Effekten av ett beslutsstöd för screening av kolorektal cancer skräddarsytt för medborgare med lägre utbildningsnivå (LEAD)

Studiemiljö Det danska nationella screeningprogrammet för kolorektal cancer (CRC) implementerades i Danmark i mars 2014. Alla medborgare i åldern 50-74 år inbjuds att genomföra CRC-screening vartannat år, dock genomförs den första prevalensrundan under en fyraårsperiod (2014-2017). Under denna period bjuds medborgare in enligt födelsemånad, förutom medborgare i åldern 49 som bjuds in strax innan de fyller 50 och medborgare som fyller 75 år som bjuds in före sin 75-årsdag, om de inte var inbjudna tidigare i programmet.

Politiskt och organisatoriskt är CRC-screeningprogrammet nationellt styrt, men det administrativa ansvaret är placerat inom de fem regionerna i Danmark. Institutionen för folkhälsoprogram ansvarar för administrationen av CRC-screeningprogrammet i Central Denmark Region (CDR).

CDR har 1,3 miljoner medborgare (23 % av den totala befolkningen) varav ungefär 390 000 medborgare är 50-74 år gamla. Medborgarna får en inbjudan som innehåller ett screeningkit. Screeningtestet (insamling av avföringsprov) görs i medborgarens eget hem. Avföringsprovet skickas till klinisk biokemisk avdelning på sjukhuset. Om medborgarna inte lämnar tillbaka ett avföringsprov inom 45 dagar efter mottagandet av inbjudan erhålls en screeningpåminnelse. Medborgare, som fortfarande inte lämnar tillbaka ett avföringsprov, hänvisas automatiskt till nästa screeningomgång, och får ytterligare en inbjudan två år senare. Medborgare med negativt test hänvisas automatiskt till nästa undersökningsomgång. Medborgare med ett positivt test inbjuds till koloskopi.

Sedan 2010 har nationell digitalisering skett i Danmark. Därför sker kommunikation till och från danska myndigheter via digital post, i den offentliga e-postplattformen E-Boks. Invånare i Danmark är skyldiga att beställa en digital signatur (NemID) som används som en delad inloggning för E-boks, offentliga och privata självbetjäning online och nätbanker. Endast funktionshindrade medborgare (t.ex. fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning) eller medborgare som inte kan identifiera sig på ett tillfredsställande sätt (t.ex. migranter utan permanent uppehållstillstånd) kan befrias från att beställa NemID. I maj 2016 har mer än 5 miljoner danska medborgare (87,5 % av hela befolkningen inklusive barn) tillgång till E-boks. Dispens från digital kommunikation har beviljats ​​9,8 % av danska invånare i åldern 45-74 år.

Alla brev i CRC-screeningprogrammet skickas med digital post, förutom inbjudningsbrev, som innehåller ett screeningkit och skickas med vanlig post. Medborgare som är undantagna från digital kommunikation får vanliga brev via ett fjärrutskriftssystem.

Alla inbjudningar och påminnelser i screeningprogrammet skickas ut utifrån listor som genereras i det administrativa CRC screeningprogrammet IT-system, som är kopplat till det dagligen uppdaterade danska folkbokföringssystemet, där alla danska medborgare är registrerade med unika personnummer (CRN) ) tilldelas vid födseln eller vid immigration. Avdelningen för folkhälsoprogram är administrativt ansvarig för screeningprogrammet IT-system.

Studieflöde Studiepopulationen kommer att identifieras baserat på dataextraktion från det danska folkbokföringssystemet. 10 000 medborgare 50-74 år gamla, bosatta i Region Central Denmark födda i december (inbjudna till CRC-screening till och med oktober/november/december 2017) och 5 000 medborgare 50-74 år gamla, bosatta i Region Midtjylland födda i oktober (inbjudna till CRC-screening i januari/februari 2017) identifieras.

De 10 000 medborgare födda i december utgör den befolkning som ska randomiseras (studiearm 1 och 2). Denna grupp av medborgare kommer att få ett baslinjeformulär i början av studieperioden (innan de får screeninginbjudningar). Icke-respondenter får en enkätpåminnelse efter två veckor. Efter fyra veckor ringas ett telefonsamtal med erbjudande om att fylla i frågeformuläret via telefon. Respondenter (sex veckor efter att ha mottagit frågeformuläret) ingår i studien och randomiseras i två grupper (intervention och kontrollgrupp). Alla inkluderade medborgare övervakas i screeningprogrammets IT-system, för att identifiera datum för screeninginbjudan och datum för screeningpåminnelse. Medborgare i studiearm ett (insatsgrupp) får beslutshjälp (DA) samma dag som screeningpåminnelsen eller dagen efter. Båda grupperna får ett uppföljande frågeformulär tre månader efter inbjudningsdatumet för den senast inbjudna medborgaren i studiepopulationen. Enkätpåminnelser skickas ut efter två och fyra veckor, och deadline för att svara på enkäten kommer att vara efter sex veckor.

De 5 000 medborgare födda i oktober utgör en historisk kohort av medborgare som inbjudits till CRC-screening. Denna population får endast ett frågeformulär 3-4 månader efter att de fått sina screeninginbjudningar. I denna undersökning kommer påminnelser att skickas ut efter två och fyra veckor. Respondenter (efter sex veckor) kommer att inkluderas i studien.

All kontakt med studiedeltagarna i denna studie kommer att ske via digital kommunikation eller via post via fjärrutskriftssystem. Därför kommer alla frågeformulär, påminnelser om enkäter och DA:n att skickas ut först via digital post. Det är dock avgörande att nå en hög deltagandegrad i enkäten för att få generaliserbara resultat. Målet är att nå en undersökningsdeltagandegrad på inte mindre än 50 % för baslinjen och 80 % för uppföljning.

När enkätdata har samlats in kommer datum för screeninginbjudan och screeningpåminnelse att samlas in från screeningprogrammets IT-system tillsammans med datum för testregistreringslaboratorium och testresultat.

Enkätdata och IT-systemdata laddas båda upp till Danmarks Statistik, där sociodemografiska data bifogas för datahantering och dataanalys.

Material Tre olika frågeformulär kommer att administreras i denna studie: Baslinjeenkäten, uppföljningsenkäten och frågeformuläret för den historiska kohorten. Enkäterna omfattar fem olika skalor. Bekymmersskalan, kunskapsskalan, attitydskalan, beslutskonfliktskalan och skalan för hälsoläskunnighet, utvecklad av Europeiska unionens konsortium (HLS-EU-Q16).

DA är ett onlineverktyg. Den webbaserade designen öppnar för möjligheter att presentera mer avancerade funktioner, t.ex. frågor till deltagaren under processen, och en sammanfattning av svaren i slutet. Dessutom har en webbaserad design lägre driftskostnader och kan tillhandahållas som en länk via E-boks-plattformen. Utvecklingen av DA ägde rum i fem steg: (1) scoping av DA; (2) bildande av styrgruppen (forskargruppen); (3) Designfas, där prototypen utvecklades baserat på tidigare forskning av forskargruppen; (4) Alfatester, inklusive medborgare och experter som utvärderar design och användbarhet och en peer review av experter och medborgare, utvärderar innehåll och användbarhet; (5) Betatestning, inklusive medborgare, utvärdering av genomförbarhet, begriplighet och användbarhet.

Utvecklingen skedde som en iterativ process, där DA reviderades mellan varje steg baserat på erfarenheterna från föregående steg.

Bakgrundsdata om utbildningsnivå, familjeinkomst, yrke, civilstånd och etnicitet kommer att erhållas från Danmarks Statistik när frågeformulärsdata har samlats in.

Statistiska metoder Alla statistiska analyser kommer att genomföras i Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, USA), stratifierade efter kön. Alla uppskattningar kommer att presenteras med 95% konfidensintervall och alla analyser kommer att utföras på en 5% signifikansnivå. Eftersom medborgare med lägre utbildningsnivå (LEA) är målgruppen för denna studie, kommer alla medborgare med medelhög eller högre utbildning att exkluderas från de statistiska analyserna.

Pearsons chi-kvadrattest kommer att användas för att testa skillnader i demografisk karaktäristisk fördelning mellan respondenter och icke-respondenter samt mellan studiearmarna för att testa om randomiseringen lyckas.

Skillnader i fördelning av svar på resultaten (informerat val, ja/nej; Adekvat kunskap, ja/nej; genomsnittlig nivå av beslutskonflikt; genomsnittlig nivå av beslutsstöd; genomsnittlig effektivitet av fattade beslut; genomsnittlig nivå av oro; och deltagande , ja/nej) i studiearmarna analyseras med hjälp av det oberoende provets t-test för kontinuerliga variabler och Pearsons chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Vidare kommer den relativa risken (RR) att uppskattas för alla dikotoma utfall med hjälp av en 2x2-tabell med studiearm 2 respektive historisk studiearm som referens.

Om randomisering inte lyckas producera grupper med liknande baslinjeegenskaper, kommer en logistisk regression att slutföras för kategoriska utfall och en linjär regression för kontinuerliga utfall för att uppskatta en justerad oddskvot (OR) som ett värde som ska tolkas som en RR.

Alla analyser kommer att utföras som intention to treat-analyser (ITT), där alla LEA-medborgare kommer att stanna kvar i den studiegren som de först tilldelades.

Effektberäkningar Varje månad bjuds 9 900 medborgare in att delta i CRC-screening i CDR. I genomsnitt lämnar 47 % av dessa (4 600) inte tillbaka ett avföringsprov inom 45 dagar, och de får en screeningpåminnelse. Det förväntas att minst 1 200 (26 % av befolkningen, enligt Danmarks Statistik) har LEA. Effektberäkningar (med tanke på en 5% signifikansnivå och en 80% statistisk makt) baserade på att kunna upptäcka förväntade skillnader i utfallen på 22% (andel som gör ett välgrundat val), 14% (andel som har en positiv attityd till CRC-screening) , 16% (andel som deltar i CRC-screening) och 2,4 (skillnad i medelvärde för kunskap) mellan grupperna (som observerats i tidigare studier) indikerar att 200 medborgare med LEA behöver inkluderas i varje grupp, vilket innebär totalt 770 medborgare som få en screeningpåminnelse. Analyserna är stratifierade efter kön; därför fördubblas studiepopulationen till 1 540 deltagare i varje grupp, så att tillräcklig kraft behålls för att bedöma effekten av DA hos båda könen.

Med en förväntad deltagandegrad på 58 % för baslinjeenkäten (studiearm 1+2) och en förväntad deltagandegrad på 80 % i uppföljningsenkäten i studiearm 1 och 2, 10 000 medborgare som kommer att bjudas in för screening (5 000 i varje studiearm och därmed ett allokeringsförhållande på 1:1) ingår. I den historiska studiedelen förväntas en deltagandegrad på 50 % (två skriftliga påminnelser, inga telefonsamtal), därför ingår vi 5 000 medborgare som kommer att bjudas in till screening.