L'effetto di un aiuto decisionale per lo screening del cancro del colon-retto su misura per i cittadini con un livello di istruzione inferiore (LEAD)

Contesto dello studio Il programma nazionale danese di screening del cancro colorettale (CRC) è stato implementato in Danimarca nel marzo 2014. Tutti i cittadini di età compresa tra 50 e 74 anni sono invitati a sottoporsi allo screening CRC ogni due anni, tuttavia, il primo round di prevalenza viene effettuato durante un periodo di quattro anni (2014-2017). Durante questo periodo, i cittadini sono invitati in base al mese di nascita, ad eccezione dei cittadini di 49 anni che sono invitati poco prima dei 50 anni e dei cittadini che compiono 75 anni che sono invitati prima del loro 75° compleanno, se non sono stati invitati prima nel programma.

Dal punto di vista politico e organizzativo, il programma di screening CRC è diretto a livello nazionale, ma la responsabilità amministrativa è collocata all'interno delle cinque regioni della Danimarca. Il Dipartimento dei programmi di sanità pubblica è responsabile dell'amministrazione del programma di screening CRC nella regione della Danimarca centrale (CDR).

Il CDR conta 1,3 milioni di cittadini (il 23% della popolazione totale) di cui circa 390.000 cittadini hanno un'età compresa tra i 50 ei 74 anni. I cittadini ricevono un invito, contenente un kit di screening. Il test di screening (raccolta di un campione di feci) viene eseguito presso il domicilio del cittadino. Il campione di feci viene inviato al reparto biochimico clinico dell'ospedale. Se i cittadini non restituiscono un campione di feci entro 45 giorni dalla ricezione dell'invito, viene ricevuto un sollecito di screening. I cittadini che ancora non restituiscono un campione di feci vengono automaticamente indirizzati al prossimo ciclo di screening e riceveranno un altro invito due anni dopo. I cittadini con un test negativo vengono automaticamente indirizzati al prossimo turno di screening. I cittadini con un test positivo sono invitati a sottoporsi a una colonscopia.

Dal 2010, la digitalizzazione nazionale è avvenuta in Danimarca. Pertanto, le comunicazioni da e verso le autorità danesi avvengono tramite posta digitale, nella piattaforma di posta elettronica pubblica E-Boks. I residenti danesi sono obbligati a ordinare una firma digitale (NemID) che viene utilizzata come accesso condiviso per e-bok, self-service online pubblici e privati ​​e online banking. Solo i cittadini disabili (es. compromissione fisica o cognitiva) o cittadini incapaci di identificarsi in modo soddisfacente (ad es. migranti senza permesso di soggiorno permanente) possono essere esentati dall'ordinare un NemID. A partire da maggio 2016 più di 5 milioni di cittadini danesi (l'87,5% dell'intera popolazione compresi i bambini) hanno accesso agli e-bok. L'esenzione dalla comunicazione digitale è stata concessa al 9,8% dei residenti danesi di età compresa tra 45 e 74 anni.

Tutte le lettere nel programma di screening CRC vengono inviate tramite posta digitale, ad eccezione delle lettere di invito, che contengono un kit di screening e vengono inviate tramite posta convenzionale. I cittadini esentati dalla comunicazione digitale ricevono lettere convenzionali tramite un sistema di stampa a distanza.

Tutti gli inviti e i promemoria nel programma di screening vengono inviati in base agli elenchi generati nel sistema informatico del programma di screening CRC amministrativo, che è collegato al sistema di registrazione civile danese aggiornato quotidianamente, in cui tutti i cittadini danesi sono registrati con numeri di registrazione civile univoci (CRN ) assegnato alla nascita o all'immigrazione. Il dipartimento dei programmi di sanità pubblica è amministrativamente responsabile del sistema informatico del programma di screening.

Flusso dello studio La popolazione dello studio sarà identificata sulla base dell'estrazione dei dati dal sistema di registrazione civile danese. 10.000 cittadini di età compresa tra 50 e 74 anni, residenti nella regione della Danimarca centrale nati a dicembre (invitati per lo screening CRC fino a ottobre/novembre/dicembre 2017) e 5.000 cittadini di età compresa tra 50 e 74 anni, residenti nella regione della Danimarca centrale nati a ottobre (invitati per lo screening del CRC a gennaio/febbraio 2017) sono identificati.

I 10.000 cittadini nati a dicembre costituiscono la popolazione da randomizzare (braccio 1 e 2 dello studio). Questo gruppo di cittadini riceverà un questionario di riferimento all'inizio del periodo di studio (prima di ricevere gli inviti allo screening). I non rispondenti ricevono un promemoria del questionario dopo due settimane. Dopo quattro settimane viene effettuata una telefonata con offerta di compilazione telefonica del questionario. Gli intervistati (a sei settimane dalla ricezione del questionario) sono inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Tutti i cittadini inclusi sono monitorati nel sistema informatico del programma di screening, al fine di identificare la data dell'invito allo screening e la data del promemoria dello screening. I cittadini nel primo braccio di studio (gruppo di intervento) ricevono un aiuto alla decisione (DA) lo stesso giorno del promemoria dello screening o il giorno successivo. Entrambi i gruppi ricevono un questionario di follow-up tre mesi dopo la data di invito per l'ultimo cittadino invitato nella popolazione dello studio. I promemoria del questionario vengono inviati a due e quattro settimane e la scadenza per la risposta al questionario sarà dopo sei settimane.

I 5.000 cittadini nati a ottobre costituiscono una coorte storica di cittadini invitati allo screening CRC. Questa popolazione riceve un solo questionario 3-4 mesi dopo aver ricevuto gli inviti allo screening. In questo sondaggio i promemoria verranno inviati a due e quattro settimane. Gli intervistati (a sei settimane) saranno inclusi nello studio.

Tutti i contatti con i partecipanti allo studio in questo studio avverranno tramite comunicazione digitale o per posta tramite sistema di stampa remoto. Quindi tutti i questionari, i promemoria dei sondaggi e i DA verranno inviati prima tramite posta digitale. Tuttavia, è fondamentale raggiungere un alto tasso di partecipazione al questionario per ottenere risultati generalizzabili. L'obiettivo è raggiungere un tasso di partecipazione al sondaggio non inferiore al 50% per la baseline e all'80% per il follow-up.

Una volta raccolti i dati del questionario, la data dell'invito allo screening e il promemoria dello screening saranno raccolti dal sistema informatico del programma di screening insieme alla data del laboratorio di registrazione del test e al risultato del test.

I dati del questionario ei dati del sistema informatico vengono entrambi caricati su Statistics Denmark, dove vengono aggiunti i dati socio-demografici per la gestione e l'analisi dei dati.

Materiali In questo studio verranno somministrati tre diversi questionari: il questionario di riferimento, il questionario di follow-up e il questionario per la coorte storica. I questionari comprendono cinque diverse scale. La scala della preoccupazione, la scala della conoscenza, la scala degli atteggiamenti, la scala del conflitto decisionale e la scala dell'alfabetizzazione sanitaria, sviluppate dal consorzio dell'Unione europea (HLS-EU-Q16).

Il DA è uno strumento online. Il design basato sul Web offre possibilità di funzionalità più avanzate, ad es. domande per il partecipante durante il processo e un riepilogo delle risposte alla fine. Inoltre, un design basato sul Web ha costi di gestione inferiori e può essere fornito come collegamento tramite la piattaforma E-boks. Lo sviluppo della DA si è svolto in cinque fasi: (1) scoping della DA; (2) formazione del gruppo direttivo (il gruppo di ricerca); (3) Fase di progettazione, in cui il prototipo è stato sviluppato sulla base di precedenti ricerche del gruppo di ricerca; (4) Alpha testing, che include cittadini ed esperti che valutano il design e l'usabilità e una revisione tra pari da parte di esperti e cittadini, che valutano il contenuto e l'usabilità; (5) Beta testing, coinvolgendo i cittadini, valutando la fattibilità, la comprensibilità e l'usabilità.

Lo sviluppo ha avuto luogo come un processo iterativo, in cui il DA è stato rivisto tra ogni fase sulla base delle esperienze acquisite dalla fase precedente.

I dati di base su livello di istruzione, reddito familiare, occupazione, stato civile ed etnia saranno ottenuti da Statistics Denmark quando saranno stati raccolti i dati del questionario.

Metodi statistici Tutte le analisi statistiche verranno effettuate in Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, USA), stratificando per genere. Tutte le stime saranno presentate con intervalli di confidenza del 95% e tutte le analisi saranno effettuate con un livello di significatività del 5%. Poiché i cittadini con un livello di istruzione inferiore (LEA) sono il gruppo target di questo studio, tutti i cittadini con un livello di istruzione medio o superiore saranno esclusi dalle analisi statistiche.

Il test del chi-quadrato di Pearson verrà utilizzato per testare le differenze nella distribuzione delle caratteristiche demografiche tra intervistati e non intervistati, nonché tra i bracci dello studio al fine di verificare se la randomizzazione ha successo.

Differenze nelle distribuzioni delle risposte ai risultati (scelta informata, sì/no; Conoscenza adeguata, sì/no; livello medio di conflitto decisionale; livello medio di supporto decisionale; livello medio di efficacia della decisione presa; livello medio di preoccupazioni; e partecipazione , sì/no) nei bracci dello studio vengono analizzati utilizzando il test t del campione indipendente per le variabili continue e il test del chi-quadrato di Pearson per le variabili categoriche. Inoltre, il rischio relativo (RR) sarà stimato per tutti gli esiti dicotomici utilizzando una tabella 2x2 con il braccio di studio 2 e il braccio di studio storico come riferimento, rispettivamente.

Se la randomizzazione non riesce a produrre gruppi con caratteristiche basali simili, verrà completata una regressione logistica per gli esiti categorici e una regressione lineare per gli esiti continui al fine di stimare un odds ratio aggiustato (OR) come valore da interpretare come RR.

Tutte le analisi saranno condotte come analisi per intenzione di trattare (ITT), in cui tutti i cittadini LEA rimarranno nei bracci dello studio a cui sono stati assegnati per la prima volta.

Calcoli di potenza Ogni mese 9 900 cittadini sono invitati a partecipare allo screening CRC nel CDR. In media, il 47% di questi (4 600) non restituisce un campione di feci entro 45 giorni e riceve un promemoria per lo screening. Si prevede che almeno 1 200 (il 26% della popolazione, secondo Statistics Denmark) abbiano LEA. Calcoli di potenza (considerando un livello di significatività del 5% e una potenza statistica dell'80%) basati sulla capacità di rilevare differenze attese dei risultati del 22% (proporzione che fa una scelta informata), 14% (proporzione che ha un atteggiamento positivo nei confronti dello screening CRC) , 16% (percentuale di partecipanti allo screening CRC) e 2,4 (differenza nel punteggio medio di conoscenza) tra i gruppi (come osservato in studi precedenti) indicano che 200 cittadini con LEA devono essere inclusi in ogni gruppo, quindi un totale di 770 cittadini che ricevere un promemoria per lo screening. Le analisi sono stratificate per genere; pertanto la popolazione dello studio viene raddoppiata a 1 540 partecipanti in ciascun gruppo, in modo da mantenere un potere adeguato per valutare l'effetto della DA in entrambi i sessi.

Con un tasso di partecipazione previsto del 58% per il questionario di riferimento (braccio di studio 1+2) e un tasso di partecipazione previsto dell'80% nel questionario di follow-up nei bracci di studio 1 e 2, 10.000 cittadini che saranno invitati per lo screening (5 000 in ciascun braccio di studio e quindi un rapporto di allocazione di 1:1) sono inclusi. Nello storico braccio di studio si prevede un tasso di partecipazione del 50% (due solleciti scritti, nessuna telefonata), quindi siamo inclusi noi 5 mila cittadini, che saranno invitati per lo screening.