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SPORT-Hochrisikostudie zur Bewertung von SABR bei Prostatakrebs (SPORT)

6. September 2023 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der stereotaktischen Prostatabestrahlung bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit oder ohne elektive Lymphknotenbestrahlung

Die Studie wird die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) untersuchen, eine neue Technik zur Strahlentherapie bei Männern mit Prostatakrebs. Darüber hinaus wird die Wirkung von SABR auf die Werte von Markern für Strahlenexposition und Darmschäden sowie andere potenzielle Marker für Ergebnisse und Nebenwirkungen untersucht. Die Lebensqualität und alle Nebenwirkungen, die während und nach der Behandlung auftreten, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) untersuchen, eine neue Technik zur Strahlentherapie bei Männern mit Prostatakrebs. Darüber hinaus wird die Wirkung von SABR auf die Werte von Markern für Strahlenexposition und Darmschäden sowie andere potenzielle Marker für Ergebnisse und Nebenwirkungen untersucht. Die Lebensqualität und alle Nebenwirkungen, die während und nach der Behandlung auftreten, werden ebenfalls bewertet.

Die Teilnehmer werden mit fünf Behandlungen behandelt (anstelle der standardmäßigen 37). Dies ist für sie bequemer und ermöglicht auch die Behandlung von viel mehr Menschen im gleichen Zeitrahmen, was die rechtzeitige Bereitstellung der Strahlentherapie für alle Patienten verbessern sollte.

Dreißig Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs werden in die Studie aufgenommen. Sie werden alle mit Hormontherapie und Strahlentherapie der Prostata und der Samenbläschen behandelt. Darüber hinaus erhält die Hälfte der Männer eine zusätzliche Bestrahlung ihres Beckens. Vor der Strahlentherapie werden Goldmarker in der Prostata platziert, um während der Behandlung ein präzises Targeting der Prostata zu ermöglichen. CT-Scans werden vor und nach jeder Behandlung durchgeführt, um die Genauigkeit der Lieferung sicherzustellen.

Vor, während und nach der Strahlentherapie werden Blut-, Urin- und Prostatagewebeproben entnommen. Während dieser Zeit werden auch Nebenwirkungen und Lebensqualität beurteilt.

Letztendlich kann dies uns ermöglichen, vorherzusagen, bei welchen Männern ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen der Strahlentherapie besteht, und in einigen Fällen eine engere Überwachung, frühere Intervention und möglicherweise alternative Behandlungen zu ermöglichen. Dies soll die Kontrolle von Prostatakrebs verbessern und das Risiko schwerwiegender behandlungsbedingter Nebenwirkungen verringern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom, die sich für eine radikale Strahlentherapie entscheiden, mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

  • klinisches Stadium T3a N0 M0
  • Gleason-Score 7 (4+3) oder höher
  • PSA > 20

Kein Hinweis auf Lymphknoten- oder Fernmetastasen

WHO-Leistungsstatus 0-2

Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren

Männer ab 18 Jahren

Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ausgefüllt vor der Registrierung und anschließenden Randomisierung) zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, zusammen mit der Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachsorge

Geplant, 12-36 Monate ADT als Teil der Standardbehandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

T-Stadium größer oder gleich T3b / T4

Prostatavolumen > 90cc

Aktueller Nachweis von:

  • entzündliche Darmerkrankung oder andere chronische Darmerkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Bekannte Koagulopathie oder blutende Diathese
  • Antikoagulationsmedikamente (wenn das Einführen für die Seed-Einführung unsicher ist)
  • Bilaterale Hüftprothese oder Fixierung, die die standardmäßige Bestrahlungsstrahlkonfiguration stören würde
  • Gleichzeitige experimentelle oder zytotoxische Medikamente
  • Allergie gegen Gold
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege – International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Jede andere Kontraindikation für eine Hormontherapie oder radikale Strahlentherapie.

Geschichte von:

  • Frühere größere Bauchoperation oder Vorgeschichte von Darmadhäsionen
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (außer Basalzellkarzinom)

Nachweis von:

- Kastratenresistenz (ansteigender PSA-Wert bei kastrierten Testosteronspiegeln auf LHRHa und Antiandrogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABR zur Prostata/Samenbläschen mit Becken-ENI
36,25 Gy / 5 Fraktionen an Prostata und Samenbläschen mit zusätzlicher SABR (25 Gy / 5 Fraktionen) an die Beckenknoten.
Strahlung: Stereostatische Strahlentherapie
SABR zu Prostata / Samenknoten
Aktiver Komparator: SABR wirkt nur auf Prostata und Samenbläschen
36,25 Gy / 5 Fraktionen für Prostata und Samenbläschen.
Strahlung: Stereostatische Strahlentherapie
SABR zu Prostata / Samenknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 24 Monate
adäquate Rekrutierungsrate (30 Patienten in 24 Monaten)
24 Monate
Akute Toxizität von SABR
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss von SABR
Akute Toxizität von SABR (wie durch CTCAE v4.03-Scores bis 90 Tage nach Abschluss von SABR bewertet)
90 Tage nach Abschluss von SABR
Akute Lebensqualität während und nach SABR
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der SABR
Akute Lebensqualität während und nach SABR (bewertet durch EPIC- und IPSS-Scores bis 90 Tage nach Abschluss der SABR)
90 Tage nach Abschluss der SABR
Anzahl der wie geplant und termingerecht gelieferten SABR-Pläne
Zeitfenster: 29 Tage (Behandlungszeitraum)
Anzahl der wie geplant und termingerecht gelieferten SABR-Pläne
29 Tage (Behandlungszeitraum)
Quantifizierung der akuten Toxizität in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Quantifizierung der akuten Toxizität in jeder Behandlungsgruppe, um die Berechnung der Stichprobengröße für die RCT der Phase II zu ermöglichen (unter Verwendung von CTCAE v4.03-Scores, gemessen bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie)
bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität von SABR
Zeitfenster: ab 90 Tagen und bis zu zehn Jahren nach Abschluss der SABR
Spättoxizität von SABR (wie durch GI- und GU-RTOG-Scores für späte Toxizität von 90 Tagen bis zehn Jahren nach Abschluss von SABR bewertet)
ab 90 Tagen und bis zu zehn Jahren nach Abschluss der SABR
Spät von Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Spät von den Patienten berichtete Lebensqualität (bewertet durch EPIC- und IPSS-Scores von 90 Tagen bis zehn Jahre nach Abschluss der SABR)
bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Rate des PSA-Versagens
Zeitfenster: bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Rate des PSA-Versagens, wie anhand der Phoenix-Kriterien bewertet
bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR
Gesamtüberleben
bis zu zehn Jahre nach Abschluss der SABR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14190SJ-SS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir würden die Zusammenarbeit mit anderen Forschern begrüßen, solange die volle ethische Zustimmung erteilt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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