Эффект помощи в принятии решения о скрининге колоректального рака, адаптированной для граждан с более низким уровнем образования (LEAD)

Условия исследования Датская национальная программа скрининга колоректального рака (КРР) была реализована в Дании в марте 2014 года. Все граждане в возрасте 50-74 лет приглашаются на скрининг КРР один раз в два года, однако первый тур на распространенность проводится в течение четырехлетнего периода (2014-2017 гг.). В этот период приглашаются граждане по месяцу рождения, за исключением граждан в возрасте 49 лет, приглашенных непосредственно перед достижением ими 50-летнего возраста, и граждан, которым исполнилось 75 лет, приглашенных до достижения ими 75-летия, если они не были приглашены ранее по программе.

Политически и организационно программа скрининга колоректального рака управляется на национальном уровне, но административная ответственность возложена на пять регионов Дании. Департамент программ общественного здравоохранения отвечает за администрирование программы скрининга CRC в регионе Центральной Дании (CDR).

В CDR проживает 1,3 миллиона граждан (23% от общей численности населения), из которых примерно 390 000 граждан в возрасте 50-74 лет. Граждане получают приглашение, содержащее набор для скрининга. Скрининг-тест (сбор пробы стула) проводится на дому у гражданина. Образец кала отправляется в клинико-биохимическое отделение больницы. Если граждане не вернут образец стула в течение 45 дней после получения приглашения, будет получено напоминание о скрининге. Граждане, которые до сих пор не сдали образец кала, автоматически направляются на следующий этап скрининга и получат еще одно приглашение через два года. Граждане с отрицательным результатом теста автоматически направляются на следующий этап скрининга. Граждане с положительным тестом приглашаются на колоноскопию.

С 2010 года в Дании происходит национальная оцифровка. Следовательно, общение с датскими властями и из них происходит через цифровую почту на общедоступной платформе электронной почты E-Boks. Жители Дании обязаны заказывать цифровую подпись (NemID), которая используется в качестве общего входа в систему для электронных книг, общедоступных и частных онлайн-сервисов самообслуживания и онлайн-банкинга. Только граждане с ограниченными возможностями (т.е. физические или когнитивные нарушения) или граждане, неспособные удовлетворительно идентифицировать себя (например, мигранты без вида на жительство) могут быть освобождены от заказа NemID. По состоянию на май 2016 года более 5 миллионов граждан Дании (87,5% всего населения, включая детей) имеют доступ к электронным книгам. Освобождение от цифровой связи было предоставлено 9,8% жителей Дании в возрасте 45-74 лет.

Все письма в рамках программы скрининга CRC отправляются цифровой почтой, за исключением писем-приглашений, которые содержат набор для скрининга и отправляются обычной почтой. Граждане, освобожденные от цифровой связи, получают обычные письма через систему дистанционной печати.

Все приглашения и напоминания в программе проверки рассылаются на основе списков, созданных в ИТ-системе административной программы проверки CRC, которая связана с ежедневно обновляемой Системой регистрации актов гражданского состояния Дании, в которой все граждане Дании зарегистрированы с уникальными номерами регистрации актов гражданского состояния (CRN). ), назначенный при рождении или при иммиграции. Департамент программ общественного здравоохранения несет административную ответственность за ИТ-систему программы скрининга.

Ход исследования Исследуемая популяция будет определена на основе извлечения данных из Датской системы регистрации актов гражданского состояния. 10 000 граждан в возрасте 50-74 лет, проживающих в регионе Центральной Дании, родившихся в декабре (приглашены для скрининга CRC до октября/ноября/декабря 2017 г.) и 5 ​​000 граждан в возрасте 50-74 лет, проживающих в регионе Центральной Дании, родившихся в октябре (приглашены для скрининга CRC в январе/феврале 2017 г.).

10 000 граждан, родившихся в декабре, составляют группу населения, подлежащую рандомизации (группа исследования 1 и 2). Эта группа граждан получит базовую анкету в начале периода исследования (до получения приглашений на скрининг). Неответившие получают напоминание об анкете через две недели. Через четыре недели раздается телефонный звонок с предложением заполнить анкету по телефону. Респонденты (через шесть недель после получения анкеты) включаются в исследование и рандомизируются на две группы (группа вмешательства и контрольная). Все включенные граждане контролируются в ИТ-системе программы проверки, чтобы определить дату приглашения на проверку и дату напоминания о проверке. Граждане в первой группе исследования (группа вмешательства) получают помощь в принятии решения (DA) в тот же день, что и напоминание о скрининге, или на следующий день. Обе группы получают повторную анкету через три месяца после даты приглашения последнего гражданина, приглашенного в исследуемую популяцию. Напоминания о заполнении анкеты рассылаются через две и четыре недели, а крайний срок для ответа на анкету наступает через шесть недель.

5 000 граждан, родившихся в октябре, составляют историческую когорту граждан, приглашенных на скрининг CRC. Эта группа населения получает только одну анкету через 3-4 месяца после получения приглашения на скрининг. В этом опросе напоминания будут разосланы через две и четыре недели. Респонденты (через шесть недель) будут включены в исследование.

Все контакты с участниками исследования в этом исследовании будут осуществляться посредством цифровой связи или по почте через систему удаленной печати. Следовательно, все анкеты, напоминания об опросах и DA будут рассылаться в первую очередь по электронной почте. Однако для получения обобщаемых результатов крайне важно достичь высокого уровня участия в анкетировании. Цель состоит в том, чтобы достичь уровня участия в опросе не менее 50% для исходного уровня и 80% для последующего наблюдения.

Когда данные анкеты будут собраны, дата приглашения на скрининг и напоминание о скрининге будут получены из ИТ-системы программы скрининга вместе с датой регистрации лаборатории для тестирования и результатом теста.

Данные анкеты и данные ИТ-системы загружаются в Статистическое управление Дании, куда добавляются социально-демографические данные для управления данными и их анализа.

Материалы. В этом испытании будут использоваться три различных вопросника: исходный вопросник, дополнительный вопросник и вопросник для исторической когорты. Анкеты включают пять различных шкал. Шкала беспокойства, шкала знаний, шкала отношений, шкала конфликтов при принятии решений и шкала грамотности в вопросах здоровья, разработанные консорциумом Европейского союза (HLS-EU-Q16).

DA — это онлайн-инструмент. Веб-дизайн открывает возможности для использования более продвинутых функций, например. вопросы к участнику в процессе, и резюме ответов в конце. Кроме того, веб-дизайн имеет более низкие эксплуатационные расходы и может быть предоставлен в виде ссылки через платформу E-boks. Разработка ПДР проходила в пять этапов: (1) определение объема ПДР; (2) формирование руководящей группы (исследовательской группы); (3) Этап проектирования, на котором прототип был разработан на основе предыдущих исследований исследовательской группы; (4) Альфа-тестирование, включающее граждан и экспертов, оценивающих дизайн и удобство использования, а также рецензирование экспертами и гражданами, оценивающее содержание и удобство использования; (5) Бета-тестирование, включая граждан, оценивающее осуществимость, понятность и удобство использования.

Разработка происходила как итеративный процесс, в котором DA пересматривался между каждым этапом на основе опыта, полученного на предыдущем этапе.

Исходные данные об уровне образования, семейном доходе, роде занятий, семейном положении и этнической принадлежности будут получены из Статистического управления Дании после сбора данных анкеты.

Статистические методы Все статистические анализы будут проводиться в Stata/SE 14 (STATACorp LP, Колледж-Стейшн, Техас, США) с разбивкой по полу. Все оценки будут представлены с 95% доверительными интервалами, а все анализы будут проводиться на 5% уровне значимости. Поскольку целевой группой данного исследования являются граждане с более низким уровнем образования (НОО), все граждане со средним или высшим уровнем образования будут исключены из статистического анализа.

Критерий хи-квадрат Пирсона будет использоваться для проверки различий в распределении демографических характеристик между респондентами и нереспондентами, а также между группами исследования, чтобы проверить, была ли рандомизация успешной.

Различия в распределении ответов на результаты (осознанный выбор, да/нет; Адекватные знания, да/нет; средний уровень конфликта решений; средний уровень поддержки принятия решений; средний уровень эффективности принятого решения; средний уровень беспокойства; и участие , да/нет) в исследуемых группах анализируются с использованием t-критерия независимой выборки для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных. Кроме того, относительный риск (RR) будет оцениваться для всех дихотомических исходов с использованием таблицы 2x2 с исследуемой группой 2 и исторической группой исследования в качестве эталона соответственно.

Если при рандомизации не удастся получить группы с аналогичными исходными характеристиками, будет завершена логистическая регрессия для категориальных исходов и линейная регрессия для непрерывных исходов, чтобы оценить скорректированное отношение шансов (OR) как значение, которое следует интерпретировать как RR.

Все анализы будут проводиться как анализы намерения лечить (ITT), в которых все граждане LEA останутся в группах исследования, к которым они были первоначально отнесены.

Расчет мощности Ежемесячно 9 900 граждан приглашаются для участия в скрининге CRC в CDR. В среднем 47% из них (4 600) не возвращают образец стула в течение 45 дней и получают напоминание о скрининге. Ожидается, что по крайней мере 1 200 человек (26% населения, по данным Статистического управления Дании) имеют LEA. Расчеты мощности (учитывая уровень значимости 5% и статистическую мощность 80%) на основе способности обнаруживать ожидаемые различия результатов 22% (доля, делающая осознанный выбор), 14% (доля, положительно относящаяся к скринингу КРР) , 16% (доля участвующих в скрининге КРР) и 2,4 (разница в среднем балле знаний) между группами (как наблюдалось в предыдущих исследованиях) указывают на то, что 200 граждан с НОА должны быть включены в каждую группу, таким образом, в общей сложности 770 граждан, которые получить напоминание о проверке. Анализы стратифицированы по полу; поэтому популяция исследования удваивается до 1540 участников в каждой группе, чтобы сохранить достаточную мощность для оценки эффекта DA у обоих полов.

При ожидаемом уровне участия 58 % для исходного вопросника (группа исследования 1+2) и ожидаемом уровне участия 80 % для последующего вопросника в группах исследования 1 и 2, 10 000 граждан, которые будут приглашены для скрининга (5 000 в каждой исследовательской группе и, следовательно, коэффициент распределения 1:1). В группе исторического исследования ожидается уровень участия 50% (два письменных напоминания, без телефонных звонков), следовательно, мы, 5 000 граждан, которые будут приглашены для скрининга, включены.