- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03253978
SPORT højrisikoforsøg, der evaluerer SABR i prostatakræft (SPORT)
En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer stereootaktisk prostatastrålebehandling ved lokaliseret prostatacancer med høj risiko med eller uden elektiv nodalbestråling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil undersøge stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR), en ny teknik til at levere strålebehandling til mænd med prostatacancer. Ud over dette vil den se på effekten af SABR på niveauer af markører for strålingseksponering og tarmskader sammen med andre potentielle markører for udfald og bivirkninger. Livskvalitet og eventuelle bivirkninger, der opstår under og efter behandlingen vil også blive vurderet.
Deltagerne vil blive behandlet med fem behandlinger (i stedet for standard 37). Dette er mere bekvemt for dem og tillader også behandling af mange flere mennesker inden for samme tidsramme, hvilket burde forbedre den rettidige levering af strålebehandling til alle patienter.
Tredive mænd med højrisiko prostatacancer vil blive optaget i undersøgelsen. De vil alle blive behandlet med hormonbehandling og strålebehandling til prostata og sædblærer. Derudover vil halvdelen af mændene få en ekstra dosis stråling til deres bækken. Guldmarkører vil blive placeret i prostata før strålebehandling for at muliggøre præcis målretning af prostata under behandlingen. CT-scanninger tages før og efter hver behandling for at sikre nøjagtigheden af dens levering.
Der vil blive taget blodurin- og prostatavævsprøver før, under og efter strålebehandling. Bivirkninger og livskvalitet vil også blive vurderet i løbet af denne tid.
I sidste ende kan dette give os mulighed for at forudsige, hvilke mænd der har øget risiko for bivirkninger fra strålebehandling og tillade tættere overvågning, tidligere intervention og måske alternative behandlinger i nogle tilfælde. Dette skulle forbedre kontrollen med prostatacancer og reducere risikoen for alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom, der vælger radikal strålebehandling, med mindst én af følgende egenskaber:
- klinisk stadium T3a N0 M0
- Gleason score 7 (4+3) eller derover
- PSA > 20
Ingen tegn på nodal eller fjernmetastatisk sygdom
WHO præstationsstatus 0-2
Forventet levetid på mindst 5 år
Mænd over eller lig med 18 år
Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (udfyldt før registrering og efterfølgende randomisering), samt vilje til at samarbejde om opfølgning
Planlagt at modtage 12-36 måneders ADT som en del af standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
T-trin større end eller lig med T3b / T4
Prostata volumen > 90cc
Aktuelt bevis på:
- inflammatorisk tarmsygdom eller anden kronisk tarmsygdom
- Autoimmun sygdom
- Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
- Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
- Kendt koagulopati eller blødende diastese
- Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at indsætte til frøindsættelse)
- Bilateral hofteprotese eller fiksering, som ville forstyrre standard strålingsstrålekonfiguration
- Samtidige eksperimentelle eller cytotoksiske lægemidler
- Allergi over for guld
- Alvorlige symptomer i de nedre urinveje - International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
- Enhver anden kontraindikation til hormonbehandling eller radikal strålebehandling.
Historien om:
- Tidligere større abdominal operation eller historie med tarmsammenvoksninger
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Aktiv malignitet inden for de foregående fem år (bortset fra basalcellekarcinom)
Bevis på:
- Kastratresistens (stigende PSA med kastratniveauer af testosteron på LHRHa og anti-androgen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SABR til prostata / sædblærer med bækken ENI
36.25Gy / 5 fraktioner til prostata og sædblærer med yderligere SABR (25Gy /5 fraktioner) leveret til bækkenknuderne.
|
SABR til prostata/sædknuder
|
|
Aktiv komparator: SABR kun til prostata og sædblærer
36.25Gy / 5 fraktioner til prostata og sædblærer.
|
SABR til prostata/sædknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig rekrutteringsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
tilstrækkelig rekrutteringsrate (30 patienter på 24 måneder)
|
24 måneder
|
|
Akut toksicitet af SABR
Tidsramme: 90 dage efter færdiggørelse af SABR
|
Akut toksicitet af SABR (som vurderet af CTCAE v4.03-score indtil 90 dage efter fuldførelse af SABR)
|
90 dage efter færdiggørelse af SABR
|
|
Akut livskvalitet under og efter SABR
Tidsramme: 90 dage efter afslutning af SABR
|
Akut livskvalitet under og efter SABR (som vurderet af EPIC og IPSS score indtil 90 dage efter afslutning af SABR)
|
90 dage efter afslutning af SABR
|
|
Antal SABR planer leveret som planlagt og til tiden
Tidsramme: 29 dage (behandlingsperiode)
|
Antal SABR planer leveret som planlagt og til tiden
|
29 dage (behandlingsperiode)
|
|
Kvantificering af akut toksicitet i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: indtil 90 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Kvantificering af akut toksicitet i hver behandlingsgruppe for at muliggøre beregning af prøvestørrelsen for fase II RCT (ved hjælp af CTCAE v4.03-score målt indtil 90 dage efter afslutning af strålebehandling)
|
indtil 90 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksicitet af SABR
Tidsramme: fra 90 dage og op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
Sen toksicitet af SABR (som vurderet ved GI og GU RTOG sene toksicitetsscore fra 90 dage til ti år efter afslutning af SABR)
|
fra 90 dage og op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
|
Sen patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
Sen patientrapporteret livskvalitet (som vurderet af EPIC og IPSS score fra 90 dage til ti år efter afslutning af SABR)
|
op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
|
Hyppighed af PSA-fejl
Tidsramme: op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
Hyppigheden af PSA-fejl som vurderet af Phoenix-kriterier
|
op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
|
op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
Samlet overlevelse
|
op til ti år efter færdiggørelsen af SABR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14190SJ-SS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stereotisk strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada