在前列腺癌中评估 SABR 的 SPORT 高风险试验 (SPORT)
一项评估立体定向前列腺放射治疗高危局限性前列腺癌有或无选择性淋巴结照射的随机可行性研究
研究概览
详细说明
该研究将检查立体定向消融体放射治疗 (SABR)，这是一种为患有前列腺癌的男性提供放射治疗的新技术。 除此之外，它还将研究 SABR 对辐射暴露和肠道损伤标志物水平的影响，以及其他潜在的结果和副作用标志物。 还将评估治疗期间和治疗后出现的生活质量和任何副作用。
参与者将接受五种治疗（而不是标准的 37 种）。 这对他们来说更方便，也允许在同一时间范围内治疗更多的人，这应该会提高对所有患者进行放射治疗的及时性。
三十名患有高危前列腺癌的男性将被纳入研究。 他们都将接受激素治疗和前列腺和精囊放疗。 此外，一半的男性骨盆会接受额外剂量的辐射。 金标记将在放射治疗前放置在前列腺中，以便在治疗期间精确定位前列腺。 每次治疗前后都会进行 CT 扫描，以确保其交付的准确性。
将在放射治疗之前、期间和之后采集血尿和前列腺组织样本。 在此期间也将评估副作用和生活质量。
最终，这可能使我们能够预测哪些男性受到放疗副作用的风险增加，并在某些情况下允许更密切的监测、更早的干预和可能的替代治疗。 这应该会改善前列腺癌的控制并降低严重的治疗相关副作用的风险
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Co. Antrim
-
Belfast、Co. Antrim、英国、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
选择根治性放疗的经组织学证实的前列腺癌患者，至少具有以下特征之一：
- 临床分期 T3a N0 M0
- 格里森评分 7 (4+3) 或以上
- 变压吸附 > 20
无淋巴结或远处转移性疾病的证据
世卫组织绩效状况 0-2
预期寿命至少5年
大于或等于 18 岁的男性
能够理解并愿意签署书面知情同意书（在注册和随后的随机化之前完成），以及愿意与后续行动合作
计划接受 12-36 个月的 ADT 作为标准治疗的一部分
排除标准：
T分期大于或等于T3b/T4
前列腺体积 > 90cc
目前的证据：
- 炎症性肠病或其他慢性肠病
- 自身免疫性疾病
- 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 严重的无法控制的伴随疾病
- 已知的凝血病或出血素质
- 抗凝药物（如果植入种子不安全）
- 双侧髋关节假体或固定会干扰标准辐射束配置
- 并发实验或细胞毒性药物
- 对黄金过敏
- 严重的下尿路症状 - 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 19
- 任何其他激素疗法或根治性放射疗法的禁忌症。
的历史：
- 既往腹部大手术或肠粘连病史
- 盆腔放疗前
- 过去五年内的活动性恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
的证据：
- 去势抵抗（PSA 升高，LHRHa 和抗雄激素上的去势睾酮水平）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SABR 至前列腺/精囊与盆腔 ENI
36.25Gy/5 分次照射到前列腺和精囊，另外 SABR（25Gy/5 分次）照射到骨盆节点。
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SABR 至前列腺/精囊
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有源比较器：SABR 仅适用于前列腺和精囊
36.25Gy / 5 次照射前列腺和精囊。
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SABR 至前列腺/精囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充足的招聘率
大体时间：24个月
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足够的招募率（24 个月内有 30 名患者）
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24个月
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SABR的急性毒性
大体时间：SABR 完成后 90 天
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SABR 的急性毒性（通过 CTCAE v4.03 评分评估，直至 SABR 完成 90 天）
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SABR 完成后 90 天
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SABR 期间和之后的急性生活质量
大体时间：SABR 完成后 90 天
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SABR 期间和之后的急性生活质量（通过 EPIC 和 IPSS 评分评估，直到 SABR 完成后 90 天）
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SABR 完成后 90 天
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按计划按时交付的 SABR 计划数量
大体时间：29天（治疗期）
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按计划按时交付的 SABR 计划数量
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29天（治疗期）
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每个治疗组的急性毒性定量
大体时间：直到放射治疗完成后 90 天
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量化每个治疗组的急性毒性，以便计算 II 期 RCT 的样本量（使用 CTCAE v4.03 评分，直到放疗完成后 90 天）
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直到放射治疗完成后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SABR的迟发毒性
大体时间：SABR 完成后 90 天至十年
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SABR 的晚期毒性（根据 SABR 完成后 90 天至 10 年的 GI 和 GU RTOG 晚期毒性评分评估）
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SABR 完成后 90 天至十年
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晚期患者报告的生活质量
大体时间：SABR 完成后长达十年
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晚期患者报告的生活质量（根据 SABR 完成后 90 天至 10 年的 EPIC 和 IPSS 评分进行评估）
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SABR 完成后长达十年
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PSA失败率
大体时间：SABR 完成后长达十年
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根据 Phoenix 标准评估的 PSA 失败率
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SABR 完成后长达十年
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前列腺癌特异性生存
大体时间：SABR 完成后长达十年
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前列腺癌特异性生存
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SABR 完成后长达十年
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总生存期
大体时间：SABR 完成后长达十年
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总生存期
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SABR 完成后长达十年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suneil Jain, Dr、Chief Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的