Effekten af ​​en beslutningsstøtte til screening af kolorektal cancer skræddersyet til borgere med lavere uddannelsesniveau (LEAD)

Studiemiljø Det danske nationale screeningprogram for kolorektal cancer (CRC) blev implementeret i Danmark i marts 2014. Alle borgere i alderen 50-74 år inviteres til at tage CRC-screening hvert andet år, dog gennemføres den første prævalensrunde over en fireårig periode (2014-2017). I denne periode inviteres borgere efter fødselsmåned, undtagen borgere på 49 år, der inviteres lige før de fylder 50 år, og borgere, der fylder 75 år, der inviteres inden deres 75 års fødselsdag, hvis de ikke er inviteret tidligere i programmet.

Politisk og organisatorisk er CRC-screeningsprogrammet nationalt rettet, men det administrative ansvar er placeret i de fem regioner i Danmark. Institut for Folkesundhedsprogrammer er ansvarlig for administrationen af ​​CRC-screeningsprogrammet i Region Midtjylland (CDR).

CDR har 1,3 millioner borgere (23 % af den samlede befolkning), hvoraf ca. 390 000 borgere er i alderen 50-74 år. Borgerne modtager en invitation, indeholdende et screeningssæt. Screeningstesten (udtagning af afføringsprøve) udføres i borgerens eget hjem. Afføringsprøven sendes til klinisk biokemisk afdeling på hospitalet. Hvis borgerne ikke returnerer en afføringsprøve inden 45 dage efter modtagelsen af ​​invitationen, modtages en screeningspåmindelse. Borgere, som stadig ikke returnerer en afføringsprøve, henvises automatisk til næste screeningsrunde, og får en ny invitation to år senere. Borgere med negativ test henvises automatisk til næste screeningsrunde. Borgere med en positiv test inviteres til en koloskopi.

Siden 2010 er national digitalisering sket i Danmark. Kommunikation til og fra danske myndigheder foregår derfor via digital post i den offentlige e-mail-platform E-Boks. Danske beboere er forpligtet til at bestille en digital signatur (NemID), der bruges som delt log-in til E-boks, offentlige og private online selvbetjeninger og netbank. Kun handicappede borgere (f.eks. fysisk eller kognitiv svækkelse) eller borgere, der ikke er i stand til på tilfredsstillende vis at identificere sig selv (f. migranter uden permanent opholdstilladelse) kan fritages for at bestille NemID. I maj 2016 har mere end 5 millioner danske statsborgere (87,5 % af hele befolkningen inklusive børn) adgang til E-boks. Der er givet dispensation fra digital kommunikation til 9,8 % af danske beboere i alderen 45-74 år.

Alle breve i CRC screeningsprogrammet sendes med digital post, undtagen invitationsbreve, som indeholder et screeningssæt og sendes med almindelig post. Borgere, der er fritaget for digital kommunikation, modtager konventionelle breve via et fjernudskrivningssystem.

Alle invitationer og rykkere i screeningsprogrammet udsendes på baggrund af lister genereret i det administrative CRC screeningprogram IT-system, som er knyttet til det dagligt opdaterede Danske CPR-system, hvor alle danske statsborgere er registreret med unikke cpr-numre (CRN). ) tildelt ved fødslen eller ved immigration. Afdelingen for folkesundhedsuddannelser er administrativt ansvarlig for screeningsprogrammets it-system.

Undersøgelsesflow Undersøgelsespopulationen vil blive identificeret ud fra dataudtræk fra Folkeregisteret. 10.000 borgere 50-74 år, bosat i Region Midtjylland født i december (inviteret til CRC-screening til oktober/november/december 2017) og 5.000 borgere 50-74 år, bosat i Region Midtjylland født i oktober (inviteret til CRC-screening i januar/februar 2017) er identificeret.

De 10.000 borgere født i december udgør den befolkning, der skal randomiseres (undersøgelsesarm 1 og 2). Denne gruppe af borgere vil modtage et baseline-spørgeskema i begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden (inden de modtager screeningsinvitationer). Ikke-respondenter modtager en spørgeskemapåmindelse efter to uger. Efter fire uger ringes der op med tilbud om at udfylde spørgeskemaet via telefon. Respondenter (seks uger efter modtagelsen af ​​spørgeskemaet) er inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper (intervention og kontrolgruppe). Alle inkluderede borgere overvåges i screeningsprogrammets it-system, for at identificere dato for screeningsinvitation og dato for screeningspåmindelse. Borgere i studiearm et (indsatsgruppe) modtager beslutningshjælp (DA) samme dag som screeningspåmindelsen eller dagen efter. Begge grupper modtager et opfølgende spørgeskema tre måneder efter invitationsdatoen til den sidst inviterede borger i undersøgelsespopulationen. Spørgeskemapåmindelser udsendes efter to og fire uger, og fristen for besvarelse af spørgeskemaet vil være efter seks uger.

De 5.000 borgere, der er født i oktober, udgør en historisk kohorte af borgere, der er inviteret til CRC-screening. Denne population modtager kun ét spørgeskema 3-4 måneder efter, at de har modtaget deres screeningsinvitationer. I denne undersøgelse udsendes påmindelser efter to og fire uger. Respondenter (efter seks uger) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Al kontakt med undersøgelsens deltagere i denne undersøgelse vil ske via digital kommunikation eller med post via fjernprintsystem. Derfor vil alle spørgeskemaer, spørgeskemapåmindelser og DA'er først blive sendt ud via digital post. Det er dog afgørende at nå en høj spørgeskemadeltagelsesrate for at opnå generaliserbare resultater. Målet er at nå en undersøgelsesdeltagelsesrate på ikke mindre end 50 % for baseline og 80 % for opfølgning.

Når spørgeskemadata er indsamlet, vil dato for screeningsinvitation og screeningspåmindelse blive indsamlet fra screeningsprogrammets it-system sammen med datoen for testregistreringslaboratoriet og testresultatet.

Spørgeskemadata og IT-systemdata uploades begge til Danmarks Statistik, hvor der vedlægges sociodemografiske data til datahåndteringen og dataanalysen.

Materiale Tre forskellige spørgeskemaer vil blive administreret i dette forsøg: Basisspørgeskemaet, opfølgende spørgeskema og spørgeskemaet for den historiske kohorte. Spørgeskemaerne omfatter fem forskellige skalaer. Bekymringsskalaen, vidensskalaen, holdningsskalaen, beslutningskonfliktskalaen og sundhedskompetenceskalaen, udviklet af EU-konsortiet (HLS-EU-Q16).

DA er et onlineværktøj. Det webbaserede design åbner op for muligheder for at byde på mere avancerede funktioner, f.eks. spørgsmål til deltageren undervejs i processen, og et resumé af svar til sidst. Derudover har et webbaseret design lavere driftsomkostninger og kan leveres som et link via E-boks platformen. Udviklingen af ​​DA fandt sted i fem trin: (1) scoping af DA; (2) dannelse af styregruppen (forskningsgruppen); (3) Designfase, hvor prototypen er udviklet på baggrund af tidligere forskning fra forskergruppen; (4) Alfa-testning, herunder borgere og eksperter, der evaluerer design og anvendelighed og en peer review af eksperter og borgere, som evaluerer indhold og anvendelighed; (5) Beta-test, herunder borgere, evaluering af gennemførlighed, forståelighed og anvendelighed.

Udviklingen foregik som en iterativ proces, hvor DA blev revideret mellem hvert trin på baggrund af erfaringerne fra det foregående trin.

Baggrundsdata om uddannelsesniveau, familieindkomst, erhverv, civilstand og etnicitet vil blive indhentet fra Danmarks Statistik, når spørgeskemadata er indsamlet.

Statistiske metoder Alle statistiske analyser vil blive udført i Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, USA), stratificeret efter køn. Alle estimater vil blive præsenteret med 95 % konfidensintervaller, og alle analyser vil blive udført på et 5 % signifikansniveau. Da borgere med lavere uddannelsesniveau (LEA) er målgruppen for denne undersøgelse, vil alle borgere med mellem eller højere uddannelse blive udelukket fra de statistiske analyser.

Pearsons chi-square test vil blive brugt til at teste forskelle i demografisk karakteristisk fordeling mellem respondenter og ikke-respondenter samt mellem undersøgelsens arme for at teste om randomiseringen lykkes.

Forskelle i fordelinger af svar på resultaterne (informeret valg, ja/nej; Tilstrækkelig viden, ja/nej; gennemsnitligt niveau af beslutningskonflikt; gennemsnitligt niveau af beslutningsstøtte; gennemsnitligt effektivitetsniveau af beslutningen; gennemsnitligt niveau af bekymringer; og deltagelse , ja/nej) i undersøgelsesarmene analyseres ved hjælp af den uafhængige prøve t-test for kontinuerte variable og Pearsons chi-kvadrattest for kategoriske variable. Yderligere vil den relative risiko (RR) blive estimeret for alle dikotome udfald ved hjælp af en 2x2 tabel med henholdsvis undersøgelsesarm 2 og historisk undersøgelsesarm som reference.

Hvis det ikke lykkes randomisering at producere grupper med lignende baseline-karakteristika, vil der blive gennemført en logistisk regression for kategoriske udfald og en lineær regression for kontinuerlige udfald for at estimere en justeret odds ratio (OR) som en værdi, der skal fortolkes som en RR.

Alle analyser vil blive udført som intention to treat (ITT) analyser, hvor alle LEA-borgere forbliver i de undersøgelsesarme, som de først blev tilknyttet.

Effektberegninger Hver måned inviteres 9.900 borgere til at deltage i CRC-screening i CDR. I gennemsnit returnerer 47 % af disse (4 600) ikke en afføringsprøve inden for 45 dage, og de modtager en screeningspåmindelse. Det forventes, at mindst 1 200 (26 % af befolkningen ifølge Danmarks Statistik) har LEA. Effektberegninger (i betragtning af et 5 % signifikansniveau og en 80 % statistisk styrke) baseret på at kunne detektere forventede forskelle i resultaterne på 22 % (andel, der træffer et informeret valg), 14 % (andel, der har en positiv holdning til CRC-screening) , 16 % (andel, der deltager i CRC-screening) og 2,4 (forskel i gennemsnitlig vidensscore) mellem grupperne (som observeret i tidligere undersøgelser) indikerer, at 200 borgere med LEA skal inkluderes i hver gruppe, og dermed i alt 770 borgere, som modtage en påmindelse om screening. Analyser er stratificeret efter køn; derfor fordobles undersøgelsespopulationen til 1 540 deltagere i hver gruppe, så der bevares tilstrækkelig magt til at vurdere effekten af ​​DA i begge køn.

Med en forventet deltagelsesrate på 58 % for baseline-spørgeskema (undersøgelsesarm 1+2) og en forventet deltagelsesrate på 80 % i opfølgende spørgeskema i undersøgelsesarme 1 og 2, 10.000 borgere, som vil blive inviteret til screening (5 000 i hver studiearm og dermed et tildelingsforhold på 1:1) er inkluderet. I den historiske undersøgelsesarm forventes en deltagelsesprocent på 50 % (to skriftlige rykkere, ingen telefonopkald), derfor er vi 5.000 borgere, som vil blive inviteret til screening, inkluderet.