Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPORT høyrisikoforsøk som evaluerer SABR i prostatakreft (SPORT)

6. september 2023 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

En randomisert mulighetsstudie som evaluerer stereootaktisk prostatastrålebehandling ved lokalisert prostatakreft med høy risiko med eller uten elektiv nodalbestråling

Studien vil undersøke stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR), en ny teknikk for å gi strålebehandling til menn med prostatakreft. I tillegg til dette vil den se på effekten av SABR på nivåer av markører for strålingseksponering og tarmskade, sammen med andre potensielle markører for utfall og bivirkninger. Livskvalitet og eventuelle bivirkninger som oppstår under og etter behandling vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR), en ny teknikk for å gi strålebehandling til menn med prostatakreft. I tillegg til dette vil den se på effekten av SABR på nivåer av markører for strålingseksponering og tarmskade, sammen med andre potensielle markører for utfall og bivirkninger. Livskvalitet og eventuelle bivirkninger som oppstår under og etter behandling vil også bli vurdert.

Deltakerne vil bli behandlet med fem behandlinger (i stedet for standard 37). Dette er mer praktisk for dem og tillater også behandling av mange flere mennesker i samme tidsramme, noe som burde forbedre rettidig levering av strålebehandling for alle pasienter.

Tretti menn med høyrisiko prostatakreft vil bli registrert i studien. De vil alle bli behandlet med hormonbehandling og strålebehandling til prostata og sædblærer. I tillegg vil halvparten av mennene få en ekstra dose stråling til bekkenet. Gullmarkører vil bli plassert i prostata før strålebehandling for å tillate presis målretting av prostata under behandlingen. CT-skanninger tas før og etter hver behandling for å sikre nøyaktigheten av leveringen.

Det vil bli tatt blodurin- og prostatavevsprøver før, under og etter strålebehandling. Bivirkninger og livskvalitet vil også bli vurdert i løpet av denne tiden.

Til syvende og sist kan dette tillate oss å forutsi hvilke menn som har økt risiko for bivirkninger fra strålebehandling og tillate tettere overvåking, tidligere intervensjon og kanskje alternative behandlinger i noen tilfeller. Dette bør forbedre kontrollen av prostatakreft og redusere risikoen for alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk bekreftet prostataadenokarsinom som velger radikal strålebehandling, med minst ett av følgende egenskaper:

  • klinisk stadium T3a N0 M0
  • Gleason scorer 7 (4+3) eller høyere
  • PSA > 20

Ingen tegn på nodal eller fjernmetastatisk sykdom

WHO prestasjonsstatus 0-2

Forventet levetid på minst 5 år

Menn over eller lik 18 år

Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (utfylt før registrering og påfølgende randomisering), samt vilje til å samarbeide med oppfølging

Planlagt å motta 12-36 måneder med ADT som en del av standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

T trinn større enn eller lik T3b / T4

Prostatavolum > 90cc

Nåværende bevis på:

  • inflammatorisk tarmsykdom eller annen kronisk tarmsykdom
  • Autoimmun sykdom
  • Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom
  • Kjent koagulopati eller blødende diastese
  • Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er usikkert å sette inn for frøinnsetting)
  • Bilateral hofteprotese eller fiksering som ville forstyrre standard strålekonfigurasjon
  • Samtidig eksperimentelle eller cellegift
  • Allergi mot gull
  • Alvorlige symptomer i nedre urinveier - International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Enhver annen kontraindikasjon mot hormonbehandling eller radikal strålebehandling.

Historien om:

  • Tidligere større abdominal kirurgi eller historie med tarmsammenheng
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Aktiv malignitet i løpet av de foregående fem årene (annet enn basalcellekarsinom)

Bevis av:

- Kastratmotstand (stigende PSA med kastratnivåer av testosteron på LHRHa og antiandrogen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SABR til prostata / sædblærer med bekken-ENI
36.25Gy / 5 fraksjoner til prostata og sædblærer med ytterligere SABR (25Gy /5 fraksjoner) levert til bekkennodene.
Stråling: Stereotisk strålebehandling
SABR til prostata / seminal noder
Aktiv komparator: SABR kun til prostata og sædblærer
36.25Gy / 5 fraksjoner til prostata og sædblærer.
Stråling: Stereotisk strålebehandling
SABR til prostata / seminal noder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig rekrutteringsrate
Tidsramme: 24 måneder
tilstrekkelig rekrutteringsrate (30 pasienter på 24 måneder)
24 måneder
Akutt toksisitet av SABR
Tidsramme: 90 dager etter gjennomføring av SABR
Akutt toksisitet av SABR (som vurdert av CTCAE v4.03-score inntil 90 dager etter fullføring av SABR)
90 dager etter gjennomføring av SABR
Akutt livskvalitet under og etter SABR
Tidsramme: 90 dager etter gjennomføring av SABR
Akutt livskvalitet under og etter SABR (vurdert av EPIC- og IPSS-score til 90 dager etter fullføring av SABR)
90 dager etter gjennomføring av SABR
Antall SABR-planer levert som planlagt og i rute
Tidsramme: 29 dager (behandlingsperiode)
Antall SABR-planer levert som planlagt og i rute
29 dager (behandlingsperiode)
Kvantifisering av akutt toksisitet i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: inntil 90 dager etter avsluttet strålebehandling
Kvantifisering av akutt toksisitet i hver behandlingsgruppe for å muliggjøre beregning av prøvestørrelsen for fase II RCT (ved bruk av CTCAE v4.03-score målt inntil 90 dager etter fullført strålebehandling)
inntil 90 dager etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet av SABR
Tidsramme: fra 90 dager og opptil ti år etter fullføring av SABR
Sen toksisitet av SABR (som vurdert av GI og GU RTOG sene toksisitetsscore fra 90 dager til ti år etter fullføring av SABR)
fra 90 dager og opptil ti år etter fullføring av SABR
Sen pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: opptil ti år etter ferdigstillelse av SABR
Sen pasientrapportert livskvalitet (som vurdert av EPIC og IPSS-score fra 90 dager til ti år etter fullføring av SABR)
opptil ti år etter ferdigstillelse av SABR
Frekvens for PSA-feil
Tidsramme: opptil ti år etter ferdigstillelse av SABR
Frekvens for PSA-svikt som vurdert av Phoenix-kriterier
opptil ti år etter ferdigstillelse av SABR
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil ti år etter ferdigstillelse av SABR
Prostatakreftspesifikk overlevelse
opptil ti år etter ferdigstillelse av SABR
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil ti år etter ferdigstillelse av SABR
Samlet overlevelse
opptil ti år etter ferdigstillelse av SABR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14190SJ-SS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker gjerne samarbeid med andre forskere så lenge full etisk godkjenning ble gitt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere