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전립선암에서 SABR을 평가하는 SPORT 고위험 시험 (SPORT)

2023년 9월 6일 업데이트: Belfast Health and Social Care Trust

선택적 결절 방사선 조사 유무에 관계없이 고위험 국소 전립선 암에서 정위 전립선 방사선 요법을 평가하는 무작위 타당성 조사

이 연구는 전립선암이 있는 남성에게 방사선 요법을 제공하는 새로운 기술인 SABR(stereotactic ablative body radiotherapy)을 조사할 것입니다. 이 외에도 결과 및 부작용의 다른 잠재적인 마커와 함께 방사선 노출 및 장 손상의 마커 수준에 대한 SABR의 효과를 살펴볼 것입니다. 삶의 질과 치료 중 및 치료 후에 발생하는 모든 부작용도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전립선암이 있는 남성에게 방사선 요법을 제공하는 새로운 기술인 SABR(stereotactic ablative body radiotherapy)을 조사할 것입니다. 이 외에도 결과 및 부작용의 다른 잠재적인 마커와 함께 방사선 노출 및 장 손상의 마커 수준에 대한 SABR의 효과를 살펴볼 것입니다. 삶의 질과 치료 중 및 치료 후에 발생하는 모든 부작용도 평가됩니다.

참가자들은 (표준 37회 대신) 5회 치료를 받게 됩니다. 이것은 그들에게 더 편리하고 동시에 더 많은 사람들을 같은 시간에 치료할 수 있게 하여 모든 환자에게 적시에 방사선 치료를 제공할 수 있도록 합니다.

고위험 전립선암에 걸린 30명의 남성이 연구에 등록될 것입니다. 그들은 모두 전립선과 정낭에 대한 호르몬 요법과 방사선 요법으로 치료될 것입니다. 또한 남성의 절반은 골반에 방사선을 추가로 받게 됩니다. 치료 중에 전립선을 정확하게 타겟팅할 수 있도록 방사선 치료 전에 골드 마커를 전립선에 배치합니다. 전달의 정확성을 보장하기 위해 각 치료 전후에 CT 스캔을 실시합니다.

혈액 소변 및 전립선 조직 샘플은 방사선 요법 전, 도중 및 후에 채취됩니다. 이 기간 동안 부작용과 삶의 질도 평가됩니다.

궁극적으로 이를 통해 방사선 치료로 인한 부작용 위험이 높은 남성을 예측하고 면밀한 모니터링, 조기 개입 및 경우에 따라 대체 치료를 허용할 수 있습니다. 이는 전립선암의 통제를 개선하고 심각한 치료 관련 부작용의 위험을 줄여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, 영국, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 전립선 선암종 환자로서 근치 방사선 요법을 선택하고 다음 특징 중 적어도 하나를 가진 환자:

  • 임상 병기 T3a N0 M0
  • 글리슨 점수 7(4+3) 이상
  • PSA > 20

림프절 또는 원격 전이성 질환의 증거 없음

WHO 실적 상태 0-2

기대 수명 최소 5년

18세 이상의 남성

서면 동의서(등록 및 후속 무작위 배정 전에 완료됨)를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의향, 후속 조치에 협조할 의향

표준 치료의 일환으로 ADT 12~36개월을 받을 계획

제외 기준:

T3b/T4보다 크거나 같은 T 단계

전립선 용적 > 90cc

현재 증거:

  • 염증성 장 질환 또는 기타 만성 장 질환
  • 자가 면역 질환
  • 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 심각한 통제되지 않는 수반되는 질병
  • 알려진 응고 장애 또는 출혈 체질
  • 항응고제(종자 삽입을 위해 삽입하기에 안전하지 않은 경우)
  • 표준 방사선 빔 구성을 방해하는 양측 고관절 보철물 또는 고정
  • 동시 실험적 또는 세포독성 약물
  • 금 알레르기
  • 심한 하부 요로 증상 - 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 19
  • 호르몬 요법 또는 근치적 방사선 요법에 대한 기타 금기 사항.

의 역사:

  • 이전의 주요 복부 수술 또는 장 유착 병력
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양(기저 세포 암종 제외)

의 증거:

- 거세 저항성(LHRHa 및 항안드로겐에 대한 테스토스테론의 거세 수준으로 상승하는 PSA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골반 ENI가 있는 전립선/정낭에 대한 SABR
전립선 및 정낭에 36.25Gy / 5분획, 추가 SABR(25Gy /5분할)이 골반 결절에 전달됩니다.
방사능: 정위 방사선 요법
SABR에서 전립선/정낭까지
활성 비교기: SABR은 전립선과 정낭에만 적용됩니다.
36.25Gy / 전립선과 정낭에 5분할.
방사능: 정위 방사선 요법
SABR에서 전립선/정낭까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적정 채용률
기간: 24개월
적정 모집률(24개월 내 30명)
24개월
SABR의 급성 독성
기간: SABR 완료 후 90일
SABR의 급성 독성(SABR 완료 90일까지 CTCAE v4.03 점수로 평가)
SABR 완료 후 90일
SABR 중 및 이후의 급성 삶의 질
기간: SABR 완료 후 90일
SABR 중 및 이후의 급성 삶의 질(SABR 완료 후 90일까지 EPIC 및 IPSS 점수로 평가)
SABR 완료 후 90일
계획대로 일정에 따라 제공되는 SABR 계획의 수
기간: 29일(치료기간)
계획대로 일정에 따라 제공되는 SABR 계획의 수
29일(치료기간)
각 치료군에서 급성 독성의 정량화
기간: 방사선 치료 종료 후 90일까지
Phase II RCT의 샘플 크기를 계산할 수 있도록 각 치료 그룹에서 급성 독성의 정량화(방사선 요법 완료 후 90일까지 측정된 CTCAE v4.03 점수 사용)
방사선 치료 종료 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SABR의 후기 독성
기간: SABR 완료 후 90일에서 최대 10년
SABR의 후기 독성(SABR 완료 후 90일부터 10년까지 GI 및 GU RTOG 후기 독성 점수로 평가)
SABR 완료 후 90일에서 최대 10년
후기 환자가 보고한 삶의 질
기간: SABR 완료 후 최대 10년
후기 환자가 보고한 삶의 질(SABR 완료 후 90일부터 10년까지 EPIC 및 IPSS 점수로 평가)
SABR 완료 후 최대 10년
PSA 실패율
기간: SABR 완료 후 최대 10년
Phoenix 기준으로 평가한 PSA 실패율
SABR 완료 후 최대 10년
전립선 암 관련 생존
기간: SABR 완료 후 최대 10년
전립선 암 관련 생존
SABR 완료 후 최대 10년
전반적인 생존
기간: SABR 완료 후 최대 10년
전반적인 생존
SABR 완료 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belfast Health and Social Care Trust

수사관

  • 수석 연구원: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14190SJ-SS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 완전한 윤리적 승인이 부여되는 한 다른 연구자들과의 협력을 환영합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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