SPORT Ensayo de alto riesgo que evalúa SABR en cáncer de próstata (SPORT)
Un estudio de viabilidad aleatorizado que evalúa la radioterapia de próstata estereotáctica en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo con o sin irradiación ganglionar electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examinará la radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR), una nueva técnica para administrar radioterapia a hombres con cáncer de próstata. Además de esto, analizará el efecto de SABR en los niveles de marcadores de exposición a la radiación y daño intestinal, junto con otros marcadores potenciales de resultados y efectos secundarios. También se evaluará la calidad de vida y cualquier efecto secundario que se desarrolle durante y después del tratamiento.
Los participantes serán tratados con cinco tratamientos (en lugar del estándar 37). Esto es más conveniente para ellos y también permite el tratamiento de muchas más personas en el mismo período de tiempo, lo que debería mejorar la administración oportuna de radioterapia para todos los pacientes.
Treinta hombres con cáncer de próstata de alto riesgo se inscribirán en el estudio. Todos ellos serán tratados con hormonoterapia y radioterapia de próstata y vesículas seminales. Además, la mitad de los hombres recibirán una dosis adicional de radiación en la pelvis. Se colocarán marcadores de oro en la próstata antes de la radioterapia para permitir una orientación precisa de la próstata durante el tratamiento. Se toman tomografías computarizadas antes y después de cada tratamiento para garantizar la precisión de su administración.
Se tomarán muestras de sangre, orina y tejido prostático antes, durante y después de la radioterapia. Los efectos secundarios y la calidad de vida también se evaluarán durante este tiempo.
En última instancia, esto puede permitirnos predecir qué hombres tienen un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios de la radioterapia y permitir un seguimiento más estrecho, una intervención más temprana y quizás tratamientos alternativos en algunos casos. Esto debería mejorar el control del cáncer de próstata y reducir el riesgo de efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado que opten por radioterapia radical, con al menos una de las siguientes características:
- estadio clínico T3a N0 M0
- Puntuación de Gleason 7 (4+3) o superior
- PSA > 20
Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia o ganglionar
Estado funcional de la OMS 0-2
Esperanza de vida de al menos 5 años.
Hombres mayores o iguales a 18 años
Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito (completado antes del registro y posterior aleatorización), junto con la voluntad de cooperar con el seguimiento
Planeado para recibir 12-36 meses de ADT como parte del tratamiento estándar
Criterio de exclusión:
Estadio T mayor o igual a T3b/T4
Volumen prostático > 90cc
Evidencia actual de:
- enfermedad inflamatoria intestinal u otro trastorno intestinal crónico
- Enfermedad autoinmune
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa no controlada
- Enfermedad concomitante grave no controlada
- Coagulopatía conocida o diástesis hemorrágica
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro insertarlos para la inserción de semillas)
- Prótesis de cadera bilateral o fijación que interferiría con la configuración estándar del haz de radiación
- Fármacos experimentales o citotóxicos concurrentes
- Alergia al oro
- Síntomas graves del tracto urinario inferior - Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 19
- Cualquier otra contraindicación a la terapia hormonal o radioterapia radical.
Historia de:
- Cirugía abdominal mayor previa o antecedentes de adherencias intestinales
- Radioterapia pélvica previa
- Neoplasia maligna activa en los cinco años anteriores (que no sea carcinoma de células basales)
Evidencia de:
- Resistencia a la castración (aumento del PSA con niveles de castración de testosterona en LHRHa y antiandrógeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SABR a próstata/vesículas seminales con ENI pélvica
36,25 Gy/5 fracciones a la próstata y las vesículas seminales con SABR adicional (25 Gy/5 fracciones) administrado a los ganglios pélvicos.
|
SABR a próstata/nódulos seminales
|
|
Comparador activo: SABR solo para próstata y vesículas seminales
36,25Gy/5 fracciones a próstata y vesículas seminales.
|
SABR a próstata/nódulos seminales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación adecuada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
tasa de reclutamiento adecuada (30 pacientes en 24 meses)
|
24 meses
|
|
Toxicidad aguda de SABR
Periodo de tiempo: 90 días de la finalización de SABR
|
Toxicidad aguda de SABR (según la evaluación de las puntuaciones de CTCAE v4.03 hasta 90 días después de completar SABR)
|
90 días de la finalización de SABR
|
|
Calidad de vida aguda durante y después de SABR
Periodo de tiempo: 90 días después de la finalización de SABR
|
Calidad de vida aguda durante y después de SABR (según la evaluación de las puntuaciones EPIC e IPSS hasta 90 días después de completar SABR)
|
90 días después de la finalización de SABR
|
|
Número de planes SABR entregados según lo planeado y a tiempo
Periodo de tiempo: 29 días (período de tratamiento)
|
Número de planes SABR entregados según lo planeado y a tiempo
|
29 días (período de tratamiento)
|
|
Cuantificación de la toxicidad aguda en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la finalización de la radioterapia
|
Cuantificación de la toxicidad aguda en cada grupo de tratamiento para permitir el cálculo del tamaño de la muestra para el ECA de fase II (usando las puntuaciones CTCAE v4.03 medidas hasta 90 días después de la finalización de la radioterapia)
|
hasta 90 días después de la finalización de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad tardía de SABR
Periodo de tiempo: desde 90 días y hasta diez años después de la finalización de SABR
|
Toxicidad tardía de SABR (según la evaluación de las puntuaciones de toxicidad tardía de GI y GU RTOG de 90 días a diez años después de la finalización de SABR)
|
desde 90 días y hasta diez años después de la finalización de SABR
|
|
Calidad de vida tardía informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta diez años después de la finalización de SABR
|
Calidad de vida tardía informada por el paciente (según la evaluación de las puntuaciones EPIC e IPSS de 90 días a diez años después de la finalización de SABR)
|
hasta diez años después de la finalización de SABR
|
|
Tasa de falla de PSA
Periodo de tiempo: hasta diez años después de la finalización de SABR
|
Tasa de fracaso de PSA según la evaluación de los criterios de Phoenix
|
hasta diez años después de la finalización de SABR
|
|
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta diez años después de la finalización de SABR
|
Supervivencia específica del cáncer de próstata
|
hasta diez años después de la finalización de SABR
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta diez años después de la finalización de SABR
|
Sobrevivencia promedio
|
hasta diez años después de la finalización de SABR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14190SJ-SS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento