教育水準の低い市民向けに調整された大腸がんスクリーニング意思決定支援の効果 (LEAD)

研究の設定 デンマーク国立結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング プログラムは、2014 年 3 月にデンマークで実施されました。 50 ～ 74 歳のすべての市民は、隔年で CRC スクリーニングを受けるように招待されますが、最初の有病率ラウンドは 4 年間 (2014 ～ 2017 年) に実施されます。 この期間中、50 歳になる直前に招待される 49 歳の市民と、75 歳の誕生日の前に招待される 75 歳になる市民を除いて、生年月日に従って市民が招待されます。

政治的および組織的に、CRC スクリーニング プログラムは全国的に指示されていますが、管理責任はデンマークの 5 つの地域内に置かれています。 公衆衛生プログラム局は、中央デンマーク地域 (CDR) での CRC スクリーニング プログラムの管理を担当しています。

CDR には 130 万人の市民 (総人口の 23%) がおり、そのうち約 39 万人の市民が 50 ～ 74 歳です。 市民は、スクリーニング キットを含む招待状を受け取ります。 スクリーニング検査（便の採取）は市民の自宅で行います。 便のサンプルは、病院の臨床生化学部門に送られます。 市民が招待状を受け取ってから 45 日以内に便サンプルを返却しない場合、スクリーニングのリマインダーが送信されます。 それでも便のサンプルを返さない市民は、自動的に次のスクリーニング ラウンドに送られ、2 年後に別の招待状を受け取ります。 検査結果が陰性の市民は、自動的に次のスクリーニング ラウンドに送られます。 検査結果が陽性の市民は、大腸内視鏡検査を受けるよう招待されます。

2010 年以降、デンマークでは全国的なデジタル化が行われています。 したがって、デンマーク当局との通信は、公共の電子メール プラットフォームである E-Boks のデジタル メールを介して行われます。 デンマークの居住者は、デジタル署名 (NemID) を注文する義務があります。これは、電子ブック、パブリックおよびプライベートのオンライン セルフサービス、およびオンライン バンキングの共有ログインとして使用されます。 障害のある市民のみ (例: 身体的または認知的障害)、または自分自身を十分に識別することができない市民 (例: 永住許可を持たない移民) は、NemID の注文を免除される場合があります。 2016 年 5 月の時点で、500 万人を超えるデンマーク国民 (子供を含む全人口の 87.5%) が E-bok にアクセスできます。 デジタル通信の免除は、45 ～ 74 歳のデンマーク居住者の 9.8% に付与されています。

CRC スクリーニング プログラムのすべての手紙は、スクリーニング キットを含み、通常の郵便で送られる招待状を除いて、デジタル メールで送られます。 デジタル通信を免除されている市民は、リモート印刷システムを介して従来の手紙を受け取ります。

スクリーニング プログラムのすべての招待状とリマインダーは、行政の CRC スクリーニング プログラム IT システムで生成されたリストに基づいて送信されます。このリストは、毎日更新されるデンマーク市民登録システムにリンクされており、すべてのデンマーク市民は一意の市民登録番号 (CRN) で登録されています。 ) 出生時または入国時に割り当てられます。 公衆衛生プログラム部門は、スクリーニング プログラムの IT システムの管理責任を負っています。

調査の流れ 調査母集団は、デンマーク市民登録システムからのデータ抽出に基づいて特定されます。 中央デンマーク地域に住む 50 ～ 74 歳の市民 10,000 人、12 月生まれ (2017 年 10 月、11 月、12 月までの CRC スクリーニングに招待) および中央デンマーク地域に住む 5,000 人の 50 ～ 74 歳、10 月生まれ(2017 年 1 月/2 月に CRC スクリーニングに招待された) が識別されます。

12 月に生まれた 10,000 人の市民は、無作為化される人口を構成します (研究アーム 1 および 2)。 この市民グループは、調査期間の開始時に（スクリーニングの招待状を受け取る前に）ベ​​ースライン アンケートを受け取ります。 非回答者は、2 週間後にアンケートのリマインダーを受け取ります。 4 週間後、電話で質問票に記入することを申し出る電話がかけられます。 回答者 (アンケートを受け取ってから 6 週間後) を研究に含め、無作為に 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) に分けます。 含まれるすべての市民は、スクリーニング プログラムの IT システムで監視され、スクリーニングの招待日とスクリーニング リマインダーの日付を特定します。 研究アーム 1 (介入グループ) の市民は、スクリーニング リマインダーと同じ日または翌日に意思決定支援 (DA) を受け取ります。 両方のグループは、調査対象集団に招待された最後の市民について、招待日から 3 か月後にフォローアップ アンケートを受け取ります。 アンケートのリマインダーは 2 週間と 4 週間で送信され、アンケートの回答期限は 6 週間後です。

10 月に生まれた 5,000 人の市民は、CRC スクリーニングに招待された市民の歴史的なコホートを構成します。 この母集団は、スクリーニングの招待状を受け取ってから 3 ～ 4 か月後にアンケートを 1 つだけ受け取ります。 この調査では、リマインダーが 2 週間と 4 週間で送信されます。 回答者 (6 週間) が調査に含まれます。

この研究の研究参加者とのすべての連絡は、デジタル通信またはリモート印刷システムを介した郵便で行われます。 したがって、すべてのアンケート、調査のリマインダー、および DA は、最初にデジタル メールで送信されます。 ただし、一般化可能な結果を​​得るためには、アンケートへの参加率を高くすることが重要です。 目標は、ベースラインで 50% 以上、フォローアップで 80% 以上の調査参加率に到達することです。

アンケートデータが収集されると、試験登録試験所の日付および試験結果とともに、スクリーニングプログラムITシステムからスクリーニング招待日およびスクリーニングリマインダーが収集されます。

アンケート データと IT システム データの両方がデンマーク統計局にアップロードされ、データ管理とデータ分析のために社会人口統計データが追加されます。

材料 この試験では、3 つの異なるアンケートが実施されます: ベースライン アンケート、フォローアップ アンケート、および過去のコホートのアンケート。 アンケートは 5 つの異なる尺度で構成されています。 欧州連合コンソーシアム (HLS-EU-Q16) によって開発された、心配スケール、知識スケール、態度スケール、意思決定紛争スケール、および健康リテラシー スケール。

DA はオンライン ツールです。 Web ベースの設計により、より高度な機能を搭載する可能性が開かれます。 プロセス中の参加者への質問、および最後に回答の要約。 さらに、Web ベースのデザインはランニング コストが低く、E-boks プラットフォームを介してリンクとして提供できます。 DA の開発は 5 つのステップで行われました。(1) DA の範囲設定。 (2) 運営グループ（研究グループ）の形成。 (3) 研究グループによる先行研究に基づいてプロトタイプを開発する設計フェーズ。 (4) デザインと使いやすさを評価する市民と専門家、コンテンツと使いやすさを評価する専門家と市民によるピアレビューを含むアルファテスト。 (5) 実現可能性、分かりやすさ、使いやすさを評価する、市民を含めたベータ テスト。

開発は反復プロセスとして行われ、DA は前のステップから得られた経験に基づいて各ステップ間で修正されました。

教育レベル、家族の収入、職業、婚姻状況、および民族性に関する背景データは、アンケート データが収集された時点で、デンマーク統計局から取得されます。

統計方法 すべての統計分析は、Stata/SE 14 (STATACorp LP、College Station、Texas、USA) で実行され、性別に従って階層化されます。 すべての推定値は 95% の信頼区間で提示され、すべての分析は 5% の有意水準で実行されます。 低学歴（LEA）の市民がこの調査の対象グループであるため、中学歴以上のすべての市民は統計分析から除外されます。

無作為化が成功するかどうかをテストするために、ピアソンのカイ二乗検定を使用して、回答者と非回答者の間、および研究群間の人口統計学的特性分布の違いをテストします。

結果に対する回答の分布の違い (インフォームド チョイス、はい/いいえ、十分な知識、はい/いいえ、意思決定の対立の平均レベル、意思決定支援の平均レベル、下された意思決定の有効性の平均レベル、心配の平均レベル、参加) 、はい/いいえ) は、連続変数の独立サンプル t 検定とカテゴリ変数のピアソンのカイ 2 乗検定を使用して分析されています。 さらに、相対リスク (RR) は、研究群 2 と過去の研究群をそれぞれ参照として使用した 2x2 表を使用して、すべての二分結果について推定されます。

無作為化が同様のベースライン特性を持つグループの作成に成功しなかった場合、RR として解釈される値として調整オッズ比 (OR) を推定するために、カテゴリの結果に対してロジスティック回帰が完了し、連続的な結果に対して線形回帰が行われます。

すべての分析は、治療の意図（ITT）分析として実施されます。この分析では、すべてのLEA市民が最初に割り当てられた研究部門に残ります。

検出力の計算 毎月 9,900 人の市民が CDR の CRC スクリーニングに参加するよう招待されています。 平均して、これらの 47% (4,600) は 45 日以内に便サンプルを返さず、スクリーニングのリマインダーを受け取ります。 少なくとも 1,200 人 (デンマーク統計局によると、人口の 26%) が LEA を持っていると予想されます。 検出力の計算 (5% の有意水準と 80% の統計的検出力を考慮) は、22% (情報に基づいた選択を行う割合)、14% (CRC スクリーニングに対して肯定的な態度を持つ割合) の結果の予想される差異を検出できることに基づいています。グループ間の 16% (CRC スクリーニングに参加する割合) および 2.4 (知識の平均スコアの差) (以前の研究で観察されたように) は、LEA を持つ 200 人の市民がすべてのグループに含まれる必要があることを示しています。スクリーニングリマインダーを受け取ります。 分析は性別によって階層化されます。したがって、研究集団はすべてのグループで 1,540 人の参加者に倍増され、両方の性別における DA の効果を評価するための十分な力が保持されます。

ベースライン アンケート (調査アーム 1+2) の予想参加率は 58%、調査アーム 1 および 2 のフォローアップ アンケートの予想参加率は 80% で、10,000 人の市民がスクリーニングに招待されます (5 000 が各研究群に含まれているため、割り当て比率は 1:1 です)。 歴史的研究部門では、50% の参加率が予想されます (2 回の書面による督促、電話はありません)。したがって、スクリーニングに招待される 5,000 人の市民が含まれます。