Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPORT højrisikoforsøg, der evaluerer SABR i prostatakræft (SPORT)

6. september 2023 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer stereootaktisk prostatastrålebehandling ved lokaliseret prostatacancer med høj risiko med eller uden elektiv nodalbestråling

Studiet vil undersøge stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR), en ny teknik til at levere strålebehandling til mænd med prostatacancer. Ud over dette vil den se på effekten af ​​SABR på niveauer af markører for strålingseksponering og tarmskader sammen med andre potentielle markører for udfald og bivirkninger. Livskvalitet og eventuelle bivirkninger, der opstår under og efter behandlingen vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR), en ny teknik til at levere strålebehandling til mænd med prostatacancer. Ud over dette vil den se på effekten af ​​SABR på niveauer af markører for strålingseksponering og tarmskader sammen med andre potentielle markører for udfald og bivirkninger. Livskvalitet og eventuelle bivirkninger, der opstår under og efter behandlingen vil også blive vurderet.

Deltagerne vil blive behandlet med fem behandlinger (i stedet for standard 37). Dette er mere bekvemt for dem og tillader også behandling af mange flere mennesker inden for samme tidsramme, hvilket burde forbedre den rettidige levering af strålebehandling til alle patienter.

Tredive mænd med højrisiko prostatacancer vil blive optaget i undersøgelsen. De vil alle blive behandlet med hormonbehandling og strålebehandling til prostata og sædblærer. Derudover vil halvdelen af ​​mændene få en ekstra dosis stråling til deres bækken. Guldmarkører vil blive placeret i prostata før strålebehandling for at muliggøre præcis målretning af prostata under behandlingen. CT-scanninger tages før og efter hver behandling for at sikre nøjagtigheden af ​​dens levering.

Der vil blive taget blodurin- og prostatavævsprøver før, under og efter strålebehandling. Bivirkninger og livskvalitet vil også blive vurderet i løbet af denne tid.

I sidste ende kan dette give os mulighed for at forudsige, hvilke mænd der har øget risiko for bivirkninger fra strålebehandling og tillade tættere overvågning, tidligere intervention og måske alternative behandlinger i nogle tilfælde. Dette skulle forbedre kontrollen med prostatacancer og reducere risikoen for alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom, der vælger radikal strålebehandling, med mindst én af følgende egenskaber:

  • klinisk stadium T3a N0 M0
  • Gleason score 7 (4+3) eller derover
  • PSA > 20

Ingen tegn på nodal eller fjernmetastatisk sygdom

WHO præstationsstatus 0-2

Forventet levetid på mindst 5 år

Mænd over eller lig med 18 år

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (udfyldt før registrering og efterfølgende randomisering), samt vilje til at samarbejde om opfølgning

Planlagt at modtage 12-36 måneders ADT som en del af standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

T-trin større end eller lig med T3b / T4

Prostata volumen > 90cc

Aktuelt bevis på:

  • inflammatorisk tarmsygdom eller anden kronisk tarmsygdom
  • Autoimmun sygdom
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Kendt koagulopati eller blødende diastese
  • Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at indsætte til frøindsættelse)
  • Bilateral hofteprotese eller fiksering, som ville forstyrre standard strålingsstrålekonfiguration
  • Samtidige eksperimentelle eller cytotoksiske lægemidler
  • Allergi over for guld
  • Alvorlige symptomer i de nedre urinveje - International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Enhver anden kontraindikation til hormonbehandling eller radikal strålebehandling.

Historien om:

  • Tidligere større abdominal operation eller historie med tarmsammenvoksninger
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Aktiv malignitet inden for de foregående fem år (bortset fra basalcellekarcinom)

Bevis på:

- Kastratresistens (stigende PSA med kastratniveauer af testosteron på LHRHa og anti-androgen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SABR til prostata / sædblærer med bækken ENI
36.25Gy / 5 fraktioner til prostata og sædblærer med yderligere SABR (25Gy /5 fraktioner) leveret til bækkenknuderne.
SABR til prostata/sædknuder
Aktiv komparator: SABR kun til prostata og sædblærer
36.25Gy / 5 fraktioner til prostata og sædblærer.
SABR til prostata/sædknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig rekrutteringsrate
Tidsramme: 24 måneder
tilstrækkelig rekrutteringsrate (30 patienter på 24 måneder)
24 måneder
Akut toksicitet af SABR
Tidsramme: 90 dage efter færdiggørelse af SABR
Akut toksicitet af SABR (som vurderet af CTCAE v4.03-score indtil 90 dage efter fuldførelse af SABR)
90 dage efter færdiggørelse af SABR
Akut livskvalitet under og efter SABR
Tidsramme: 90 dage efter afslutning af SABR
Akut livskvalitet under og efter SABR (som vurderet af EPIC og IPSS score indtil 90 dage efter afslutning af SABR)
90 dage efter afslutning af SABR
Antal SABR planer leveret som planlagt og til tiden
Tidsramme: 29 dage (behandlingsperiode)
Antal SABR planer leveret som planlagt og til tiden
29 dage (behandlingsperiode)
Kvantificering af akut toksicitet i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: indtil 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Kvantificering af akut toksicitet i hver behandlingsgruppe for at muliggøre beregning af prøvestørrelsen for fase II RCT (ved hjælp af CTCAE v4.03-score målt indtil 90 dage efter afslutning af strålebehandling)
indtil 90 dage efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet af SABR
Tidsramme: fra 90 dage og op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Sen toksicitet af SABR (som vurderet ved GI og GU RTOG sene toksicitetsscore fra 90 dage til ti år efter afslutning af SABR)
fra 90 dage og op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Sen patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Sen patientrapporteret livskvalitet (som vurderet af EPIC og IPSS score fra 90 dage til ti år efter afslutning af SABR)
op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Hyppighed af PSA-fejl
Tidsramme: op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Hyppigheden af ​​PSA-fejl som vurderet af Phoenix-kriterier
op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Prostatakræft-specifik overlevelse
op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR
Samlet overlevelse
op til ti år efter færdiggørelsen af ​​SABR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gerne samarbejde med andre forskere, så længe fuld etisk godkendelse blev givet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotisk strålebehandling

Abonner