Az alacsonyabb iskolai végzettségű polgárokra szabott kolorektális rákszűrési döntési segítség hatása (LEAD)

Tanulmányi környezet A dán nemzeti vastag- és végbélrák (CRC) szűrési programot Dániában hajtották végre 2014 márciusában. Minden 50-74 év közötti polgárt felkérnek, hogy kétévente vegyen részt CRC-szűrésben, azonban az első prevalencia kört négy éven keresztül (2014-2017) végzik. Ebben az időszakban a születési hónap szerint hívják meg a polgárokat, kivéve a közvetlenül 50. életévük betöltése előtt meghívott 49. életévüket betöltött polgárokat, illetve a 75. életévüket betöltőket, ha korábban nem hívták meg a programban.

Politikailag és szervezetileg a CRC szűrési program országos irányítású, de az adminisztratív felelősség az öt dániai régióra hárul. A Közegészségügyi Programok Minisztériuma felelős a CRC szűrőprogram igazgatásáért a Közép-Dániai Régióban (CDR).

A CDR-nek 1,3 millió polgára van (a teljes lakosság 23%-a), ebből nagyjából 390 000 polgár 50–74 éves. A polgárok meghívót kapnak, amely egy szűrőkészletet tartalmaz. A szűrővizsgálat (székletminta vétel) az állampolgár saját otthonában történik. A székletmintát a kórház klinikai biokémiai osztályára küldik. Ha az állampolgárok a meghívást követő 45 napon belül nem adnak vissza székletmintát, szűrési emlékeztetőt kapnak. Azok az állampolgárok, akik továbbra sem adnak vissza székletmintát, automatikusan a következő szűrési körre kerülnek, és két év múlva újabb meghívást kapnak. A negatív teszttel rendelkező állampolgárok automatikusan a következő szűrési körbe kerülnek. A pozitív teszttel rendelkező állampolgárokat vastagbéltükrözésre hívják.

2010 óta Dániában nemzeti digitalizálás történik. Ennélfogva a dán hatóságokkal való kommunikáció digitális levélben történik, az E-Boks nyilvános e-mail platformon. A dán lakosok kötelesek digitális aláírást (NemID) rendelni, amelyet megosztott bejelentkezésként használnak az E-bokokhoz, a nyilvános és privát online önszolgáltatásokhoz, valamint az online banki szolgáltatásokhoz. Csak fogyatékkal élő állampolgárok (pl. testi vagy kognitív fogyatékos) vagy önmagukat kielégítően azonosítani nem tudó állampolgárok (pl. állandó tartózkodási engedéllyel nem rendelkező migránsok) mentesülhetnek a NemID rendelése alól. 2016 májusáig több mint 5 millió dán állampolgár (a teljes lakosság 87,5%-a, beleértve a gyerekeket is) férhet hozzá az e-bokokhoz. A digitális kommunikáció alól a 45-74 év közötti dán lakosok 9,8%-a kapott mentességet.

A CRC szűrési programban szereplő összes levelet digitális levélben küldik, kivéve a meghívóleveleket, amelyek egy szűrési készletet tartalmaznak, és hagyományos postai úton kerülnek kiküldésre. A digitális kommunikáció alól mentesített állampolgárok a hagyományos leveleket távoli nyomtatási rendszeren keresztül kapják meg.

A szűrési programban szereplő összes meghívó és emlékeztető az adminisztratív CRC szűrési program informatikai rendszerében generált listák alapján kerül kiküldésre, amely a naponta frissülő dán anyakönyvi rendszerhez kapcsolódik, amelyben minden dán állampolgár egyedi anyakönyvi számmal (CRN) van nyilvántartva. ) születéskor vagy bevándorláskor rendelték ki. A népegészségügyi programok osztálya adminisztratív felelős a szűrőprogram informatikai rendszeréért.

A vizsgálat menete A vizsgálati populáció azonosítása a dán anyakönyvi rendszerből származó adatok alapján történik. 10 000 decemberi születésű, 50-74 éves, Közép-Dánia régióban élő állampolgár (2017. október/november/decemberig CRC-szűrésre hívták meg) és 5000, a közép-dániai régióban élő 50-74 éves, októberben született állampolgár (2017. január/február CRC-szűrésére hívták meg) azonosítják.

A decemberben született 10 000 állampolgár alkotja a randomizálandó populációt (1. és 2. vizsgálati ág). A polgárok ezen csoportja a vizsgálati időszak elején (a szűrési meghívók átvétele előtt) kap egy alapkérdőívet. A nem válaszolók két hét után kérdőíves emlékeztetőt kapnak. Négy hét elteltével telefonhívás történik a kérdőív telefonos kitöltésével. A válaszadókat (a kérdőív beérkezése után hat héttel) bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportra osztják (beavatkozási és kontrollcsoport). A szűrési program informatikai rendszerében minden bevont állampolgárt figyelemmel kísérnek a szűrési meghívó dátumának és a szűrési emlékeztető időpontjának azonosítása érdekében. Az első vizsgálati karba (beavatkozási csoportba) tartozó polgárok a szűrési emlékeztető napján vagy másnap döntési segédletet (DA) kapnak. Mindkét csoport a meghívás dátuma után három hónappal megkapja a kérdőívet a vizsgálati populációban utoljára meghívott állampolgár számára. A kérdőíves emlékeztetőket két és négy héten küldik ki, a kérdőívek megválaszolásának határideje pedig hat hét után lesz.

Az októberben született 5000 állampolgár a CRC-szűrésre meghívott polgárok történelmi csoportját alkotja. Ez a populáció csak egy kérdőívet kap 3-4 hónappal azután, hogy megkapta a szűrési meghívást. Ebben a felmérésben az emlékeztetőket két és négy héten belül küldjük ki. A (hat hetes) válaszadókat bevonják a vizsgálatba.

A vizsgálat résztvevőivel való minden kapcsolatfelvétel digitális kommunikáción vagy postai úton, távoli nyomtatási rendszeren keresztül történik. Ezért minden kérdőívet, felmérési emlékeztetőt és DA-t először digitális levélben küldenek ki. Az általánosítható eredmények elérése érdekében azonban elengedhetetlen a magas kérdőíves részvételi arány elérése. A cél az, hogy a felmérésben való részvételi arány legalább 50% legyen az alaphelyzetben és 80% a nyomon követésben.

A kérdőív adatgyűjtése után a szűrőprogram informatikai rendszeréből a szűrési meghívó és a szűrési emlékeztető dátuma, valamint a vizsgálat regisztrációs laboratóriumi dátuma és a vizsgálat eredménye kerül begyűjtésre.

A kérdőíves adatok és az informatikai rendszeradatok egyaránt feltöltésre kerülnek a Statisztikai Hivatalba, ahol a szocio-demográfiai adatokat csatolják az adatkezeléshez és az adatelemzéshez.

Anyagok Ebben a kísérletben három különböző kérdőívet adunk ki: az alapkérdőívet, a követési kérdőívet és a történelmi kohorsz kérdőívét. A kérdőívek öt különböző skálát tartalmaznak. Az Európai Uniós konzorcium által kidolgozott aggodalom-, tudás-, attitűd-, döntési konfliktus- és egészségműveltségi skála (HLS-EU-Q16).

A DA egy online eszköz. A web alapú kialakítás lehetőséget ad fejlettebb funkciók, pl. kérdések a résztvevők számára a folyamat során, és a válaszok összefoglalása a végén. Ezen túlmenően a web-alapú kialakítás alacsonyabb üzemeltetési költségekkel jár, és az E-boks platformon keresztül linkként is biztosítható. A DA fejlesztése öt lépésben történt: (1) a DA hatókörének meghatározása; (2) az irányító csoport (a kutatócsoport) megalakítása; (3) Tervezési fázis, amelyben a prototípust a kutatócsoport korábbi kutatásai alapján fejlesztették ki; (4) Alfa-tesztelés, beleértve a tervezést és a használhatóságot értékelő állampolgárokat és szakértőket, valamint szakértők és állampolgárok által végzett szakértői értékelést, a tartalom és a használhatóság értékelését; (5) Bétatesztelés, beleértve a polgárokat is, a megvalósíthatóság, az érthetőség és a használhatóság értékelése.

A fejlesztés iteratív folyamatként zajlott, melynek során az egyes lépések között az előző lépés tapasztalatai alapján felülvizsgálták a DA-t.

Az iskolai végzettségre, a családi jövedelemre, a foglalkozásra, a családi állapotra és az etnikai hovatartozásra vonatkozó háttéradatokat a dán statisztikai hivataltól szerezzük be, miután összegyűjtötték a kérdőíves adatokat.

Statisztikai módszerek Az összes statisztikai elemzést a Stata/SE 14-ben (STATACorp LP, College Station, Texas, USA) fogjuk elvégezni, nemek szerint rétegezve. Minden becslés 95%-os konfidencia-intervallumban kerül bemutatásra, és minden elemzés 5%-os szignifikanciaszinten történik. Mivel a tanulmány célcsoportját az alacsonyabb iskolai végzettségű (LEA) állampolgárok képezik, minden közepes vagy magasabb iskolai végzettségű állampolgárt kizárunk a statisztikai elemzésekből.

A Pearson-féle khi-négyzet tesztet a válaszadók és nem válaszolók, valamint a vizsgálati ágak közötti demográfiai jellemzők eloszlásában mutatkozó különbségek tesztelésére fogják használni, hogy megvizsgálják, sikeres-e a randomizálás.

Különbségek az eredményekre adott válaszok megoszlásában (informált döntés, igen/nem; megfelelő tudás, igen/nem; a döntési konfliktus átlagos szintje; a döntési támogatás átlagos szintje; a meghozott döntés hatékonyságának átlagos szintje; az aggodalmak átlagos szintje; és a részvétel , igen/nem) a vizsgálati karokban a független minta t-próbája folytonos változók és a Pearson-féle khi-négyzet teszt segítségével kategorikus változókra kerül elemzésre. Ezenkívül a relatív kockázatot (RR) minden dichotóm kimenetelre 2x2-es táblázat segítségével becsüljük meg, referenciaként a 2. vizsgálati ágat és a történelmi vizsgálati ágat.

Ha a randomizálás nem sikerül hasonló alapjellemzőkkel rendelkező csoportokat létrehozni, logisztikus regressziót kell végrehajtani a kategorikus kimeneteleknél, és lineáris regressziót a folytonos kimeneteleknél annak érdekében, hogy a kiigazított esélyhányadost (OR) RR-ként értelmezendő értékként megbecsülhessük.

Minden elemzést szándékosan kezelni fog (ITT), amelyben minden LEA-polgár abban a vizsgálati ágban marad, amelyhez először rendelték.

Teljesítményszámítások Minden hónapban 9900 polgárt hívnak meg a CDR-ben a CRC-szűrésen való részvételre. Átlagosan 47%-uk (4600) nem ad vissza székletmintát 45 napon belül, és szűrővizsgálati emlékeztetőt kapnak. Várhatóan legalább 1200 (a dán statisztikai hivatal szerint a lakosság 26%-a) rendelkezik LEA-val. Hatványszámítások (5%-os szignifikanciaszintet és 80%-os statisztikai hatványt figyelembe véve) a 22%-os (tájékozott döntést hozó arány), 14%-os (a CRC-szűréshez pozitív attitűddel rendelkező arány) kimenetelek várható eltéréseinek kimutatására alapozva , 16% (a CRC-szűrésben részt vevők aránya) és 2,4 (az ismeretek átlagpontszámának különbsége) a csoportok között (a korábbi tanulmányok szerint) azt jelzi, hogy minden csoportba 200 LEA-s polgárt kell bevonni, így összesen 770 polgár kap egy szűrési emlékeztetőt. Az elemzések nemek szerint vannak rétegezve; ezért a vizsgálati populációt minden csoportban megduplázzák, 1540 résztvevőre, így megfelelő hatalom marad a DA hatásának értékeléséhez mindkét nemben.

Az 1. és 2. vizsgálati ágban a kiindulási kérdőívben (1+2. vizsgálati ág) 58%-os részvételi arány, az utókövető kérdőívben való részvételi arány pedig 80%-os, 10 000 polgárt hívnak meg szűrésre (5 000 minden vizsgálati ágban, és így az 1:1 elosztási arányt is tartalmazzák. A történelmi vizsgálati ágban 50%-os részvételi arány várható (két írásos emlékeztető, nincs telefon), így mi 5000 polgárt is bevonunk, akiket szűrésre hívunk meg.