Исследование высокого риска SPORT по оценке SABR при раке простаты (SPORT)
Рандомизированное технико-экономическое обоснование по оценке стереотаксической лучевой терапии простаты при локализованном раке предстательной железы высокого риска с или без выборочного облучения узлов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучена стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR), новый метод лучевой терапии у мужчин с раком простаты. В дополнение к этому будет рассмотрено влияние SABR на уровни маркеров радиационного облучения и повреждения кишечника, наряду с другими потенциальными маркерами исхода и побочных эффектов. Также будет оцениваться качество жизни и любые побочные эффекты, которые развиваются во время и после лечения.
Участников пролечат пятью процедурами (вместо стандартных 37). Это более удобно для них, а также позволяет лечить гораздо больше людей в те же сроки, что должно улучшить своевременное проведение лучевой терапии для всех пациентов.
В исследовании примут участие 30 мужчин с раком предстательной железы высокого риска. Всех их будут лечить гормональной терапией и лучевой терапией простаты и семенных пузырьков. Кроме того, половина мужчин получит дополнительную дозу облучения таза. Золотые маркеры будут помещены в простату перед лучевой терапией, чтобы обеспечить точное нацеливание на простату во время лечения. Компьютерная томография проводится до и после каждой процедуры, чтобы обеспечить точность ее проведения.
Образцы крови, мочи и ткани предстательной железы будут взяты до, во время и после лучевой терапии. Побочные эффекты и качество жизни также будут оцениваться в течение этого времени.
В конечном счете, это может позволить нам предсказать, какие мужчины подвержены повышенному риску побочных эффектов лучевой терапии, и обеспечить более тщательный мониторинг, более раннее вмешательство и, возможно, альтернативные методы лечения в некоторых случаях. Это должно улучшить контроль над раком предстательной железы и снизить риск серьезных побочных эффектов, связанных с лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы, выбравшие радикальную лучевую терапию, по крайней мере с одним из следующих признаков:
- клиническая стадия T3a N0 M0
- Оценка по шкале Глисона 7 (4+3) или выше
- ПСА > 20
Нет признаков узлового или отдаленного метастатического заболевания
Статус производительности ВОЗ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 5 лет
Мужчины старше или равные 18 годам
Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (заполненный до регистрации и последующей рандомизации), а также готовность сотрудничать при последующем наблюдении.
Планируется получение 12-36 месяцев ГТ в рамках стандартного лечения.
Критерий исключения:
Стадия T больше или равна T3b / T4
Объем простаты > 90 см3
Текущие доказательства:
- воспалительное заболевание кишечника или другое хроническое заболевание кишечника
- Аутоиммунное заболевание
- Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
- Тяжелое неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Известная коагулопатия или геморрагический диастез
- Антикоагулянты (если небезопасно вводить семена)
- Двусторонний протез тазобедренного сустава или фиксация, которые будут мешать стандартной конфигурации пучка излучения
- Параллельные экспериментальные или цитостатические препараты
- аллергия на золото
- Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей - Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 19
- Любые другие противопоказания к гормональной терапии или радикальной лучевой терапии.
История о:
- Предшествующая крупная абдоминальная операция или спайки кишечника в анамнезе
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Активное злокачественное новообразование в течение предшествующих пяти лет (кроме базально-клеточного рака)
Доказательство того:
- Резистентность к кастратам (повышение ПСА с кастрационными уровнями тестостерона на LHRHa и антиандрогенах)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SABR к простате/семенным пузырькам при тазовом ЭНИ
36,25 Гр/5 фракций на простату и семенные пузырьки с дополнительной доставкой САБР (25 Гр/5 фракций) в тазовые узлы.
|
SABR к простате/семенным узлам
|
|
Активный компаратор: SABR только для простаты и семенных пузырьков
36,25Гр/5 фракций на простату и семенные пузырьки.
|
SABR к простате/семенным узлам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватный уровень набора
Временное ограничение: 24 месяца
|
адекватный уровень набора (30 пациентов за 24 месяца)
|
24 месяца
|
|
Острая токсичность SABR
Временное ограничение: 90 дней после завершения SABR
|
Острая токсичность SABR (по оценке CTCAE v4.03 до 90 дней после завершения SABR)
|
90 дней после завершения SABR
|
|
Острое качество жизни во время и после SABR
Временное ограничение: 90 дней после завершения SABR
|
Острое качество жизни во время и после SABR (по шкале EPIC и IPSS до 90 дней после завершения SABR)
|
90 дней после завершения SABR
|
|
Количество планов SABR, выполненных в соответствии с планом и графиком
Временное ограничение: 29 дней (период лечения)
|
Количество планов SABR, выполненных в соответствии с планом и графиком
|
29 дней (период лечения)
|
|
Количественная оценка острой токсичности в каждой группе лечения
Временное ограничение: до 90 дней после завершения лучевой терапии
|
Количественная оценка острой токсичности в каждой группе лечения для расчета размера выборки для РКИ фазы II (с использованием показателей CTCAE v4.03, измеренных до 90 дней после завершения лучевой терапии)
|
до 90 дней после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя токсичность SABR
Временное ограничение: от 90 дней до десяти лет после завершения SABR
|
Поздняя токсичность SABR (по оценке поздней токсичности GI и GU RTOG от 90 дней до десяти лет после завершения SABR)
|
от 90 дней до десяти лет после завершения SABR
|
|
Позднее качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: до десяти лет после завершения SABR
|
Позднее качество жизни, о котором сообщают пациенты (по шкале EPIC и IPSS, от 90 дней до десяти лет после завершения SABR)
|
до десяти лет после завершения SABR
|
|
Частота недостаточности ПСА
Временное ограничение: до десяти лет после завершения SABR
|
Частота недостаточности ПСА по критериям Феникса
|
до десяти лет после завершения SABR
|
|
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: до десяти лет после завершения SABR
|
Выживаемость при раке предстательной железы
|
до десяти лет после завершения SABR
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до десяти лет после завершения SABR
|
Общая выживаемость
|
до десяти лет после завершения SABR
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 14190SJ-SS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика