cuando se hayan recopilado los datos del cuestionario.

Métodos estadísticos Todos los análisis estadísticos se van a realizar en Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, EE. UU.), estratificando por género. Todas las estimaciones se presentarán con intervalos de confianza del 95 % y todos los análisis se realizarán con un nivel de significancia del 5 %. Dado que los ciudadanos con un nivel educativo bajo (LEA) son el grupo objetivo de este estudio, todos los ciudadanos con un nivel educativo medio o superior serán excluidos de los análisis estadísticos.

Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson para probar las diferencias en la distribución de las características demográficas entre los encuestados y los no encuestados, así como entre los brazos del estudio para evaluar si la aleatorización tiene éxito.

Diferencias en las distribuciones de las respuestas a los resultados (elección informada, sí/no; conocimiento adecuado, sí/no; nivel medio de conflicto decisional; nivel medio de apoyo decisional; nivel medio de eficacia de la decisión tomada; nivel medio de preocupaciones y participación , sí/no) en los brazos del estudio se están analizando mediante la prueba t de muestra independiente para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado de Pearson para variables categóricas. Además, el riesgo relativo (RR) se calculará para todos los resultados dicotómicos utilizando una tabla de 2x2 con el brazo de estudio 2 y el brazo de estudio histórico como referencia, respectivamente.

Si la aleatorización no logra producir grupos con características iniciales similares, se completará una regresión logística para los resultados categóricos y una regresión lineal para los resultados continuos con el fin de estimar un odds ratio (OR) ajustado como un valor que se interpretará como un RR.

Todos los análisis se realizarán como análisis de intención de tratar (ITT), en los que todos los ciudadanos de LEA permanecerán en los brazos de estudio a los que fueron asignados por primera vez.

Cálculos de potencia Cada mes se invita a 9 900 ciudadanos a participar en el tamizaje de CRC en los CDR. En promedio, el 47% de estos (4 600) no devuelven una muestra de heces dentro de los 45 días y reciben un recordatorio de detección. Se espera que al menos 1 200 (26% de la población, según Estadísticas de Dinamarca) tengan LEA. Cálculos de potencia (considerando un nivel de significación del 5 % y una potencia estadística del 80 %) basados ​​en la capacidad de detectar diferencias esperadas de los resultados del 22 % (proporción que toma una decisión informada), 14 % (proporción que tiene una actitud positiva hacia la detección del CCR) , 16% (proporción que participa en el cribado de CRC) y 2,4 (diferencia en la puntuación media de conocimiento) entre los grupos (como se observa en estudios anteriores) indican que 200 ciudadanos con LEA deben incluirse en cada grupo, por lo que un total de 770 ciudadanos que recibir un recordatorio de detección. Los análisis se estratifican por género; por lo tanto, la población de estudio se duplica a 1 540 participantes en cada grupo, de modo que se retiene el poder adecuado para evaluar el efecto de la DA en ambos sexos.

Con una tasa de participación esperada del 58 % para el cuestionario de referencia (brazo de estudio 1+2) y una tasa de participación esperada del 80 % en el cuestionario de seguimiento en los brazos de estudio 1 y 2, se invitará a 10 000 ciudadanos a la selección (5 000 en cada brazo del estudio y, por lo tanto, una proporción de asignación de 1:1). En el brazo de estudio histórico se espera una tasa de participación del 50% (dos recordatorios escritos, ninguna llamada telefónica), por lo tanto, los 5 000 ciudadanos, que serán invitados a la proyección, estamos incluidos.