Wpływ pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, dostosowanej do obywateli o niższym poziomie wykształcenia (LEAD)

Warunki badania Duński krajowy program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) został wdrożony w Danii w marcu 2014 r. Wszyscy obywatele w wieku 50-74 lat są zapraszani do badania przesiewowego CRC co dwa lata, przy czym pierwsza runda chorobowości przeprowadzana jest w okresie czterech lat (2014-2017). W tym okresie obywatele są zapraszani według miesiąca urodzenia, z wyjątkiem obywateli w wieku 49 lat, którzy są zapraszani tuż przed ukończeniem 50. roku życia oraz obywateli, którzy ukończyli 75. rok życia, którzy są zapraszani przed ukończeniem 75. urodzin, jeśli nie zostali zaproszeni wcześniej w programie.

Politycznie i organizacyjnie program badań przesiewowych CRC jest kierowany na szczeblu krajowym, ale odpowiedzialność administracyjna spoczywa na pięciu regionach Danii. Departament Programów Zdrowia Publicznego jest odpowiedzialny za administrowanie programem badań przesiewowych CRC w Regionie Centralnej Danii (CDR).

CDR ma 1,3 miliona obywateli (23% całej populacji), z czego około 390 000 obywateli ma 50-74 lata. Obywatele otrzymują zaproszenie zawierające zestaw do badań przesiewowych. Badanie przesiewowe (pobranie próbki kału) wykonuje się we własnym domu. Próbka kału jest wysyłana do oddziału biochemii klinicznej szpitala. Jeśli obywatele nie zwrócą próbki kału w ciągu 45 dni od otrzymania zaproszenia, otrzymane zostanie przypomnienie o badaniu przesiewowym. Obywatele, którzy nadal nie zwrócą próbki kału, są automatycznie kierowani na kolejną rundę badań przesiewowych, a kolejne zaproszenie otrzymają dwa lata później. Obywatele z negatywnym wynikiem testu są automatycznie kierowani do następnej rundy badań przesiewowych. Obywatele z pozytywnym wynikiem testu są zaproszeni na kolonoskopię.

Od 2010 roku w Danii następuje narodowa cyfryzacja. W związku z tym komunikacja z władzami duńskimi i z nimi odbywa się za pośrednictwem poczty cyfrowej na publicznej platformie poczty elektronicznej E-Boks. Mieszkańcy Danii są zobowiązani do zamówienia podpisu cyfrowego (NemID), który jest używany jako wspólny login do e-boksów, publicznych i prywatnych samoobsług online oraz bankowości internetowej. Tylko obywatele niepełnosprawni (np. upośledzenie fizyczne lub poznawcze) lub obywatele, którzy nie są w stanie w zadowalający sposób zidentyfikować się (np. migranci bez zezwolenia na pobyt stały) mogą być zwolnieni z zamówienia NemID. Od maja 2016 r. ponad 5 milionów obywateli Danii (87,5% całej populacji, w tym dzieci) ma dostęp do e-booków. Zwolnienie z komunikacji cyfrowej zostało przyznane 9,8% mieszkańców Danii w wieku 45-74 lat.

Wszystkie listy w programie badań przesiewowych CRC są wysyłane pocztą cyfrową, z wyjątkiem zaproszeń, które zawierają zestaw do badań przesiewowych i są wysyłane pocztą tradycyjną. Obywatele zwolnieni z komunikacji cyfrowej otrzymują listy konwencjonalne za pośrednictwem systemu zdalnego drukowania.

Wszystkie zaproszenia i przypomnienia w programie badań przesiewowych są wysyłane na podstawie list generowanych w administracyjnym systemie informatycznym programu badań przesiewowych CRC, który jest połączony z codziennie aktualizowanym duńskim systemem ewidencji ludności, w którym wszyscy obywatele Danii są zarejestrowani za pomocą niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych (CRN ) przypisany przy urodzeniu lub przy imigracji. Dział programów zdrowia publicznego jest odpowiedzialny administracyjnie za system informatyczny programu badań przesiewowych.

Przebieg badania Badana populacja zostanie zidentyfikowana na podstawie ekstrakcji danych z duńskiego systemu ewidencji ludności. 10 000 obywateli w wieku 50-74 lat, mieszkających w regionie Danii Środkowej, urodzonych w grudniu (zaproszeni na badania przesiewowe CRC do października/listopada/grudnia 2017 r.) i 5 000 obywateli w wieku 50-74 lat, mieszkających w regionie Danii Środkowej, urodzonych w październiku (zaproszone na badania przesiewowe CRC w styczniu/lutym 2017 r.) zostały zidentyfikowane.

10 000 obywateli urodzonych w grudniu stanowi populację, która ma zostać wybrana losowo (grupa badania 1 i 2). Ta grupa obywateli otrzyma podstawowy kwestionariusz na początku okresu badania (przed otrzymaniem zaproszeń na badania przesiewowe). Osoby, które nie udzieliły odpowiedzi, otrzymują przypomnienie o kwestionariuszu po dwóch tygodniach. Po czterech tygodniach następuje telefon z propozycją wypełnienia ankiety przez telefon. Respondenci (po 6 tygodniach od otrzymania kwestionariusza) są włączani do badania i losowo przydzielani do dwóch grup (interwencyjnej i kontrolnej). Wszyscy objęci obywatele są monitorowani w systemie informatycznym programu badań przesiewowych, w celu identyfikacji daty zaproszenia na badanie i daty przypomnienia o badaniu. Obywatele pierwszego ramienia badania (grupa interwencyjna) otrzymują pomoc w podjęciu decyzji (DA) tego samego dnia co przypomnienie o badaniu przesiewowym lub następnego dnia. Obie grupy otrzymują kwestionariusz uzupełniający trzy miesiące po dacie zaproszenia dla ostatniego zaproszonego obywatela w badanej populacji. Przypomnienia o kwestionariuszach są wysyłane co dwa i cztery tygodnie, a termin odpowiedzi na kwestionariusz upływa po sześciu tygodniach.

5000 obywateli urodzonych w październiku stanowi historyczną kohortę obywateli zaproszonych na badania przesiewowe CRC. Ta populacja otrzymuje tylko jeden kwestionariusz 3-4 miesiące po otrzymaniu zaproszenia na badania przesiewowe. W tej ankiecie przypomnienia będą wysyłane co dwa i cztery tygodnie. Respondenci (po sześciu tygodniach) zostaną włączeni do badania.

Wszelki kontakt z uczestnikami badania w tym badaniu będzie odbywał się za pośrednictwem komunikacji cyfrowej lub pocztą za pośrednictwem systemu zdalnego drukowania. W związku z tym wszystkie kwestionariusze, przypomnienia o ankiecie i DA będą wysyłane w pierwszej kolejności pocztą cyfrową. Kluczowe jest jednak osiągnięcie wysokiego wskaźnika udziału w ankiecie, aby uzyskać uogólnione wyniki. Celem jest osiągnięcie wskaźnika uczestnictwa w ankiecie na poziomie nie niższym niż 50% dla poziomu wyjściowego i 80% dla okresu obserwacji.

Po zebraniu danych kwestionariuszowych z systemu informatycznego programu badań przesiewowych zostanie pobrana data zaproszenia na badanie przesiewowe i przypomnienie o badaniu przesiewowym wraz z datą rejestracji laboratorium i wynikiem badania.

Zarówno dane kwestionariuszowe, jak i dane systemu informatycznego są przesyłane do Statistics Denmark, gdzie dołączane są dane społeczno-demograficzne w celu zarządzania danymi i ich analizy.

Materiały W tym badaniu zostaną zastosowane trzy różne kwestionariusze: kwestionariusz wyjściowy, kwestionariusz uzupełniający i kwestionariusz dla kohorty historycznej. Kwestionariusze składają się z pięciu różnych skal. Skala zmartwień, skala wiedzy, skala postaw, skala konfliktu decyzyjnego oraz skala świadomości zdrowotnej, opracowane przez konsorcjum Unii Europejskiej (HLS-EU-Q16).

DA to narzędzie online. Projekt oparty na sieci otwiera możliwości oferowania bardziej zaawansowanych funkcji, m.in. pytania do uczestnika w trakcie procesu oraz podsumowanie odpowiedzi na koniec. Co więcej, projekt internetowy ma niższe koszty eksploatacji i może być udostępniany jako łącze za pośrednictwem platformy E-boks. Rozwój DA przebiegał w pięciu krokach: (1) określanie zakresu DA; (2) utworzenie grupy sterującej (grupy badawczej); (3) Faza projektowania, w której prototyp został opracowany na podstawie wcześniejszych badań grupy badawczej; (4) Testy alfa, w tym obywatele i eksperci oceniający projekt i użyteczność oraz wzajemna ocena przez ekspertów i obywateli, oceniająca treść i użyteczność; (5) Testy beta, w tym obywatele, oceniające wykonalność, zrozumiałość i użyteczność.

Rozwój odbywał się jako proces iteracyjny, w którym DA była weryfikowana pomiędzy każdym krokiem w oparciu o doświadczenia zdobyte na poprzednim etapie.

Podstawowe dane dotyczące poziomu wykształcenia, dochodów rodziny, zawodu, stanu cywilnego i pochodzenia etnicznego zostaną uzyskane z Duńskiego Urzędu Statystycznego po zebraniu danych kwestionariuszowych.

Metody statystyczne Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, USA), z podziałem na płeć. Wszystkie oszacowania zostaną przedstawione z 95% przedziałem ufności, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na 5% poziomie istotności. Ponieważ grupą docelową tego badania są obywatele o niższym poziomie wykształcenia (LEA), wszyscy obywatele o średnim lub wyższym poziomie wykształcenia zostaną wykluczeni z analiz statystycznych.

Test chi-kwadrat Pearsona zostanie wykorzystany do zbadania różnic w rozkładzie cech demograficznych między respondentami i nierespondentami, a także między ramionami badania w celu sprawdzenia, czy randomizacja się powiedzie.

Różnice w rozkładzie odpowiedzi na wyniki (świadomy wybór, tak/nie; odpowiednia wiedza, tak/nie; średni poziom konfliktu decyzyjnego; średni poziom wsparcia decyzyjnego; średni poziom skuteczności podjętej decyzji; średni poziom zmartwień; i partycypacja , tak/nie) w ramionach badania są analizowane przy użyciu testu t próby niezależnej dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorycznych. Ponadto ryzyko względne (RR) zostanie oszacowane dla wszystkich dychotomicznych wyników przy użyciu tabeli 2x2 z ramieniem badania 2 i ramieniem badania historycznego jako odniesieniem, odpowiednio.

Jeśli randomizacja nie doprowadzi do utworzenia grup o podobnej charakterystyce wyjściowej, zostanie przeprowadzona regresja logistyczna dla wyników kategorycznych i regresja liniowa dla wyników ciągłych w celu oszacowania skorygowanego ilorazu szans (OR) jako wartości, którą należy zinterpretować jako RR.

Wszystkie analizy będą przeprowadzane jako analizy zamiaru leczenia (ITT), w których wszyscy obywatele LEA pozostaną w ramionach badania, do których zostali przydzieleni jako pierwsi.

Obliczenia mocy Co miesiąc 9 900 mieszkańców zapraszanych jest do udziału w badaniu przesiewowym CRC w CDR. Średnio 47% z nich (4600) nie zwraca próbki kału w ciągu 45 dni i otrzymuje przypomnienie o badaniu przesiewowym. Oczekuje się, że co najmniej 1 200 osób (26% populacji według danych statystycznych Danii) ma LEA. Obliczenia mocy (biorąc pod uwagę 5% poziom istotności i 80% moc statystyczną) oparte na możliwości wykrycia oczekiwanych różnic wyników 22% (odsetek dokonujący świadomego wyboru), 14% (odsetek mający pozytywne nastawienie do badań przesiewowych CRC) , 16% (odsetek uczestniczący w badaniach przesiewowych CRC) i 2,4 (różnica w średnim wyniku wiedzy) między grupami (jak zaobserwowano w poprzednich badaniach) wskazuje, że do każdej grupy należy włączyć 200 obywateli z LEA, a więc łącznie 770 obywateli, którzy otrzymać przypomnienie o badaniu przesiewowym. Analizy są podzielone według płci; dlatego badana populacja została podwojona do 1 540 uczestników w każdej grupie, tak aby zachować odpowiednią moc do oceny wpływu DA u obu płci.

Przy oczekiwanym wskaźniku uczestnictwa wynoszącym 58% w przypadku kwestionariusza podstawowego (ramię badania 1+2) i oczekiwanym wskaźniku uczestnictwa wynoszącym 80% w kwestionariuszu uzupełniającym w ramionach badania 1 i 2, 10 000 obywateli, którzy zostaną zaproszeni na badania przesiewowe (5 000 w każdym ramieniu badania, a zatem stosunek alokacji 1:1). W ramieniu badania historycznego oczekuje się 50% udziału (dwa pisemne przypomnienia, brak rozmów telefonicznych), stąd uwzględniono nas 5 000 obywateli, którzy zostaną zaproszeni na badania przesiewowe.