Alhaisemman koulutustason kansalaisille räätälöidyn paksusuolensyövän seulontapäätösavun vaikutus (LEAD)

Tutkimusympäristö Tanskan kansallinen paksusuolensyövän (CRC) seulontaohjelma otettiin käyttöön Tanskassa maaliskuussa 2014. Kaikki 50-74-vuotiaat kansalaiset kutsutaan CRC-seulontaan joka toinen vuosi, mutta ensimmäinen levinneisyyskierros suoritetaan neljän vuoden aikana (2014-2017). Tänä aikana kansalaisia ​​kutsutaan syntymäkuukauden mukaan, paitsi 49-vuotiaita kansalaisia, jotka kutsutaan juuri ennen 50-vuotiaana, ja 75-vuotiaita, jotka kutsutaan ennen 75-vuotispäivää, ellei heitä ole kutsuttu aiemmin ohjelmaan.

Poliittisesti ja organisatorisesti CRC-seulontaohjelma on kansallisesti suunnattu, mutta hallinnollinen vastuu on sijoitettu Tanskan viidelle alueelle. Kansanterveysohjelmien osasto vastaa CRC-seulontaohjelman hallinnoinnista Keski-Tanskan alueella (CDR).

CDR:ssä on 1,3 miljoonaa kansalaista (23 % koko väestöstä), joista noin 390 000 on 50–74-vuotiaita. Kansalaiset saavat kutsun, joka sisältää seulontapakkauksen. Seulontatesti (ulostenäytteen otto) tehdään kansalaisen omassa kodissa. Ulostenäyte lähetetään sairaalan kliinisen biokemian osastolle. Jos kansalaiset eivät palauta ulostenäytettä 45 päivän kuluessa kutsun vastaanottamisesta, vastaanotetaan seulontamuistutus. Kansalaiset, jotka eivät vieläkään palauta ulostenäytettä, ohjataan automaattisesti seuraavalle seulontakierrokselle, ja he saavat uuden kutsun kahden vuoden kuluttua. Kansalaiset, joiden testi on negatiivinen, ohjataan automaattisesti seuraavalle seulontakierrokselle. Positiivisen testin saaneita kansalaisia ​​kutsutaan kolonoskopiaan.

Vuodesta 2010 lähtien Tanskassa on tapahtunut kansallista digitointia. Näin ollen viestintä Tanskan viranomaisille ja viranomaisilta tapahtuu digitaalisen postin kautta, julkisessa sähköpostialustassa E-Boks. Tanskan asukkaat ovat velvollisia tilaamaan digitaalisen allekirjoituksen (NemID), jota käytetään yhteisenä kirjautumisena E-boksille, julkisille ja yksityisille verkkoitsepalveluille sekä verkkopankille. Vain vammaiset (esim. fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta) tai kansalaiset, jotka eivät pysty tunnistamaan itseään tyydyttävästi (esim. siirtolaiset, joilla ei ole pysyvää oleskelulupaa) voidaan vapauttaa NemID:n tilaamisesta. Toukokuussa 2016 yli 5 miljoonalla Tanskan kansalaisella (87,5 % koko väestöstä, mukaan lukien lapset) on pääsy E-boksiin. Vapautus digitaalisesta viestinnästä on myönnetty 9,8 %:lle 45–74-vuotiaista Tanskan asukkaista.

Kaikki CRC-seulontaohjelman kirjeet lähetetään digitaalisena postina, paitsi kutsukirjeet, jotka sisältävät seulontapakkauksen ja lähetetään perinteisenä postina. Digitaalisesta viestinnästä vapautetut kansalaiset saavat tavanomaisia ​​kirjeitä etätulostusjärjestelmän kautta.

Kaikki seulontaohjelman kutsut ja muistutukset lähetetään hallinnollisen CRC-seulontaohjelman IT-järjestelmässä luotujen listojen perusteella, joka on linkitetty päivittäin päivitettävään Tanskan väestörekisterijärjestelmään, johon kaikki Tanskan kansalaiset on rekisteröity yksilöllisillä väestörekisterinumeroilla (CRN). ) määrätty syntymän tai maahanmuuton yhteydessä. Seulontaohjelman tietojärjestelmästä hallinnollisesti vastaa kansanterveysalan ohjelmien osasto.

Tutkimuskulku Tutkimuspopulaatio tunnistetaan Tanskan väestörekisterijärjestelmästä poimittujen tietojen perusteella. 10 000 Keski-Tanskan alueella asuvaa 50-74-vuotiasta joulukuussa syntynyttä (kutsuttu CRC-seulontaan loka-/marraskuu-/joulukuu 2017 välisenä aikana) ja 5 000 Keski-Tanskan alueella asuvaa 50-74-vuotiasta lokakuussa (kutsuttu CRC-seulontaan tammi-helmikuussa 2017) tunnistetaan.

Joulukuussa syntyneet 10 000 kansalaista muodostavat satunnaistettavan väestön (tutkimushaarat 1 ja 2). Tämä kansalaisryhmä saa peruskyselylomakkeen opintojakson alussa (ennen seulontakutsujen vastaanottamista). Vastaamattomat saavat kyselymuistutuksen kahden viikon kuluttua. Neljän viikon kuluttua soitetaan puhelinkyselyn täyttämistä puhelimitse. Vastaajat (kuuden viikon kuluttua kyselylomakkeen vastaanottamisesta) otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (interventio- ja kontrolliryhmä). Kaikkia mukana olevia kansalaisia ​​seurataan seulontaohjelman tietojärjestelmässä, jotta voidaan tunnistaa seulontakutsun päivämäärä ja seulontamuistutuksen päivämäärä. Tutkimushaarassa yksi (interventioryhmä) kansalaiset saavat päätösapua (DA) seulontamuistutuksena samana päivänä tai seuraavana päivänä. Molemmat ryhmät saavat seurantakyselylomakkeen kolmen kuukauden kuluttua kutsupäivästä viimeiselle tutkimuspopulaatiossa kutsutulle kansalaiselle. Kyselymuistutukset lähetetään kahden ja neljän viikon kuluttua, ja kyselyyn vastaamisen määräaika on kuuden viikon kuluttua.

Lokakuussa syntyneet 5 000 kansalaista muodostavat historiallisen joukon kansalaisia, jotka on kutsuttu CRC-seulontaan. Tämä väestö saa vain yhden kyselylomakkeen 3-4 kuukautta seulontakutsun vastaanottamisen jälkeen. Tässä kyselyssä muistutukset lähetetään kahden ja neljän viikon kuluttua. Vastaajat (kuuden viikon iässä) otetaan mukaan tutkimukseen.

Kaikki yhteydenotot tässä tutkimuksessa oleviin tutkimukseen osallistuneisiin tapahtuu digitaalisen viestinnän kautta tai postitse etätulostusjärjestelmän kautta. Siksi kaikki kyselylomakkeet, kyselymuistutukset ja DA:t lähetetään ensin digitaalisena postina. On kuitenkin tärkeää saavuttaa korkea kyselyyn osallistumisprosentti yleistettävien tulosten saamiseksi. Tavoitteena on saavuttaa vähintään 50 prosentin osallistumisaste tutkimukseen lähtötasossa ja 80 prosentin seurantaan.

Kun kyselytiedot on kerätty, seulontakutsun päivämäärä ja seulontamuistutus kerätään seulontaohjelman tietojärjestelmästä sekä testirekisteröintilaboratorion päivämäärä ja testitulos.

Kyselylomakkeen tiedot ja IT-järjestelmätiedot ladataan Tanskan tilastokeskukseen, jonne liitetään sosiodemografiset tiedot tietojen hallintaa ja analysointia varten.

Materiaalit Tässä kokeessa käsitellään kolmea erilaista kyselylomaketta: peruskyselylomake, seurantakyselylomake ja historiallisen kohortin kyselylomake. Kyselylomakkeet koostuvat viidestä eri asteikosta. Euroopan unionin yhteenliittymän (HLS-EU-Q16) kehittämä huoli-asteikko, tieto-asteikko, asenteiden asteikko, päätöksenteko-konfliktiasteikko ja terveysluku-asteikko.

DA on online-työkalu. Verkkopohjainen suunnittelu avaa mahdollisuuksia kehittyneempiin toimintoihin, mm. kysymyksiä osallistujalle prosessin aikana ja yhteenveto vastauksista lopussa. Lisäksi verkkopohjaisella suunnittelulla on alhaisemmat käyttökustannukset, ja se voidaan tarjota linkkinä E-boks-alustan kautta. DA:n kehittäminen tapahtui viidessä vaiheessa: (1) DA:n laajuus; (2) ohjausryhmän (tutkimusryhmän) muodostaminen; (3) Suunnitteluvaihe, jossa prototyyppi kehitettiin tutkimusryhmän aikaisemman tutkimuksen perusteella; (4) Alfa-testaus, mukaan lukien suunnittelua ja käytettävyyttä arvioivat kansalaiset ja asiantuntijat sekä asiantuntijoiden ja kansalaisten suorittama vertaisarviointi sisällön ja käytettävyyden arvioimiseksi; (5) Betatestaus, mukaan lukien kansalaiset, arvioiden toteutettavuutta, ymmärrettävyyttä ja käytettävyyttä.

Kehitys tapahtui iteratiivisena prosessina, jossa DA tarkistettiin kunkin vaiheen välillä edellisestä vaiheesta saatujen kokemusten perusteella.

Taustatiedot koulutustasosta, perheen tuloista, ammatista, siviilisäädystä ja etnisestä alkuperästä saadaan Tanskan tilastokeskuksesta, kun kyselytiedot on kerätty.

Tilastolliset menetelmät Kaikki tilastolliset analyysit tehdään Stata/SE 14:ssä (STATACorp LP, College Station, Texas, USA) sukupuolen mukaan osittaen. Kaikki arviot esitetään 95 %:n luottamusvälillä ja kaikki analyysit tehdään 5 %:n merkitsevyystasolla. Koska tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat kansalaiset, joilla on alempi koulutustaso (LEA), kaikki keski- tai korkeakoulututkinnon omaavat kansalaiset jätetään tilastollisten analyysien ulkopuolelle.

Pearsonin khin neliötestillä testataan eroja demografisten ominaisuuksien jakautumisessa vastaajien ja ei-vastaavien välillä sekä tutkimusryhmien välillä, jotta voidaan testata, onnistuuko satunnaistaminen.

Erot vastausten jakautumisessa tuloksiin (tietoon perustuva valinta, kyllä/ei; riittävät tiedot, kyllä/ei; keskimääräinen päätöksentekokonfliktin taso; päätöksenteon tuen keskimääräinen taso; tehdyn päätöksen keskimääräinen tehokkuuden taso; keskimääräinen huolien taso ja osallistuminen , kyllä/ei) tutkimusryhmissä analysoidaan käyttämällä riippumattoman otoksen t-testiä jatkuville muuttujille ja Pearsonin khin neliötestiä kategorisille muuttujille. Lisäksi suhteellinen riski (RR) arvioidaan kaikille kaksijakoisille tuloksille käyttämällä 2x2-taulukkoa, jossa tutkimushaara 2 ja historiallinen tutkimushaara vastaavasti.

Jos satunnaistaminen ei onnistu tuottamaan ryhmiä, joilla on samanlaiset perusominaisuudet, logistinen regressio suoritetaan kategorisille tuloksille ja lineaarinen regressio jatkuville tuloksille, jotta voidaan arvioida korjattu kerroinsuhde (OR) arvoksi, joka tulkitaan RR:ksi.

Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksena (ITT) analyyseina, joissa kaikki LEA-kansalaiset jäävät niihin tutkimusryhmiin, joihin heidät alun perin määrättiin.

Teholaskelmat Joka kuukausi 9 900 kansalaista kutsutaan osallistumaan CDR:n CRC-seulontaan. Keskimäärin 47 % heistä (4 600) ei palauta ulostenäytettä 45 päivän kuluessa, ja he saavat seulontamuistutuksen. Odotetaan, että vähintään 1 200:lla (26 % väestöstä Tanskan tilastokeskuksen mukaan) on LEA. Teholaskelmat (ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystasoa ja 80 %:n tilastollista tehoa), jotka perustuvat kykyyn havaita odotettavissa olevat erot tuloksissa 22 % (osuus, joka tekee tietoisen valinnan), 14 % (osuus, jolla on positiivinen asenne CRC-seulontaan) 16 % (CRC-seulontaan osallistuvien osuus) ja 2,4 (tiedon keskiarvopisteiden ero) ryhmien välillä (kuten aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin) osoittavat, että jokaiseen ryhmään on sisällytettävä 200 LEA-potilasta, jolloin yhteensä 770 kansalaista, jotka saada seulontamuistutus. Analyysit on ositettu sukupuolen mukaan; siksi tutkimuspopulaatio kaksinkertaistetaan 1 540 osallistujaan jokaisessa ryhmässä, jotta säilyy riittävä valta arvioida DA:n vaikutusta molemmissa sukupuolissa.

Odotettu osallistumisaste 58 % peruskyselyyn (tutkimushaara 1+2) ja 80 % seurantakyselyyn tutkimusryhmissä 1 ja 2, 10 000 kansalaista, jotka kutsutaan seulontaan (5 000 kussakin tutkimushaarassa ja siten allokaatiosuhde 1:1) sisältyvät. Historiallisessa tutkimusryhmässä odotetaan 50 %:n osallistumisprosenttia (kaksi kirjallista muistutusta, ei puheluita), joten mukana on 5 000 kansalaista, jotka kutsutaan seulontaan.