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Estudo SPORT de alto risco avaliando SABR em câncer de próstata (SPORT)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust

Um estudo de viabilidade randomizado avaliando a radioterapia estereotáxica da próstata em câncer de próstata localizado de alto risco com ou sem irradiação nodal eletiva

O estudo examinará a radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR), uma nova técnica para administrar radioterapia a homens com câncer de próstata. Além disso, ele observará o efeito do SABR nos níveis de marcadores de exposição à radiação e danos intestinais, juntamente com outros marcadores potenciais de resultados e efeitos colaterais. A qualidade de vida e quaisquer efeitos colaterais que se desenvolvam durante e após o tratamento também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo examinará a radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR), uma nova técnica para administrar radioterapia a homens com câncer de próstata. Além disso, ele observará o efeito do SABR nos níveis de marcadores de exposição à radiação e danos intestinais, juntamente com outros marcadores potenciais de resultados e efeitos colaterais. A qualidade de vida e quaisquer efeitos colaterais que se desenvolvam durante e após o tratamento também serão avaliados.

Os participantes serão tratados com cinco tratamentos (em vez do padrão 37). Isso é mais conveniente para eles e também permite o tratamento de muito mais pessoas no mesmo período de tempo, o que deve melhorar a entrega oportuna de radioterapia para todos os pacientes.

Trinta homens com câncer de próstata de alto risco serão incluídos no estudo. Todos serão tratados com hormonioterapia e radioterapia na próstata e nas vesículas seminais. Além disso, metade dos homens receberá uma dose adicional de radiação na pélvis. Marcadores de ouro serão colocados na próstata antes da radioterapia para permitir o direcionamento preciso da próstata durante o tratamento. Tomografias computadorizadas são feitas antes e depois de cada tratamento para garantir a precisão de sua entrega.

Amostras de sangue, urina e tecido da próstata serão coletadas antes, durante e após a radioterapia. Os efeitos colaterais e a qualidade de vida também serão avaliados durante esse período.

Em última análise, isso pode nos permitir prever quais homens correm maior risco de efeitos colaterais da radioterapia e permitir um monitoramento mais próximo, intervenção precoce e talvez tratamentos alternativos em alguns casos. Isso deve melhorar o controle do câncer de próstata e reduzir o risco de efeitos colaterais graves relacionados ao tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente que optam por radioterapia radical, com pelo menos uma das seguintes características:

  • estágio clínico T3a N0 M0
  • Pontuação de Gleason 7 (4+3) ou superior
  • PSA > 20

Nenhuma evidência de doença metastática nodal ou distante

Status de desempenho da OMS 0-2

Esperança de vida de pelo menos 5 anos

Homens maiores ou iguais a 18 anos

Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito (preenchido antes do registro e subsequente randomização), juntamente com a vontade de cooperar com o acompanhamento

Planejado para receber 12-36 meses de ADT como parte do tratamento padrão

Critério de exclusão:

Estágio T maior ou igual a T3b / T4

Volume da próstata > 90cc

Evidências atuais de:

  • doença inflamatória intestinal ou outro distúrbio intestinal crônico
  • Doença auto-imune
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada
  • Doença concomitante grave não controlada
  • Coagulopatia conhecida ou diástese hemorrágica
  • Medicação anticoagulante (se não for seguro inserir para inserção de sementes)
  • Prótese de quadril bilateral ou fixação que interferiria na configuração padrão do feixe de radiação
  • Drogas experimentais ou citotóxicas concomitantes
  • alergia a ouro
  • Sintomas graves do trato urinário inferior - International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Qualquer outra contra-indicação à terapia hormonal ou radioterapia radical.

História de:

  • Grande cirurgia abdominal anterior ou história de aderências intestinais
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Malignidade ativa nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular)

Evidência de:

- Resistência à castração (aumento do PSA com níveis castrados de testosterona em LHRHa e anti-andrógeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SABR para próstata/vesículas seminais com ENI pélvica
36,25Gy/5 frações para próstata e vesículas seminais com SABR adicional (25Gy/5 frações) entregue aos nódulos pélvicos.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica
SABR para próstata / nódulos seminais
Comparador Ativo: SABR apenas para próstata e vesículas seminais
36,25Gy/5 frações para próstata e vesículas seminais.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica
SABR para próstata / nódulos seminais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento adequada
Prazo: 24 meses
taxa de recrutamento adequada (30 pacientes em 24 meses)
24 meses
Toxicidade aguda de SABR
Prazo: 90 dias após a conclusão do SABR
Toxicidade aguda do SABR (conforme avaliado pelas pontuações CTCAE v4.03 até 90 dias após a conclusão do SABR)
90 dias após a conclusão do SABR
Qualidade de vida aguda durante e após SABR
Prazo: 90 dias após a conclusão do SABR
Qualidade de vida aguda durante e após o SABR (conforme avaliado pelos escores EPIC e IPSS até 90 dias após a conclusão do SABR)
90 dias após a conclusão do SABR
Número de planos SABR entregues conforme planejado e dentro do cronograma
Prazo: 29 dias (período de tratamento)
Número de planos SABR entregues conforme planejado e dentro do cronograma
29 dias (período de tratamento)
Quantificação da toxicidade aguda em cada grupo de tratamento
Prazo: até 90 dias após o término da radioterapia
Quantificação da toxicidade aguda em cada grupo de tratamento para permitir o cálculo do tamanho da amostra para o RCT de Fase II (usando pontuações CTCAE v4.03 medidas até 90 dias após a conclusão da radioterapia)
até 90 dias após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia do SABR
Prazo: de 90 dias e até dez anos após a conclusão do SABR
Toxicidade tardia do SABR (conforme avaliado pelos escores de toxicidade tardia GI e GU RTOG de 90 dias a dez anos após a conclusão do SABR)
de 90 dias e até dez anos após a conclusão do SABR
Qualidade de vida tardia relatada pelo paciente
Prazo: até dez anos após a conclusão do SABR
Qualidade de vida tardia relatada pelo paciente (conforme avaliado pelos escores EPIC e IPSS de 90 dias a dez anos após a conclusão do SABR)
até dez anos após a conclusão do SABR
Taxa de falha de PSA
Prazo: até dez anos após a conclusão do SABR
Taxa de falha do PSA avaliada pelos critérios de Phoenix
até dez anos após a conclusão do SABR
Sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: até dez anos após a conclusão do SABR
Sobrevida específica para câncer de próstata
até dez anos após a conclusão do SABR
Sobrevida geral
Prazo: até dez anos após a conclusão do SABR
Sobrevida geral
até dez anos após a conclusão do SABR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Belfast Health and Social Care Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14190SJ-SS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Gostaríamos de receber colaboração com outros pesquisadores, desde que a aprovação ética total fosse concedida

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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