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SPORT Prova ad alto rischio che valuta SABR nel cancro alla prostata (SPORT)

6 settembre 2023 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Uno studio di fattibilità randomizzato che valuta la radioterapia prostatica stereotassica nel carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio con o senza irradiazione linfonodale elettiva

Lo studio esaminerà la radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR), una nuova tecnica per somministrare la radioterapia agli uomini con cancro alla prostata. Oltre a questo, esaminerà l'effetto del SABR sui livelli dei marcatori dell'esposizione alle radiazioni e del danno intestinale, insieme ad altri potenziali marcatori di esito ed effetti collaterali. Verranno valutati anche la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali che si sviluppano durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà la radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR), una nuova tecnica per somministrare la radioterapia agli uomini con cancro alla prostata. Oltre a questo, esaminerà l'effetto del SABR sui livelli dei marcatori dell'esposizione alle radiazioni e del danno intestinale, insieme ad altri potenziali marcatori di esito ed effetti collaterali. Verranno valutati anche la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali che si sviluppano durante e dopo il trattamento.

I partecipanti saranno trattati con cinque trattamenti (invece dello standard 37). Questo è più conveniente per loro e consente anche il trattamento di molte più persone nello stesso lasso di tempo, il che dovrebbe migliorare l'erogazione tempestiva della radioterapia per tutti i pazienti.

Trenta uomini con cancro alla prostata ad alto rischio saranno arruolati nello studio. Saranno tutti trattati con terapia ormonale e radioterapia alla prostata e alle vescicole seminali. Inoltre, la metà degli uomini riceverà una dose aggiuntiva di radiazioni al bacino. I marcatori d'oro verranno posizionati nella prostata prima della radioterapia per consentire un targeting preciso della prostata durante il trattamento. Le scansioni TC vengono eseguite prima e dopo ogni trattamento per garantire l'accuratezza della sua erogazione.

Verranno prelevati campioni di sangue, urine e tessuto prostatico prima, durante e dopo la radioterapia. Durante questo periodo verranno valutati anche gli effetti collaterali e la qualità della vita.

In definitiva, questo potrebbe consentirci di prevedere quali uomini sono a maggior rischio di effetti collaterali della radioterapia e consentire un monitoraggio più attento, interventi precedenti e forse trattamenti alternativi in ​​alcuni casi. Ciò dovrebbe migliorare il controllo del cancro alla prostata e ridurre il rischio di gravi effetti collaterali correlati al trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente che scelgono la radioterapia radicale, con almeno una delle seguenti caratteristiche:

  • stadio clinico T3a N0 M0
  • Punteggio di Gleason 7 (4+3) o superiore
  • APS > 20

Nessuna evidenza di malattia metastatica linfonodale o a distanza

Performance status dell'OMS 0-2

Aspettativa di vita di almeno 5 anni

Uomini maggiori o uguali a 18 anni

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (completato prima della registrazione e successiva randomizzazione), insieme alla disponibilità a collaborare con il follow-up

Previsto per ricevere 12-36 mesi di ADT come parte del trattamento standard

Criteri di esclusione:

Stadio T maggiore o uguale a T3b / T4

Volume della prostata > 90cc

Prove attuali di:

  • malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi cronici intestinali
  • Malattia autoimmune
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
  • Grave malattia concomitante incontrollata
  • Coagulopatia nota o diastesi emorragica
  • Farmaco anticoagulante (se non sicuro da inserire per l'inserimento del seme)
  • Protesi bilaterale dell'anca o fissazione che interferirebbe con la configurazione standard del fascio di radiazioni
  • Farmaci sperimentali o citotossici concomitanti
  • Allergia all'oro
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore - International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Qualsiasi altra controindicazione alla terapia ormonale o alla radioterapia radicale.

Storia di:

  • Precedente intervento chirurgico addominale maggiore o anamnesi di aderenze intestinali
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Tumore maligno attivo nei cinque anni precedenti (diverso dal carcinoma basocellulare)

Prova di:

- Resistenza alla castrazione (aumento del PSA con livelli castrati di testosterone su LHRHa e anti-androgeni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SABR alla prostata/vescicole seminali con ENI pelvico
36,25 Gy / 5 frazioni alla prostata e alle vescicole seminali con SABR aggiuntivo (25 Gy / 5 frazioni) erogato ai linfonodi pelvici.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
SABR ai linfonodi prostatici/seminali
Comparatore attivo: SABR solo alla prostata e alle vescicole seminali
36,25Gy/5 frazioni alla prostata e alle vescicole seminali.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
SABR ai linfonodi prostatici/seminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento adeguato
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di reclutamento adeguato (30 pazienti in 24 mesi)
24 mesi
Tossicità acuta di SABR
Lasso di tempo: 90 giorni dal completamento del SABR
Tossicità acuta del SABR (come valutato dai punteggi CTCAE v4.03 fino a 90 giorni dal completamento del SABR)
90 giorni dal completamento del SABR
Qualità della vita acuta durante e dopo SABR
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del SABR
Qualità della vita acuta durante e dopo la SABR (valutata dai punteggi EPIC e IPSS fino a 90 giorni dopo il completamento della SABR)
90 giorni dopo il completamento del SABR
Numero di piani SABR consegnati come pianificato e nei tempi previsti
Lasso di tempo: 29 giorni (periodo di trattamento)
Numero di piani SABR consegnati come pianificato e nei tempi previsti
29 giorni (periodo di trattamento)
Quantificazione della tossicità acuta in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Quantificazione della tossicità acuta in ciascun gruppo di trattamento per consentire il calcolo della dimensione del campione per l'RCT di fase II (utilizzando i punteggi CTCAE v4.03 misurati fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia)
fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva di SABR
Lasso di tempo: da 90 giorni e fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Tossicità tardiva della SABR (come valutato dai punteggi di tossicità tardiva GI e GU RTOG da 90 giorni a dieci anni dopo il completamento della SABR)
da 90 giorni e fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Qualità di vita tardiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Qualità della vita tardiva riferita dal paziente (valutata dai punteggi EPIC e IPSS da 90 giorni a dieci anni dopo il completamento del SABR)
fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Tasso di fallimento del PSA
Lasso di tempo: fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Tasso di fallimento del PSA valutato dai criteri di Phoenix
fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a dieci anni dopo il completamento del SABR
Sopravvivenza globale
fino a dieci anni dopo il completamento del SABR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14190SJ-SS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saremmo lieti di collaborare con altri ricercatori purché fosse concessa la piena approvazione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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