Vysoce riziková studie SPORT hodnotící SABR u rakoviny prostaty (SPORT)
Randomizovaná studie proveditelnosti hodnotící stereotaktickou radioterapii prostaty u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty s nebo bez elektivního ozařování uzlin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapii (SABR), novou techniku poskytování radioterapie mužům s rakovinou prostaty. Kromě toho se bude zabývat účinkem SABR na úrovně markerů radiační expozice a poškození střev, spolu s dalšími potenciálními markery výsledku a vedlejších účinků. Bude také hodnocena kvalita života a jakékoli nežádoucí účinky, které se vyvinou během léčby a po ní.
Účastníci budou ošetřeni pěti ošetřeními (místo standardních 37). To je pro ně pohodlnější a také to umožňuje léčbu mnohem více lidí ve stejném časovém horizontu, což by mělo zlepšit včasnou dodávku radioterapie pro všechny pacienty.
Do studie bude zařazeno třicet mužů s vysoce rizikovou rakovinou prostaty. Všichni budou léčeni hormonální terapií a radioterapií prostaty a semenných váčků. Polovina mužů navíc dostane další dávku záření do pánve. Zlaté markery budou umístěny do prostaty před radioterapií, aby bylo možné během léčby přesně zaměřit prostatu. CT vyšetření se provádí před a po každém ošetření, aby byla zajištěna přesnost jeho podání.
Před, během a po radioterapii budou odebrány vzorky krve a tkáně prostaty. Během této doby budou také hodnoceny vedlejší účinky a kvalita života.
V konečném důsledku nám to může umožnit předpovědět, kteří muži jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků radioterapie, a umožnit bližší sledování, dřívější intervenci a možná i alternativní léčbu v některých případech. To by mělo zlepšit kontrolu rakoviny prostaty a snížit riziko závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suneil Jain, Dr
- Telefonní číslo: 028 90638468
- E-mail: NICTN@belfasttrust.hscni.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joe O'Sullivan, Prof
- Telefonní číslo: 028 90638468
- E-mail: NICTN@belfasttrust.hscni.net
Studijní místa
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty, kteří volí radikální radioterapii, s alespoň jedním z následujících znaků:
- klinické stadium T3a N0 M0
- Gleason skóre 7 (4+3) nebo vyšší
- PSA > 20
Žádné známky uzlinového nebo vzdáleného metastatického onemocnění
Stav výkonnosti WHO 0-2
Délka života minimálně 5 let
Muži starší nebo rovni 18 let
Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (vyplněný před registrací a následnou randomizací), spolu s ochotou spolupracovat při sledování
Plánuje se, že budete dostávat 12–36 měsíců ADT jako součást standardní léčby
Kritéria vyloučení:
Stupeň T větší nebo rovný T3b / T4
Objem prostaty > 90 ccm
Aktuální důkazy:
- zánětlivé onemocnění střev nebo jiné chronické onemocnění střev
- Autoimunitní onemocnění
- Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- Závažné nekontrolované doprovodné onemocnění
- Známá koagulopatie nebo krvácivá diastéza
- Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vložit pro vkládání semen)
- Oboustranná protéza kyčle nebo fixace, která by narušovala standardní konfiguraci svazku záření
- Souběžné experimentální nebo cytotoxické léky
- Alergie na zlato
- Závažné symptomy dolních močových cest – Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 19
- Jakákoli jiná kontraindikace hormonální terapie nebo radikální radioterapie.
Historie:
- Předchozí velká břišní operace nebo anamnéza střevních adhezí
- Předchozí radioterapie pánve
- Aktivní malignita během předchozích pěti let (jiná než bazaliom)
Důkaz:
- Kastrační rezistence (rostoucí PSA s kastračními hladinami testosteronu na LHRHa a antiandrogenem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SABR na prostatu / semenné váčky s pánevní ENI
36,25 Gy / 5 frakcí do prostaty a semenných váčků s dodatečným SABR (25 Gy / 5 frakcí) dodaným do pánevních uzlin.
|
SABR na prostatu / semenné uzliny
|
|
Aktivní komparátor: SABR pouze na prostatu a semenné váčky
36,25 Gy / 5 frakcí do prostaty a semenných váčků.
|
SABR na prostatu / semenné uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená míra náboru
Časové okno: 24 měsíců
|
adekvátní nábor (30 pacientů za 24 měsíců)
|
24 měsíců
|
|
Akutní toxicita SABR
Časové okno: 90 dní po dokončení SABR
|
Akutní toxicita SABR (podle hodnocení CTCAE v4.03 skóre do 90 dnů po dokončení SABR)
|
90 dní po dokončení SABR
|
|
Akutní kvalita života během a po SABR
Časové okno: 90 dní po dokončení SABR
|
Akutní kvalita života během a po SABR (podle hodnocení EPIC a IPSS skóre do 90 dnů po dokončení SABR)
|
90 dní po dokončení SABR
|
|
Počet plánů SABR dodaných podle plánu a podle plánu
Časové okno: 29 dní (doba léčby)
|
Počet plánů SABR dodaných podle plánu a podle plánu
|
29 dní (doba léčby)
|
|
Kvantifikace akutní toxicity v každé léčebné skupině
Časové okno: do 90 dnů po ukončení radioterapie
|
Kvantifikace akutní toxicity v každé léčebné skupině umožňující výpočet velikosti vzorku pro RCT fáze II (pomocí skóre CTCAE v4.03 měřeného do 90 dnů po dokončení radioterapie)
|
do 90 dnů po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita SABR
Časové okno: od 90 dnů do deseti let po dokončení SABR
|
Pozdní toxicita SABR (jak bylo hodnoceno skóre pozdní toxicity GI a GU RTOG od 90 dnů do deseti let po dokončení SABR)
|
od 90 dnů do deseti let po dokončení SABR
|
|
Pozdní pacientem hlášená kvalita života
Časové okno: až deset let po dokončení SABR
|
Pozdní pacientem hlášená kvalita života (podle hodnocení EPIC a IPSS skóre od 90 dnů do deseti let po dokončení SABR)
|
až deset let po dokončení SABR
|
|
Míra selhání PSA
Časové okno: až deset let po dokončení SABR
|
Míra selhání PSA podle kritérií Phoenix
|
až deset let po dokončení SABR
|
|
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: až deset let po dokončení SABR
|
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
|
až deset let po dokončení SABR
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až deset let po dokončení SABR
|
Celkové přežití
|
až deset let po dokončení SABR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14190SJ-SS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .