O efeito de um auxílio à decisão de triagem de câncer colorretal adaptado para cidadãos com nível educacional mais baixo (LEAD)

Cenário do estudo O programa nacional dinamarquês de rastreamento do câncer colorretal (CRC) foi implementado na Dinamarca em março de 2014. Todos os cidadãos com idades compreendidas entre os 50 e os 74 anos são convidados a realizar o rastreio do CCR bianualmente, no entanto, a primeira ronda de prevalência é realizada durante um período de quatro anos (2014-2017). Durante este período, os cidadãos são convidados de acordo com o mês de nascimento, exceto os cidadãos com 49 anos que são convidados pouco antes de completarem 50 anos e os cidadãos que completam 75 anos que são convidados antes dos 75 anos, caso não tenham sido convidados anteriormente no programa.

Política e organizacionalmente, o programa de rastreio do CCR é dirigido a nível nacional, mas a responsabilidade administrativa é atribuída às cinco regiões da Dinamarca. O Departamento de Programas de Saúde Pública é responsável pela administração do programa de triagem de CRC na Região da Dinamarca Central (CDR).

O CDR tem 1,3 milhões de cidadãos (23% da população total) dos quais cerca de 390 000 cidadãos têm 50-74 anos de idade. Os cidadãos recebem um convite, contendo um kit de triagem. O teste de triagem (coleta de amostra de fezes) é realizado na própria casa do cidadão. A amostra de fezes é enviada para o departamento de bioquímica clínica do hospital. Se os cidadãos não devolverem uma amostra de fezes dentro de 45 dias após o recebimento do convite, um lembrete de triagem será recebido. Os cidadãos que ainda não devolvem uma amostra de fezes são automaticamente encaminhados para a próxima rodada de triagem e receberão outro convite dois anos depois. Cidadãos com teste negativo são automaticamente encaminhados para a próxima rodada de triagem. Os cidadãos com teste positivo são convidados a fazer uma colonoscopia.

Desde 2010, a digitalização nacional ocorreu na Dinamarca. Assim, a comunicação de e para as autoridades dinamarquesas ocorre via correio digital, na plataforma pública de e-mail E-Boks. Os residentes dinamarqueses são obrigados a solicitar uma assinatura digital (NemID) que é usada como um login compartilhado para E-boks, autoatendimento online público e privado e banco online. Apenas cidadãos com deficiência (ex. deficiência física ou cognitiva) ou cidadãos incapazes de se identificar satisfatoriamente (e.g. migrantes sem autorização de residência permanente) podem ser dispensados ​​de solicitar um NemID. Em maio de 2016, mais de 5 milhões de cidadãos dinamarqueses (87,5% de toda a população, incluindo crianças) têm acesso a E-boks. A isenção de comunicação digital foi concedida a 9,8% dos residentes dinamarqueses com idade entre 45 e 74 anos.

Todas as cartas do programa de triagem do CRC são enviadas por correio digital, exceto as cartas-convite, que contém um kit de triagem e são enviadas por correio convencional. Cidadãos isentos de comunicação digital recebem cartas convencionais via sistema de impressão remota.

Todos os convites e lembretes do programa de triagem são enviados com base em listas geradas no sistema administrativo de TI do programa de triagem CRC, que está vinculado ao Sistema de Registro Civil Dinamarquês atualizado diariamente, no qual todos os cidadãos dinamarqueses são registrados com números de registro civil exclusivos (CRN ) designado no nascimento ou na imigração. O departamento de programas de saúde pública é administrativamente responsável pelo sistema de TI do programa de triagem.

Fluxo do estudo A população do estudo será identificada com base na extração de dados do Sistema de Registro Civil Dinamarquês. 10.000 cidadãos de 50 a 74 anos, residentes na região da Dinamarca Central, nascidos em dezembro (convidados para triagem de CRC até outubro/novembro/dezembro de 2017) e 5.000 cidadãos de 50 a 74 anos, residentes na região da Dinamarca Central, nascidos em outubro (convidados para triagem de CCR em janeiro/fevereiro de 2017) são identificados.

Os 10.000 cidadãos nascidos em dezembro compõem a população a ser randomizada (braço de estudo 1 e 2). Este grupo de cidadãos receberá um questionário de linha de base no início do período de estudo (antes de receber convites de triagem). Os não respondentes recebem um lembrete do questionário após duas semanas. Após quatro semanas, é feito um telefonema oferecendo o preenchimento do questionário via telefone. Os entrevistados (seis semanas após o recebimento do questionário) são incluídos no estudo e randomizados em dois grupos (intervenção e controle). Todos os cidadãos incluídos são monitorizados no sistema informático do programa de rastreio, de forma a identificar a data do convite ao rastreio e a data do lembrete do rastreio. Os cidadãos do braço um do estudo (grupo de intervenção) recebem um auxílio à decisão (DA) no mesmo dia do lembrete de triagem ou no dia seguinte. Ambos os grupos recebem um questionário de acompanhamento três meses após a data de convite para o último cidadão convidado na população de estudo. Os lembretes do questionário são enviados em duas e quatro semanas, e o prazo para resposta ao questionário será após seis semanas.

Os 5 000 cidadãos nascidos em outubro constituem uma coorte histórica de cidadãos convidados para o rastreio do CCR. Esta população recebe apenas um questionário 3-4 meses após receberem seus convites de triagem. Nesta pesquisa, lembretes serão enviados em duas e quatro semanas. Os entrevistados (em seis semanas) serão incluídos no estudo.

Todo contato com os participantes deste estudo ocorrerá por meio de comunicação digital ou por correio postal via sistema de impressão remota. Portanto, todos os questionários, lembretes de pesquisa e DAs serão enviados primeiro por correio digital. No entanto, é crucial atingir uma alta taxa de participação no questionário para obter resultados generalizáveis. O objetivo é atingir uma taxa de participação na pesquisa não inferior a 50% para a linha de base e 80% para o acompanhamento.

Quando os dados do questionário tiverem sido coletados, a data do convite de triagem e o lembrete de triagem serão coletados do sistema de TI do programa de triagem, juntamente com a data do laboratório de registro do teste e o resultado do teste.

Os dados do questionário e os dados do sistema de TI são carregados no Statistics Denmark, onde os dados sociodemográficos são anexados para o gerenciamento e análise de dados.

Materiais Três questionários diferentes serão administrados neste estudo: o questionário de linha de base, o questionário de acompanhamento e o questionário para a coorte histórica. Os questionários compreendem cinco escalas diferentes. A escala de preocupação, a escala de conhecimento, a escala de atitudes, a escala de conflito de decisão e a escala de literacia em saúde, desenvolvidas pelo consórcio da União Europeia (HLS-EU-Q16).

O DA é uma ferramenta online. O design baseado na web abre possibilidades para apresentar funções mais avançadas, por ex. perguntas para o participante durante o processo e um resumo das respostas ao final. Além disso, um design baseado na Web tem custos operacionais mais baixos e pode ser fornecido como um link por meio da plataforma E-boks. O desenvolvimento do DA ocorreu em cinco etapas: (1) definição do escopo do DA; (2) formação do grupo gestor (o grupo de pesquisa); (3) Fase de projeto, na qual o protótipo foi desenvolvido com base em pesquisas anteriores do grupo de pesquisa; (4) Teste alfa, incluindo cidadãos e especialistas avaliando design e usabilidade e uma revisão por pares por especialistas e cidadãos, avaliando conteúdo e usabilidade; (5) Teste beta, incluindo cidadãos, avaliando viabilidade, compreensibilidade e usabilidade.

O desenvolvimento ocorreu como um processo iterativo, no qual o DA foi revisado entre cada etapa com base nas experiências adquiridas na etapa anterior.

Dados básicos sobre nível educacional, renda familiar, ocupação, estado civil e etnia serão obtidos do Statistics Denmark quando os dados do questionário forem coletados.

Métodos estatísticos Todas as análises estatísticas serão realizadas no Stata/SE 14 (STATACorp LP, College Station, Texas, EUA), estratificando por gênero. Todas as estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança de 95% e todas as análises serão realizadas com nível de significância de 5%. Sendo os cidadãos com menor escolaridade (LEA) o grupo-alvo deste estudo, todos os cidadãos com habilitações médias ou superiores serão excluídos das análises estatísticas.

O teste qui-quadrado de Pearson será usado para testar diferenças na distribuição de características demográficas entre respondentes e não respondentes, bem como entre os braços do estudo, a fim de testar se a randomização foi bem-sucedida.

Diferenças nas distribuições das respostas aos resultados (escolha informada, sim/não; conhecimento adequado, sim/não; nível médio de conflito decisório; nível médio de apoio à decisão; nível médio de eficácia da decisão tomada; nível médio de preocupações; e participação , sim/não) nos braços do estudo estão sendo analisados ​​usando o teste t de amostra independente para variáveis ​​contínuas e o teste qui-quadrado de Pearson para variáveis ​​categóricas. Além disso, o risco relativo (RR) será estimado para todos os resultados dicotômicos usando uma tabela 2x2 com o braço de estudo 2 e o braço de estudo histórico como referência, respectivamente.

Se a randomização não conseguir produzir grupos com características basais semelhantes, uma regressão logística será concluída para resultados categóricos e uma regressão linear para resultados contínuos a fim de estimar uma razão de chances ajustada (OR) como um valor a ser interpretado como um RR.

Todas as análises serão conduzidas como análises de intenção de tratar (ITT), nas quais todos os cidadãos da LEA permanecerão nos braços do estudo aos quais foram inicialmente designados.

Cálculos de poder Todos os meses 9 900 cidadãos são convidados a participar no rastreio de CRC no CDR. Em média, 47% destes (4.600) não retornam uma amostra de fezes em 45 dias e recebem um lembrete de triagem. Espera-se que pelo menos 1.200 (26% da população, de acordo com o Statistics Denmark) tenham LEA. Cálculos de poder (considerando um nível de significância de 5% e um poder estatístico de 80%) com base na capacidade de detectar diferenças esperadas dos resultados de 22% (proporção fazendo uma escolha informada), 14% (proporção com uma atitude positiva em relação à triagem de CCR) , 16% (proporção de participantes na triagem de CCR) e 2,4 (diferença na pontuação média de conhecimento) entre os grupos (conforme observado em estudos anteriores) indicam que 200 cidadãos com LEA precisam ser incluídos em cada grupo, totalizando 770 cidadãos que receber um lembrete de triagem. As análises são estratificadas por gênero; portanto, a população do estudo é dobrada para 1.540 participantes em cada grupo, de modo que o poder adequado seja mantido para avaliar o efeito da AD em ambos os sexos.

Com uma taxa de participação esperada de 58% para o questionário de linha de base (braço de estudo 1+2) e uma taxa de participação esperada de 80% no questionário de acompanhamento nos braços de estudo 1 e 2, 10.000 cidadãos serão convidados para triagem (5 000 em cada braço do estudo e, portanto, uma taxa de alocação de 1:1). No braço do estudo histórico, espera-se uma taxa de participação de 50% (dois lembretes por escrito, sem chamadas telefônicas), portanto, nós 5.000 cidadãos, que serão convidados para triagem, estamos incluídos.